Republika Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode
  • Po鑕tna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti kori箃enja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
Dobro do筶i!
 
Tra緄lica:
tra緄
Newsletter
Pi筰te nam
Najva緉iji kontakti
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet SEP
bullet Me饀narodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvje规a
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Kontakti
Sa緀tak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Pandemijska gripa
Anketa
Politika kakvo鎒
Pravila vladanja
Pritu綽a na rad ALMP
Navo餰nje nuspojava u Sa緀tku opisu svojstava lijeka i Uputi o lijeku

Preporuke o na鑙nu navo餰nja nuspojava prema u鑕stalosti (CIOMS III) i klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima (MedDRA-i) u Sa緀tku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku (revizija 1)

Molimo da prilikom izrade Sa緀tka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodi鑛ih izvje规a o ne筴odljivosti obratite pa緉ju na preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode o na鑙nu navo餰nja nuspojava prema u鑕stalosti i klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i:

Kategorije u鑕stalosti nuspojava

Prema Smjernicama o pripremi klini鑛ih informacija o sigurnosti lijeka (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs) CIOMS III radne skupine, potrebno je navoditi izra鑥n u鑕stalosti nuspojava izra緀n po kategorijama u鑕stalosti kada god je to mogu鎒.

CIOMS III radna skupina predlo緄la je sljede鎒 kategorije za prikaz u鑕stalosti nuspojava:
Vrlo 鑕sto (Very Common) ≥ 1/10 (≥ 10 %)
萫sto (Common, Frequent) ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%)
Manje 鑕sto (Uncommon, Infrequent) ≥ 1/1000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%)
Rijetko (Rare) ≥ 1/10000 i < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%)
Vrlo rijetko (Very rare) < 1/10000 (< 0,01 %)

Preporuka Agencije za lijekove i medicinske proizvode je da se u鑕stalost nuspojava u Uputi o lijeku navodi opisno, kako bi podaci bili razumljivi za pacijente (npr. nuspojava se pojavljuje u 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek).

Prijevod klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i
I. Poreme鎍ji krvi i limfnog sustava (engl. Blood and lymphatic system disorders)
II. Sr鑑ni poreme鎍ji (engl. Cardiac disorders)
III. Priro餰ni, obiteljski i genetski poreme鎍ji (engl. congenital, familial and genetic disorders)
IV. Poreme鎍ji uha i labirinta (engl. Ear and labyrinth disorders)
V. Endokrini poreme鎍ji (engl. Endocrine disorders)
VI. Poreme鎍ji oka (engl. Eye disorders)
VII. Poreme鎍ji probavnog sustava (engl. Gastrointestinal disorders)
VIII. Op鎖 poreme鎍ji i reakcije na mjestu primjene (engl. General disorders and administration site conditions)
IX. Poreme鎍ji jetre i 緐鑙 (engl. Hepatobiliary disorders)
X. Poreme鎍ji imunolo筴og sustava (engl. Immune system disorders)
XI. Infekcije i infestacije (engl. Infections and infestations)
XII. Pretrage (engl. Investigations)
XIII. Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (engl. Injury, poisoning and procedural complications)
XIV. Poreme鎍ji metabolizma i prehrane (engl. Metabolism and nutrition disorders)
XV. Poreme鎍ji mi筰鎛o-ko箃anog sustava i vezivnog tkiva
XVI. Dobro鎢dne, zlo鎢dne i nespecificirane novotvorine (uklju鑥ju鎖 ciste i polipe) (engl. Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps))
XVII. Poreme鎍ji 緄v鑑nog sustava (engl. Nervous system disorders)
XVIII. Stanja vezana uz trudno鎢, babinje i perinatalno razdoblje (engl. Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)
XIX. Psihijatrijski poreme鎍ji (engl. Psychiatric disorders)
XX. Poreme鎍ji bubrega i mokra鎛og sustava (engl. Renal and urinary disorders)
XXI. Poreme鎍ji reproduktivnog sustava i dojki (engl. Reproductive system and breast disorders)
XXII. Poreme鎍ji di筺og sustava, prsi箃a i sredoprsja (engl. Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)
XXIII. Poreme鎍ji ko緀 i potko緉og tkiva (engl. Skin and subcutaneous tissue disorders)
XIV. Socijalne okolnosti (engl. Social circumstances)
XV. Operativni i medicinski postupci (engl. Surgical and medical procedures)
XVI. Krvo緄lni poreme鎍ji (engl. Vascular disorders)

Ovaj na鑙n izra綼vanja u鑕stalosti nuspojava prema preporukama CIOMS III radne skupine i klasifikaciju nuspojava prema organskim sustavima MedDRA-e potrebno je koristiti pri izradi Sa緀tka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodi鑛og izvje规a o ne筴odljivosti lijeka.
Copyright © 2007-2010. Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Sva prava pridr綼na.