• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

Obavijest o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta
22.04.2015.

Slijedom odluke Europske komisije (EK) o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, obavještavamo korisnice lijeka i zdravstvene radnike o početku izdavanja lijeka ellaOne 30 mg tableta (ulipristalacetat) bez liječničkog recepta. Navedena odluka EK o bezreceptnom načinu izdavanja lijeka ellaOne pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je na temelju preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka ellaOne u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, pripremio je i izradio pakiranja lijeka, sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku prilagođene bezreceptnom izdavanju. Time je nositelj odobrenja ispunio obveze koje je EK postavila kao preduvjet za početak izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.

Budući da su uvjeti za provedbu odluke EK u RH ostvareni, predstavnik nositelja odobrenja u RH, tvrtka Arenda d.o.o., obavijestio je HALMED da će pakiranja lijeka ellaOne prilagođena bezreceptnom izdavanju biti dostupna u ljekarnama u RH od dana 22. travnja 2015. godine. Preostala pakiranja lijeka namijenjena izdavanju uz liječnički recept, koja se još uvijek nalaze u pojedinim ljekarnama u RH, nastavit će se izdavati do isteka zaliha isključivo uz liječnički recept.

Predstavnik nositelja odobrenja u RH je u suradnji s HALMED-om pripremio obavijest za ljekarnike o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta koja će ljekarnama biti dostavljena danas odnosno prilikom isporuke novih pakiranja lijeka ellaOne.

HALMED i ovim putem podsjeća da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.

Obavijest za ljekarnike, dodatne informacije i povezane vijesti dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o podsjetniku na važnost pravilne pripreme i primjene lijekova Periolimel N4E, Olimel N7E i Olimel N9E emulzije za infuziju zbog rizika od medikacijskih pogrešaka
24.04.2015.

Agmar d.o.o. je u u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirao o riziku od medikacijske pogreške prilikom pripreme i primjene lijekova Periolimel N4E, Olimel N7E i Olimel N9E emulzije za infuziju. Ova obavijest odnosi se na sve Olimel/Periolimel emulzije za infuziju koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj - Periolimel N4E, Olimel N5E, Olimel N7E, Olimel N9 i Olimel N9E, no od travnja 2015. godine u promet će biti stavljene samo Periolimel N4E, Olimel N7E i Olimel N9E emulzije za infuziju.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o prvom prijavljenom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika s multiplom sklerozom koji je uzimao fingolimod (Gilenya) bez prethodnog liječenja natalizumabom ili drugim imunosupresivima
24.04.2015.

Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prvom prijavljenom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji je uzimao fingolimod za liječenje multiple skleroze bez prethodnog liječenja natalizumabom ili drugim imunosupresivima.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Kodein se ne smije primjenjivati u djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja
24.04.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

EMA preporučila izbjegavanje istodobne primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona
24.04.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) – s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).

Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istodobno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istodobnu primjenu s amiodaronom ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova u bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerojatna. Mogući mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u tijeku.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novosti s CHMP-a – travanj 2015. godine
24.04.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u travnju 2015. godine preporučilo odobravanje 11 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti ("orphan"), usvojilo je negativno mišljenje za jedan lijek te preporučilo proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Web-Eadr
Scope
Događanja - HALMED

Radionica: "Regulatorni okvir u prometu lijekovima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati radionica "Regulatorni okvir u prometu lijekovima". Radionica će se održati u svibnju 2015. godine, u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4. Točni datumi održavanja radionice bit će objavljeni naknadno, ovisno o broju prijavljenih polaznika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

21. - 24. svibnja 2015. godine
5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem

Hrvatsko farmaceutsko društvo u suradnji s Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem koji će se održati od 21. do 24. svibnja 2015. godine u Rovinju.

Detaljne informacije o kongresu, načinu prijave, kotizaciji i okvirnom programu možete pronaći u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Ostala događanja

Leiden, Nizozemska, 23. i 24. travnja 2015. godine
Konferencija o prijavljivanju nuspojava od strane pacijenata: Current perspectives and future possibilities

Nizozemski centar za farmakovigilanciju Lareb, suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za edukaciju i prijavljivanje nuspojava od strane pacijenata organizira konferenciju o prijavljivanju nuspojava od strane pacijenata pod nazivom "Current perspectives and future possibilities".
Konferencija uključuje sljedeće teme: uloga pacijenata u farmakovigilanciji, dodana vrijednost prijava pacijenata u farmakovigilanciji te održavanje, razvoj i promicanje sustava prijavljivanja nuspojava od strane pacijenata.

Detaljne informacije dostupe su u nastavku obavijesti.

[opširnije]