Pismo zdravstvenim radnicima o sprečavanju pogreške pri doziranju lijeka Keppra 100 mg/ml oralne otopine (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na štrcaljki i odobrenja novih pakovanja za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine
19.08.2010.

Nositelj odobrenja Medis Adria d.o.o.u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim podacima o sigurnosti primjene lijeka Keppra 100 mg/ml oralna otopina (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na štrcaljki.

Preventivno povlačenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432)
20.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvođač humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama. Pretpostavlja se da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom. U Republici Hrvatskoj se preventivno povlači humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uočene minimalno povećane vrijednosti u TGA-u. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavio distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja koji se u cijelosti vraćaju proizvođaču.

Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova za topičku primjenu s djelatnom tvari ketoprofenom
17.08.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 22. srpnja 2010. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod topičke primjene (na koži) ketoprofena. U Republici Hrvatskoj navedena primjena ketoprofena odobrena je kod sljedećih lijekova: lijekovi Fastum Gel (nositelja odobrenja Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) te KetoGel 2,5% gel, Ketonal 5% krema i Ketospray 10% (nositelja odobrenja Lek Zagreb d.o.o.). Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključilo je kako je korist topičke primjene ketoprofena i dalje veća od rizika, ali kako su potrebne daljnje mjere kojima bi se minimizirao rizik od neželjenih kožnih reakcija. Povjerenstvo je donijelo preporuke da liječnici i ljekarnici trebaju savjetovati pacijente o pravilnom načinu korištenja topičkih lijekova djelatne tvari ketoprofen kako bi se spriječio razvoj teških kožnih reakcija fotosenzitivnosti.

Povlačenje pojedinih serija medicinskog proizvoda naziva VAXCEL PORT SA PASV VALVULOM I PASV PORT
17.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) o povlačenju pojedinih serija medicinskog proizvoda naziva VAXCEL PORT SA PASV VALVULOM I PASV PORT (port, kateterski sustav za pristup krvnoj žili) proizvođača Navilyst Medical, Inc., SAD. Nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb obavijestio je Agenciju da navedeni proizvod nije stavljen na tržište u Republici Hrvatskoj već je do sada korišten isključivo za marketinšku promociju (jedan uzorak) te kao prilog uz javnu nabavu (jedan uzorak). Nositelj upisa u očevidnik se obvezao da će, iz predostrožnosti, zatražiti povrat navedena dva uzorka.

Novi popis kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze kod pacijenata na terapiji Extranealom (ikodekstrin) i pismo zdravstvenim radnicima
16.07.2010.

Nositelj odobrenja Agmar d.o.o. u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima u vezi s novim podacima o kompatibilnosti testova za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal-om (ikodekstrin).