• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva
26.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. Istovremeno, HALMED je kao neovisno i stručno tijelo dužan svojim djelovanjem štititi prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti.

Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima. Stoga je u cilju zaštite hrvatskih pacijenata HALMED morao Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje, odnosno obnovu navedenih proizvodnih dozvola.

Naglašavamo, nipošto nije riječ o "prestrogim" zahtjevima, već se radi o istim standardnim uvjetima i zahtjevima koje svi drugi proizvođači lijekova u Hrvatskoj ispunjavaju, a koji su neophodni za predmetnu proizvodnju sterilnih lijekova i cjepiva. Uz nužna poboljšanja i ulaganja, iste ove zahtjeve bi Imunološki zavod također mogao ispuniti, kao što ih ispunjavaju svi drugi domaći proizvođači.

U slučaju poništenja rješenja HALMED-a o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici nema utjecaja na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju. U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje prema kojem ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju. Upravo suprotno, čak je i sama tadašnja uprava Imunološkog zavoda u više navrata javno potvrdila postojanje uočenih značajnih i kritičnih nedostataka koje nisu bili u mogućnosti otkloniti u svrhu zadovoljavanja nužnih preduvjeta za obnovu proizvodnih dozvola.

HALMED je donošenjem rješenja o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od stručnjaka HALMED-a te farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja.

Osnovna zamjerka rješenjima HALMED-a je da su navodno utemeljena na mišljenju farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja, no upravo suprotno - utemeljena su na mišljenju Zakonom nadležne inspektorice HALMED-a, a dodatno se pozivaju i na mišljenje inspektorice koja je jedina ranije u Hrvatskoj obavljala taj posao. Naime, postupak davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu započet je prije pristupanja RH Europskoj uniji, kada je nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom bio u nadležnosti Ministarstva zdravlja. Međutim, u tijeku trajanja postupka na snagu je danom pristupanja RH EU stupio novi Zakon o lijekovima, kojim je nadzor nad proizvođačkom praksom postao dio nadležnosti HALMED-a te je odluka o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu utemeljena na mišljenju nadležne inspektorice HALMED-a.

Paradoksalno je da se greškom HALMED-a smatra to što nije uzeo u obzir samo mišljenje svoje inspektorice, već dodatno i stručno mišljenje inspektorice Ministarstva, koje je tim relevantnije kada se u obzir uzme njeno dugogodišnje iskustvo u inspekciji proizvođačke prakse u Hrvatskoj, jednako kao i činjenica da Izvješće nije potpisala samo inspektorica HALMED-a već su, uz nju, svojim potpisom izvješće dodatno potvrdili i članovi povjerenstva koje je Agencija po Pravilniku imala pravo osnovati.

Potpuno pogrešno se pokušava osporiti nadležnost stručnog Povjerenstva iako se u članku 26. Pravilnika izrijekom navodi da Agencija može imenovati povjerenstvo u koje mogu biti imenovani stručnjaci za pojedina područja, a što je u svrhu dodatne potvrde stručne utemeljenosti odluke Agencija u ovom slučaju i napravila.

Dodatno, pogrešnim tumačenjem pojedinih riječi u mišljenju inspektorice HALMED-a i njihovim izvlačenjem iz konteksta u Rješenju Ministarstva navodi se na pogrešan zaključak da je inspektorica Agencije smatrala da bi Imunološkom zavodu mogla biti dana uvjetna dozvola. Međutim, upravo suprotno, inspektorica Agencije u svom mišljenju izrijekom navodi da je tijekom očevida u Imunološkom zavodu zabilježeno 6 značajnih odstupanja te čak 2 kritična odstupanja, odnosno ona odstupanja u kojima dolazi do ugroze sigurnosti pacijenata.

Dakle, mišljenje inspektorice Agencije bilo je u potpunosti u skladu s mišljenjem farmaceutske inspektorice Ministarstva, prema tome mišljenje inspektorice Ministarstva nije moglo promijeniti konačnu odluku. Drugim riječima, oba navedena mišljenja jednako su ukazala na postojanje kritičnih nedostataka u proizvodnji Imunološkog zavoda, sukladno kojima dozvole nisu mogle biti obnovljene, odnosno ponovno izdane.

Podsjećamo, Imunološkom zavodu su već u 2012. godini dane uvjetne dozvole uz rok od godinu dana da popravi uočene nedostatke. Budući da Imunološki zavod nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke te osigurati odgovarajuće uvjete za proizvodnju sterilnih cjepiva i lijekova, nije bilo moguće ponovno izdati proizvodne dozvole.

HALMED čvrsto stoji iza navedene odluke o uskrati proizvodnih dozvola koja je donesena u potpunosti u skladu sa zakonskim i podzakonskim propisima te u skladu s našom ulogom neovisnog nacionalnog regulatornog tijela koje je obvezno štititi interese hrvatskih pacijenata.

HALMED će sukladno rješenju Ministarstva zdravlja izaći u ponovni očevid već od 7. do 9. travnja.

[opširnije]

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva
25.03.2015.

Vezano uz poništenje Rješenja HALMED-a o uskrati proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d., HALMED je postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od farmaceutskog inspektora Ministarstva zdravlja i stručnjaka HALMED-a.

Naime u slučaju poništenja rješenja, riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici ne utječe na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju.

U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod d.d. nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje da ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju.

[opširnije]

Obavijest o početku poslovanja pisarnice HALMED-a isključivo na lokaciji Ksaverska cesta 4
05.03.2015.

Obavještavaju se svi podnositelji zahtjeva da će pisarnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode dana 1. travnja 2015. godine započeti s poslovanjem isključivo na jednoj lokaciji, na adresi Ksaverska cesta 4, Zagreb. Pisarnica HALMED-a od navedenog dana prestaje poslovati na lokaciji Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9, Zagreb (poslovna zgrada Sky Office).

U skladu s navedenim, od 1. travnja 2015. godine na adresi Ksaverska cesta 4 zaprimat će se sva pošta, uzorci, dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja), dokumentacija za farmakovigilanciju (uključujući i onu vezanu uz prijave nuspojava koje se odnose na odobrena klinička ispitivanja: SUSAR, DSUR), dokumentacija za medicinske proizvode te dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o produženju roka za prijavu podataka o potrošnji lijekova
25.02.2015.

Sukladno odredbi Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova (Narodne novine, br. 122/14.), sve fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju promet na malo lijekovima obvezne su dostaviti HALMED-u podatke o prometu lijekovima za prethodnu godinu do 1. ožujka tekuće godine. Budući da je HALMED tijekom proteklog razdoblja zaprimio povećani broj upita o načinu korištenja aplikacije Farmakoekonomika i podacima o šiframa lijekova iz HALMED-ovog šifrarnika, donesena je odluka o produženju roka za prijavu podataka o potrošnji za 2014. godinu do 31. ožujka 2015. godine.

Detaljne informacije te poveznice na web servis Farmakoekonomika, na kojem je moguće provjeriti podatke o pojedinim šiframa lijekova, kao i na web aplikaciju putem koje je potrebno dostaviti prijavu podataka o potrošnji dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Oronazol 20 mg/g šampon
23.03.2015.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oronazol 20 mg/g šampon, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije EKB1Z00, EUR kod: 6160803 iz veleprodaja i ljekarni. Povlačenje se provodi jer je tijekom distribucije lijeka zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka u pakiranju na slovenskom jeziku.

Navedeno povlačenje lijeka u pakiranju za slovensko tržište neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta ovim lijekom u Republici Hrvatskoj.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola
19.03.2015.

Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Web-Eadr
Scope
Događanja - HALMED

21. - 24. svibnja 2015. godine
5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem

Hrvatsko farmaceutsko društvo u suradnji s Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem koji će se održati od 21. do 24. svibnja 2015. godine u Rovinju.

Detaljne informacije o kongresu, načinu prijave, kotizaciji i okvirnom programu možete pronaći u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Ostala događanja

Leiden, Nizozemska, 23. i 24. travnja 2015. godine
Konferencija o prijavljivanju nuspojava od strane pacijenata: Current perspectives and future possibilities

Nizozemski centar za farmakovigilanciju Lareb, suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za edukaciju i prijavljivanje nuspojava od strane pacijenata organizira konferenciju o prijavljivanju nuspojava od strane pacijenata pod nazivom "Current perspectives and future possibilities".
Konferencija uključuje sljedeće teme: uloga pacijenata u farmakovigilanciji, dodana vrijednost prijava pacijenata u farmakovigilanciji te održavanje, razvoj i promicanje sustava prijavljivanja nuspojava od strane pacijenata.

Detaljne informacije dostupe su u nastavku obavijesti.

[opširnije]