• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

HALMED organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju
17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju koja će se održati 11. i 12. studenog 2014. godine u Šibeniku.

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju. Službeni jezici konferencije su hrvatski i engleski.

Organizator će zatražiti od Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore bodovanje prisustvovanja skupu sukladno pravilnicima navedenih komora.

Program skupa i informacije vezane uz postupak prijave za sudjelovanje bit će uskoro objavljene na internetskim stranicama HALMED-a.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet
24.07.2014.

Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije
23.07.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, objavljenu dana 9. svibnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju serije lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju
22.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju, Merck d.o.o., u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, pokrenuo je postupak povlačenja iz prometa serije 180707 navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi zbog pogreške na unutarnjem i vanjskom označivanju lijeka gdje je kao put primjene navedena "potkožna primjena lijeka", umjesto "primjena u mišić". U uputi o lijeku je ispravno naveden način primjene, "daje se u mišić".

[opširnije]

Obavijest o privremenoj obustavi daljnje distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)
18.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novoodobreni lijekovi
16.07.2014.

Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. lipnja 2014. godine do 30. lipnja 2014. godine dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Scope
Događanja - HALMED

Šibenik, 11.-12. studenog 2014. godine
Regulatorna i farmakovigilancijska konferencija

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju koja će se održati 11. i 12. studenog 2014. godine u Šibeniku.

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju. Službeni jezici konferencije su hrvatski i engleski.

Organizator će zatražiti od Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore bodovanje prisustvovanja skupu sukladno pravilnicima navedenih komora.

Program skupa i informacije vezane uz postupak prijave za sudjelovanje bit će uskoro objavljene na internetskim stranicama HALMED-a.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Ostala događanja

17.-19. rujna 2014. godine
EudraVigilance radionica - Prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

U Zagrebu će se, od 17. do 19. rujna 2014. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom "Electronic Reporting of ICSRs in the EEA", u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA). Radionica će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office).

Detaljne obavijesti, program i prijavnicu možete pronaći u nastavku ove obavijesti.

[opširnije]