Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Multaq (dronedaron)
26.01.2011.
Sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima u vezi s teškim oštećenjima jetre povezanima s upotrebom lijeka Multaq (dronedaron).
Multaq je u Republici Hrvatskoj odobren u listopadu 2010. godine za liječenje odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.
Nakon stavljanja lijeka dronedarona na tržište u svijetu 2009. godine prijavljeni su slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije i hepatocelularnih oštećenja jetre u bolesnika koji su uzimali dronedaron. U dva slučaja akutnog zatajenja jetre, koje je bilo potencijalno povezano s primjenom dronedarona, bila je neophodna transplantacija jetre. Oštećenja jetre su nastupila 4 i pol, odnosno 6 mjeseci nakon uvođenja dronedarona u terapiju.
Upute liječnicima:
- prije početka liječenja dronedaronom napraviti testove jetrene funkcije, ponoviti ih jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci, u 9. i 12. mjesecu, te periodički nakon toga,
- ako je ALT povišen 3 ili više puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti, potrebno je ponoviti određivanje unutar 48 do 72 sata. Ako je nakon toga ALT ponovno 3 ili više puta iznad gornje granice, potrebno je prekinuti terapiju dronedaronom te pomno nadzirati bolesnike do normalizacije ALT-a,
- savjetovati bolesnike da se odmah jave svom liječniku ako osjete simptome mogućeg oštećenja jetre (kao što su pojava kontinuiranih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, slabosti, umora, žutice, tamnog urina ili svrbeža).
Potrebna upozorenja i podaci vezani uz sigurnost primjene će biti uključeni u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, po odobrenju Europske komisije (EC), na preporuku Europske agencije za lijekove (EMA).
Lijek Multaq, iako ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, još nije na tržištu u našoj zemlji, ali pojedini pacijenti ga uzimaju na način da se lijek interventno uvozi na ime pacijenta. Dozvolu za uvoz na ime pacijenta HALMED izdaje samo za one pacijente kojem je lijek propisao specijalist kardiolog. Pacijenti ne smiju na svoju ruku prekinuti uzimanje lijeka, već se trebaju obratiti svom liječniku za savjet o daljnjoj terapiji.
HALMED do sada u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave na lijek Multaq.
HALMED će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene antiaritmika dronedarona (Multaq) te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje. |
|
Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Ultraproct mast
08.03.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od nositelja odobrenja Bayer d.o.o. obavijest o dobrovoljnom povlačenju iz prometa serija broj 11108B i 14118B lijeka Ultraproct mast zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka.
Rezultati ispitivanja pokazuju veći sadržaj cinhokain-N-oksida, koji je razgradni produkt cinhokainklorida, u odnosu na specifikaciju lijeka. Prema raspoloživim nekliničkim i kliničkim podacima napravljena je farmakovigilancijska procjena rizika koja navodi da ne postoji sumnja u sigurnost i učinkovitost lijeka te da ne treba očekivati rizik za korisnike prilikom primjene zahvaćenih serija lijeka. Stoga se lijek povlači na razini veleprodaja koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.
Nositelj odobrenja izvijestio je HALMED da se iz navedenih razloga očekuje nestašica lijeka Ultraproct mast na tržištu Republike Hrvatske do ponovne opskrbe lijekom koja se očekuje u drugom kvartalu 2012. godine. [opširnije] |
|
Važna sigurnosna informacija o riziku od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu
05.03.2012.
Nastavno na pismo liječnicima koje je upućeno 2009. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) podsjeća liječnike propisivače na rizik od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu zbog pogrešne dnevne primjene tjedne doze u reumatološkim i dermatološkim indikacijama. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora
28.02.2012.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren + hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora. [opširnije] |
|
Osvrt na rizike primjene dodataka prehrani koji sadrže crvenu rižu u bolesnika koji su iskusili nuspojave na lijekove iz skupine statina
08.02.2012.
Nastavno na upite zdravstvenih radnika o primjeni dodataka prehrani koji sadrže crvenu rižu, HALMED donosi pregled rizika primjene ovih dodataka prehrani uz preporuke za zdravstvene radnike. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o početku ponovne proizvodnje i distribucije Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu proizvedenih u tvornici u Castlebaru u Irskoj
01.02.2012.
Tvrtka Agmar d.o.o. je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi kojim ih izvještava da je nakon uvođenja niza korektivnih i preventivnih mjera ponovno započela proizvodnja i distribucija Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu sa proizvodnog mjesta Castlebar u Irskoj. [opširnije] |
|
