• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

Započele prijave za sudjelovanje na međunarodnoj regulatornoj i farmakovigilancijskoj konferenciji "Hrvatski trag u EU“
26.09.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira međunarodnu regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju pod nazivom "Hrvatski trag u EU" koja će se održati 11. i 12. studenog 2014. godine, u Hotelu Ivan, Solaris, u Šibeniku.

Prijave na navedenu konferenciju počinju danas, 26. rujna 2014. godine. Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o konferenciji, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/Regulatorna i farmakovigilancijska konferencija "Hrvatski trag u EU" ili u nastavku ove obavijesti.

[opširnije]

Novosti sa CHMP-a – rujan 2014. godine
01.10.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici u rujnu 2014. godine preporučilo odobravanje petnaest novih lijekova, usvojilo tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija, zaključilo ponovnu procjenu zahtjeva za proširenjem indikacije lijeka Avastin te završilo ocjenu omjera koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

HALMED sudjelovao u operaciji "Pangea VII" protiv prodaje krivotvorenih lijekova
01.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je u međunarodnoj operaciji "Pangea VII", koju predvodi i koordinira Interpol, a provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna tijela nadležna za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Generički i izvorni lijekovi – jednako sigurni i djelotvorni
25.09.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovim putem želi javnosti ponuditi informacije vezane uz djelotvornost, kakvoću i sigurnost generičkih lijekova u svrhu što boljeg razumijevanja ove tematike:

Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran.

Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni lijek. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi. Generički lijekovi prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.

Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar. Djelatna tvar lijeka je tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak, ona je nositelj terapeutskog djelovanja lijeka. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari koje nemaju terapeutskog djelovanja te se stoga pomoćne tvari mogu razlikovati kod pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka. Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o privremenoj nedostupnosti djelatnika HALMED-a putem telefonske centrale
24.09.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike da će u četvrtak, 25. rujna 2014. godine, od 17 sati, doći do privremene nedostupnosti djelatnika HALMED-a putem telefonske centrale zbog servisiranja i održavanja sustava.

Predviđa se da će prekid rada telefonske centrale trajati do 20 sati istog dana.

Hvala na razumijevanju.

[opširnije]

Obavijest o mogućoj pojavi krivotvorenih lijekova Retacrit, Silapo i Eporatio na EU tržištu
22.09.2014.

Njemačko regulatorno tijelo za lijekove obavijestilo je HALMED da je iz skladišta ovlaštene veleprodaje u Njemačkoj nestala određena količina lijekova s djelatnom tvari eritropoetin. Budući da su nestali lijekovi određeno vrijeme bili izvan zakonitog distribucijskog lanca, odnosno, izvan kontroliranih uvjeta čuvanja, u slučaju da se ponovno stave u promet smatrat će se krivotvorenim lijekovima.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Scope
Događanja - HALMED

11. i 12. studenog 2014. godine
Međunarodna regulatorna i farmakovigilancijska konferencija "Hrvatski trag u EU“

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira međunarodnu regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju pod nazivom „Hrvatski trag u EU“ koja će se održati 11. i 12. studenog 2014. godine, u Hotelu Ivan, Solaris, u Šibeniku.

Prijave na navedenu konferenciju počinju danas, 26. rujna 2014. godine. Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o konferenciji, dostupan u nastavku ove obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]