|
|
 |
 |
Dopuna obavijesti o cjepivima protiv rotavirusa
02.09.2010.
Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove završilo je s razmatranjem podataka o oralnom cjepivu Rotarix proizvoðaèa GlaxoSmithKline Biologicals S.A., koje je provedeno zbog otkrivanja fragmenta DNA svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV1) u cjepivu. Zakljuèeno je da cjepivo i dalje ima pozitivan omjer koristi i rizika te da prisutnost vrlo malih kolièina virusnih èestica ne predstavlja rizik javnom zdravlju.
Razmatranje podataka o rotavirus cjepivu, Rotateq, proizvoðaèa Sanofi Pasteur MSD, SNC, koje je takoðer provedeno zbog otkrivanja svinjskog cirkovirusa u cjepivu, još je u tijeku te æe biti završeno u rujnu. Povjerenstvo za lijekove oèekuje daljnje obavijesti od proizvoðaèa o uzroku pojave virusa u cjepivu te o mjerama koje proizvoðaè namjerava poduzeti vezano uz uklanjanje virusa. Dok je ovo ispitivanje u tijeku, Povjerenstvo je potvrdilo svoje prethodno stajalište da nije potrebno dodatno ogranièiti primjenu Rotateq-a.
Prethodne obavijesti HALMED-a o cjepivu Rotarix mo¾ete pogledati pod sljedeæim linkovima: http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&id=379; http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2010&id=380 |
|
|
|
Pismo zdravstvenim radnicima o spreèavanju pogre¹ke pri doziranju lijeka Keppra 100 mg/ml oralne otopine (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na ¹trcaljki i odobrenja novih pakovanja za dojenèad i djecu mlaðu od 4 godine 19.08.2010.
 Nositelj odobrenja Medis Adria d.o.o.u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim podacima o sigurnosti primjene lijeka Keppra 100 mg/ml oralna otopina (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na ¹trcaljki. |
|
Preventivno povlaèenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432) 20.08.2010.
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvoðaè humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio poveæanu incidenciju tromboembolijskih dogaðaja uz primjenu nekih serija Octagama. Pretpostavlja se da je moguæi razlog èe¹æih tromboembolija uz Octagam poveæana kolièina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlaèe sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno poveæane vrijednosti faktora XI utvrðene TGA analizom. U Republici Hrvatskoj se preventivno povlaèi humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uoèene minimalno poveæane vrijednosti u TGA-u. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavio distribuciju navedene serije i organizirao povratak veæ isporuèenih pakovanja koji se u cijelosti vraæaju proizvoðaèu. |
|
Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova za topièku primjenu s djelatnom tvari ketoprofenom 17.08.2010.
 Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 22. srpnja 2010. objavila priopæenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod topièke primjene (na ko¾i) ketoprofena. U Republici Hrvatskoj navedena primjena ketoprofena odobrena je kod sljedeæih lijekova: lijekovi Fastum Gel (nositelja odobrenja Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) te KetoGel 2,5% gel, Ketonal 5% krema i Ketospray 10% (nositelja odobrenja Lek Zagreb d.o.o.). Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zakljuèilo je kako je korist topièke primjene ketoprofena i dalje veæa od rizika, ali kako su potrebne daljnje mjere kojima bi se minimizirao rizik od ne¾eljenih ko¾nih reakcija. Povjerenstvo je donijelo preporuke da lijeènici i ljekarnici trebaju savjetovati pacijente o pravilnom naèinu kori¹tenja topièkih lijekova djelatne tvari ketoprofen kako bi se sprijeèio razvoj te¹kih ko¾nih reakcija fotosenzitivnosti. |
|
Povlaèenje pojedinih serija medicinskog proizvoda naziva VAXCEL PORT SA PASV VALVULOM I PASV PORT 17.08.2010.
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od Amerièke agencije za hranu i lijekove (FDA) o povlaèenju pojedinih serija medicinskog proizvoda naziva VAXCEL PORT SA PASV VALVULOM I PASV PORT (port, kateterski sustav za pristup krvnoj ¾ili) proizvoðaèa Navilyst Medical, Inc., SAD. Nositelj upisa u oèevidnik medicinskih proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb obavijestio je Agenciju da navedeni proizvod nije stavljen na tr¾i¹te u Republici Hrvatskoj veæ je do sada kori¹ten iskljuèivo za marketin¹ku promociju (jedan uzorak) te kao prilog uz javnu nabavu (jedan uzorak). Nositelj upisa u oèevidnik se obvezao da æe, iz predostro¾nosti, zatra¾iti povrat navedena dva uzorka. |
|
Novi popis kompatibilnih ureðaja za odreðivanje razine glukoze kod pacijenata na terapiji Extranealom (ikodekstrin) i pismo zdravstvenim radnicima 16.07.2010.
 Nositelj odobrenja Agmar d.o.o. u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima u vezi s novim podacima o kompatibilnosti testova za odreðivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal-om (ikodekstrin). |
|
| « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 » |
|