Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju
17.05.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. Proizvođač lijeka, Sanofi Pasteur Limited (Toronto, Kanada) privremeno je obustavio distribuciju lijeka ImmuCyst, zbog čega se očekuje nestašica ovog lijeka na globalnoj razini.

Dostupne doze lijeka ImmuCyst u Republici Hrvatskoj nisu obuhvaćene navedenom obustavom. Nositelj odobrenja će o očekivanoj nestašici obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici
11.05.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici, Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron) na tržištu u Republici Hrvatskoj. Uzrok nestašici je raskid ugovora nositelja odobrenja s proizvođačem lijeka Besins Manufacturing Belgium, Drogenbos, Belgija.

Do normalizacije opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Androgel, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će odobriti interventni uvoz navedenog lijeka za potrebe hrvatskih korisnika.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Androgel javnost će biti pravovremeno obaviještena.

Otvorena nova rubrika: PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja
08.05.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama novu rubriku naziva "PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja" u kojoj će se objavljivati korisne upute nositeljima odobrenja vezane uz prilagodbu postupaka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što nas očekuje pri ulasku Hrvatske u Europsku uniju. Odgovore na pitanja o prilagodbi postupaka odobravanja lijekova koje donosimo u ovoj rubrici HALMED je zaprimio od Europske komisije, Europske agencije za lijekove i međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU.

Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama te će obuhvatiti sve postupke odobravanja lijekova.

Prvi tekst koji je objavljen u ovoj rubrici odnosi se na lijekove odobrene centraliziranim postupkom.

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja novog popisa ozbiljnih nuspojava
08.05.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je 08. svibnja 2011. godine počela koristiti novu verziju popisa ozbiljnih nuspojava za kodiranje nuspojava lijekova i objavila ga na svojim internetskim stranicama. Popis ozbiljnih nuspojava zanovljen je i usklađen s najnovijom verzijom IME (Important medical events) liste. Nova verzija IME liste objavljena je u ožujku ove godine, a temelji se na verziji 15.0 MedDRA rječnika.