Pismo zdravstvenim radnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin)
30.11.2011.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim djelatnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin).

Moguća privremena nestašica lijeka očekuje se početkom 2012. godine te se početak ponovne opskrbe hrvatskog tržišta ovim lijekom očekuje najkasnije u ožujku 2012. Pismom se liječnike informira o terapijskim mogućnostima promjene terapije.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz lijekove s djelatnom tvari citalopram
28.11.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da pošalju Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestili o važnim novim sigurnosnim informacijama koje su uvrštene u odobrene informacije o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku. Kako smo ranije izvijestili, primjena citaloprama je ograničena jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala.

HALMED je već odobrio izmjene doziranja lijekova s djelatnom tvari citalopram i ove informacije su uvrštene u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku, a slanjem Pisma o tome se dodatno obavještavaju zdravstveni radnici.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml
25.11.2011.

Interventni uvoznik lijeka Busilvex za Republiku Hrvatsku, Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je 25. studenog 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog inspekcijskog nalaza nedostataka na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u.

Povlačenje se odnosi na serije lijeka Busilvex koje su proizvedene na spomenutom proizvodnom mjestu, a uvezene su u Republiku Hrvatsku. Medical Intertrade d.o.o. obavijestio je o povlačenju sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile ovaj lijek.

U Republiku Hrvatsku interventno je uvezena nova serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koja je proizvedena na drugom proizvodnom mjestu te stoga nije zahvaćena ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib)
23.11.2011.

22. studenog 2011. godine tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg.

Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog teoretskog rizika od kontaminacije lijeka na temelju inspekcijskog nalaza nedostataka u osiguranju sterilnosti na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u. Sve druge serije lijeka Velcade® 3,5 mg koje se nalaze na tržištu RH proizvedene su na drugom proizvodnom mjestu, u Francuskoj, i nisu zahvaćene ovim problemom.

Ne očekuje da će povlačenje spomenute serije utjecati na opskrbu lijekom Velcade® 3,5 mg na našem tržištu, a bolesnici koji se liječe ovim lijekom trebaju nastaviti svoju terapiju.

[opširnije]

Obavijest o važnosti procjene bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe lijekom Pradaxa (dabigatran eteksilat)
21.11.2011.

Nositelj odobrenja za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim preporukama o potrebi ispitivanja bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe ili tek trebaju biti liječeni Pradaxom. Liječenje Pradaxom je od ranije kontraindicirano kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).

[opširnije]