• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
Generički lijekovi i zamjenjivost
Aplikacija Web ponude
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Sretan Uskrs 40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj
Informacije o lijekovima
On-line prijava nuspojava
Čitajte uputu o lijeku Prijavite nuspojave na lijekove
Novosti

Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine
24.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix, prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske. Također, preporučeno je odobravanje deset novih lijekova, kao i proširenje indikacija za četiri lijeka. CHMP-u je podnesen i zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za lijek Heparesc, a započeta je i procjena lijeka Inductos.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos
24.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.

Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir)
22.07.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o trajnom prekidu opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Virolex 30 mg/1 g mast za oči je indiciran za liječenje herpetičnog keratitisa. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika koji sadrži navedenu djelatnu tvar i koji je namijenjen za ovu indikaciju te će HALMED na zahtjev veleprodaja, za potrebe liječenja bolesnika u zdravstvenim ustanovama ili za slučajeve pojedinačnog liječenja temeljem liječničkog recepta odobravati unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

[opširnije]

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen
20.07.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) dana 20. svibnja 2015. godine konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za primjenu u ljudi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni. Preporuka je usvojena u arbitražnom postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1401).

Detaljne informacije o ovom postupku dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novoodobreni lijekovi
16.07.2015.

Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. lipnja 2015. godine do 30. lipnja 2015. godine dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Imunološki zavod d.d. predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima
15.07.2015.

Temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda d.d. za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, HALMED je u lipnju 2015. godine proveo očevide radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse.

Temeljem očevida, Imunološki zavod d.d. dostavio je HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju.

HALMED će razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda d.d. te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera. Želimo pojasniti da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze (tzv. clock stop).

Unatoč interesu javnosti, potrebno je naglasiti da dok su navedeni postupci u tijeku nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne.

Po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost o rezultatima postupaka.

[opširnije]

MRP i DCP postupci
Hrvatska farmakopeja
Web-Eadr
Scope
Događanja - HALMED

Edukacijski tečaj "Promet medicinskim proizvodima"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj "Promet i dobra praksa u prometu medicinskih proizvoda". Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Edukacijski tečaj "Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda"

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu će se održati edukacijski tečaj Uvod u vigilanciju medicinskih proizvoda. Tečaj će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ksaverska cesta 4, a točan datum održavanja odredit će se kad se skupi dovoljan broj zainteresiranih polaznika (predviđeno trajanje oko 6 školskih sati).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]