Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Multaq (dronedaron)
26.01.2011.
Sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima u vezi s teškim oštećenjima jetre povezanima s upotrebom lijeka Multaq (dronedaron).
Multaq je u Republici Hrvatskoj odobren u listopadu 2010. godine za liječenje odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.
Nakon stavljanja lijeka dronedarona na tržište u svijetu 2009. godine prijavljeni su slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije i hepatocelularnih oštećenja jetre u bolesnika koji su uzimali dronedaron. U dva slučaja akutnog zatajenja jetre, koje je bilo potencijalno povezano s primjenom dronedarona, bila je neophodna transplantacija jetre. Oštećenja jetre su nastupila 4 i pol, odnosno 6 mjeseci nakon uvođenja dronedarona u terapiju.
Upute liječnicima:
- prije početka liječenja dronedaronom napraviti testove jetrene funkcije, ponoviti ih jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci, u 9. i 12. mjesecu, te periodički nakon toga,
- ako je ALT povišen 3 ili više puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti, potrebno je ponoviti određivanje unutar 48 do 72 sata. Ako je nakon toga ALT ponovno 3 ili više puta iznad gornje granice, potrebno je prekinuti terapiju dronedaronom te pomno nadzirati bolesnike do normalizacije ALT-a,
- savjetovati bolesnike da se odmah jave svom liječniku ako osjete simptome mogućeg oštećenja jetre (kao što su pojava kontinuiranih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, slabosti, umora, žutice, tamnog urina ili svrbeža).
Potrebna upozorenja i podaci vezani uz sigurnost primjene će biti uključeni u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, po odobrenju Europske komisije (EC), na preporuku Europske agencije za lijekove (EMA).
Lijek Multaq, iako ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, još nije na tržištu u našoj zemlji, ali pojedini pacijenti ga uzimaju na način da se lijek interventno uvozi na ime pacijenta. Dozvolu za uvoz na ime pacijenta HALMED izdaje samo za one pacijente kojem je lijek propisao specijalist kardiolog. Pacijenti ne smiju na svoju ruku prekinuti uzimanje lijeka, već se trebaju obratiti svom liječniku za savjet o daljnjoj terapiji.
HALMED do sada u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave na lijek Multaq.
HALMED će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene antiaritmika dronedarona (Multaq) te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje. |
|
Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica
23.05.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE – nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)
20.05.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka
20.05.2013.
Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.
Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.
Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom
15.05.2013.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti. [opširnije] |
|
Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina
10.05.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.
Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.
Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti. [opširnije] |
|
