Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika
08.12.2011.

Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku smrtnosti u pedijatrijskih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom koji su primali lijek Revatio (sildenafil citrat) u dozama višim od preporučenih
08.12.2011.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo liječnicima o novim podacima o lijeku Revatio (sildenafil citrat) iz kliničkih ispitivanja u liječenju djece sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH). Ovaj lijek je u Republici Hrvatskoj registriran za liječenje odraslih bolesnika s PAH-om, a nije registriran za primjenu u djece.

[opširnije]

Razlika u odobrenim indikacijama lijeka Avastin (bevacizumab) u Republici Hrvatskoj i zemljama Europske unije prema indikacijama u Sjedinjenim Američkim Državama
06.12.2011.

Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) je povukla odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke lijekom Avastin (bevacizumab) u SAD-u. U Republici Hrvatskoj, kao i u Europskoj uniji, Avastin ostaje odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s paklitakselom.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova koji sadrže djelatnu tvar escitalopram s o dozi ovisnim produljenjem QT intervala
05.12.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestila o novim sigurnosnim informacijama za lijekove čija je djelatna tvar escitalopram.

Nove preporuke za lijekove koji sadrže escitalopram rezultat su ocjene kliničkog ispitivanja QT intervala, koje je otkrilo o dozi lijeka ovisno produljenje QT intervala zapaženo EKG-om. Dodatno, analizom podataka prikupljenih spontanim prijavljivanjem nuspojava uočene su prijave produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i Torsade de Pointes, koje su bile povezane s uzimanjem escitaloprama.

U Republici Hrvatskoj odobrena su tri lijeka s djelatnom tvari escitalopram: Cipralex, Citram i Elicea. HALMED i Europska agencija za lijekove zatražile su od nositelja odobrenja uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u dokumentaciju o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

[opširnije]

Nove sigurnosne informacije o riziku od povišenog krvnog tlaka i broja otkucaja srca uz primjenu lijeka Strattera (atomoksetin)
02.12.2011.

U studenom 2011. godine, Radna grupa za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove objavila je nove preporuke za primjenu lijeka Strattera (atomoksetin) kako bi se od ranije poznati rizik od kardiovaskularnih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru. U navedene mjere ubrajaju se preporuka za probir (screening) prije početka liječenja, nadzor kardiovaskularnog sustava periodički tijekom liječenja te uvođenje kontraindikacije za bolesnike s teškim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim poremećajima.

[opširnije]