• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Sretan Uskrs 40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

Objavljena Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
03.07.2015.

Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je HALMED objavio Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku.

Uputa je objavljena s ciljem da podnositeljima zahtjeva pomogne izraditi što kvalitetnije prijedloge tekstova informacija o lijeku u postupcima davanja, izmjene, obnove i nadogradnje odobrenja. Stoga HALMED potiče nositelje odobrenja da svoje prijedloge i komentare vezane uz korištenje objavljene Upute dostave HALMED-u. Navedene prijedloge i komentare HALMED će razmotriti i uzeti u obzir prilikom objavljivanja sljedeće verzije u svrhu poboljšanja objavljene Upute.

Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku možete pronaći pod poveznicom u nastavku ove obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju na tržištu Bosne i Hercegovine
27.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropin) na tržištu Bosne i Hercegovine. Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: SC11255, roka valjanosti 11/2016, i CL70711, roka valjanosti 08/2017. Navedene serije označene su na rumunjskom jeziku.

Temeljem provedene istrage proizvođača lijeka, tvrtke Novo Nordisk, Danska, utvrđeno je da se radi o serijama lijeka koje nisu bile proizvedene i puštene u promet od strane navedenog proizvođača te je sumnja u krivotvorinu potvrđena.

Upozoravaju se sve veleprodaje i ljekarne da obrate posebnu pozornost pri zaprimanju lijekova koji su podložniji krivotvorenju te da prilikom odabira svojih dobavljača provjere pridržava li se dobavljač načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko i posjeduje li dozvolu za promet na veliko lijekovima.

Također, upozoravaju se svi pacijenti koji su lijek Norditropin SimpleXx za potrebe liječenja nabavili u Bosni i Hercegovini da obrate posebnu pozornost na seriju lijeka koju su zaprimili.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

HALMED tijekom lipnja 2015. godine provodi anketu o stavovima zdravstvenih radnika o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova i učinkovitosti komunikacije
08.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, u suradnji s Hrvatskim društvom obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) i Hrvatskim kardiološkim društvom (HKD), pokrenula anketu o stavovima zdravstvenih radnika o tome kako regulatorna tijela za lijekove, poput HALMED-a u Hrvatskoj, komuniciraju prema zdravstvenim radnicima nova sigurnosna pitanja koja se odnose na primjenu lijekova.

Anketa je dio šireg farmakovigilancijskog EU projekta nazvanog SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) kojem je cilj poboljšati zdravstvenu sigurnost pacijenata u Europskoj uniji poticanjem suradnje među državama članicama te pružanjem pomoći regulatornim tijelima za lijekove u ispunjavanju zahtjeva farmakovigilancijskog zakonodavstva u EU-u.

Republika Hrvatska je, temeljem angažmana HALMED-a, u sklopu SCOPE projekta odabrana između ostalih zemalja članica EU za sudjelovanje u provođenju ove ankete, s ciljem da se upravo hrvatskim zdravstvenim radnicima omogući izražavanje mišljenja i stavova o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova. Ostale zemlje u kojima se provodi anketa su Španjolska, Velika Britanija, Irska, Italija, Švedska, Nizozemska, Norveška i Danska.

Cilj ove ankete jest istražiti iskustva zdravstvenih radnika s komunikacijom sigurnosnih informacija od strane regulatornog tijela, istražiti njihove stavove o učinkovitosti takve komunikacije te istražiti koje informacijske kanale zdravstveni radnici preferiraju.

U skladu s postavkama SCOPE projekta, HALMED na sudjelovanje u anketi kao ciljanu skupinu poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe.

Anketa se provodi tijekom lipnja 2015. godine, a rok za ispunjavanje ankete je 30. lipnja 2015. godine.

Više informacija o anketi, kao i pristup samoj anketi, dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Započela provedba očevida u Imunološkom zavodu
08.06.2015.

HALMED će u razdoblju od 8. do 12. lipnja 2015. godine provoditi stručne očevide u Imunološkom zavodu d.d. radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse. Navedeni očevidi provode se temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla.

Odluke o davanju ili uskraćivanju dviju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu d.d. bit će donesene po završetku čitavih postupaka davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola, u kojima su očevidi samo dio postupka. HALMED će prioritetno odraditi sve svoje poslove u navedenim postupcima, no brzina donošenja odluka ovisi i o podnositelju zahtjeva te o tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke. Naime, sukladno Zakonu o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja tijekom postupka.

Sve relevantne informacije o navedenim postupcima dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Nove preporuke za obučavanje bolesnika koji koriste autoinjektore adrenalina
01.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje učinkovitijih edukacijskih materijala, kako bi se osiguralo da bolesnici i njihovi skrbnici uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina. Autoinjektori adrenalina mogu spasiti život u slučaju anafilaksije (teške alergijske reakcije) dok bolesnik čeka hitnu medicinsku pomoć.

Ocjena autoinjektora adrenalina provedena je pri EMA-i zbog zabrinutosti da se trenutno dostupnim uređajima adrenalin može isporučiti potkožno, umjesto u mišić, što može dovesti do odgođenog odgovora na liječenje. Nakon procjene svih dostupnih podataka, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e potvrdilo je da je primjena lijeka u mišić preferirani način za postizanje brzog odgovora u slučaju anafilaksije.

Detaljne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

[opširnije]

Nastavna obavijest o nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol)
01.07.2015.

Nastavno na raniju obavijest o nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol) na tržištu Republike Hrvatske, nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, Sandoz d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o produljenju nestašice.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Propranolol Sandoz 40 mg tablete očekuje se u kolovozu 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Web-Eadr
Scope
Događanja - HALMED

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]