|
|
 |
 |
Ograničenje propisivanja antiaritmika Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija
30.09.2011.
HALMED objavljuje preporuke o ograničavanju primjene lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Propisivanje Multaqa se preporučuje nakon uzimanja u obzir drugih terapijskih mogućnosti.
Zbog slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika koji su uzimali Multaq, CHMP je u siječnju 2011. započeo ocjenu omjera koristi i rizika primjene Multaqa. Tijekom postupka reevaluacije omjera koristi i rizika je zbog pojave teških kardiovaskularnih nuspojava (kardiovaskularna smrt, moždani udar, hospitalizacija zbog kardiovaskularnog događaja i dr.) prijevremeno prekinuto kliničko ispitivanje PALLAS, koje je za cilj imalo ispitati učinkovitost i sigurnost Multaqa kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija. S obzirom na ozbiljnost nuspojava, ocjena omjera koristi i rizika je proširena i na podatke o kardiovaskularnoj sigurnosti primjene te potencijalnom riziku oštećenja pluća uzrokovanog Multaqom.
Na temelju dostupnih podataka je zaključeno da postoji povećan rizik od oštećenja jetre i pluća kod bolesnika koji uzimaju Multaq u odobrenim indikacijama te da povećana učestalost kardiovaskularnih nuspojava kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija može ukazivati na povećan kardiovaskularni rizik i kod bolesnika s ne-permanentnom fibrilacijom atrija (trenutno odobrena indikacija).
Ocijenjeno je da korist primjene Multaqa i dalje nadilazi rizik primjene kod bolesnika s ne-permanentnom fibrilacijom atrija uz određene mjere minimalizacije rizika koje uključuju izmjene u podacima o lijeku namijenjenima propisivačima i bolesnicima prvenstveno s ciljem umanjivanja rizika od oštećenja jetre, pluća i srca.
Upute liječnicima:
• Liječenje Multaqom treba ograničiti na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija nakon što je uspostavljen sinusni ritam. Multaq više nije indiciran za liječenje bolesnika s prisutnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja.
• Liječenje Multaqom može započeti i pratiti samo specijalist nakon razmatranja primjene drugih antiaritmika.
• Multaq se ne smije davati bolesnicima s permanentnom fibrilacijom atrija, zatajenjem srca ili sa sistoličkom disfunkcijom lijevog ventrikla (oštećenje funkcije lijeve klijetke).
• Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja u slučaju recidiva fibrilacije atrija.
• Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su imali nuspojave oštećenja jetre ili pluća uzrokovanih amiodaronom.
• Potrebno je redovito nadzirati parametre funkcije pluća i jetre, te srčanog ritma kod bolesnika liječenih Multaqom. Jetrena funkcija treba biti pomno praćena tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja Multaqom.
Preporuka je da liječnici bolesnicima koji se trenutno liječe Multaqom pri slijedećem posjetu ponovno procijene terapiju.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Bolesnici koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju opaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. |
|
|
|
Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.
Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.
Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).
HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da informiraju pacijente o tome.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.
Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama vezanim uz antibiotsku profilaksu u bolesnika kojima je presađen organ za čiju je perfuziju korištena otopina ViaSpan
17.04.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama vezanim uz antibiotsku profilaksu u bolesnika kojima je presađen organ za čiju je perfuziju korištena otopina ViaSpan. [opširnije] |
|
Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Lybrol 1,25 mg tablete (bisoprolol)
17.04.2012.
Tvrtka Jadran Galenski Laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Lybrol u promet, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Lybrol 1,25 mg tablete. Iz prometa se povlači serija broj 16083D zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor/Protelos)
06.04.2012.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat. [opširnije] |
|
Obavijest o preventivnom povlačenju određenih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan zbog rizika od kontaminacije
30.03.2012.
Dobavljač otopine za perfuziju organa ViaSpan, tvrtka Pharmaswiss d.o.o., obavijestila je 30. ožujka 2012. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o pokretanju preventivnog povlačenja svih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan proizvedenih nakon srpnja 2011. zbog sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka i mogućeg rizika od kontaminacije. [opširnije] |
|
| « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »
|
|
