Važna obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositeljima odobrenja za klinička ispitivanja u RH o prestanku slanja SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u
27.05.2013.

Obavještavaju se svi nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) od 1. lipnja 2013. godine više neće zaprimati SUSAR-e iz trećih zemalja (EU i ne-EU zemalja) za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj ili su u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj jer HALMED sada ima izravni pristup EudraVigilance bazi Europske Agencije za lijekove (EMA), gdje su sve navedene prijave vidljive i hrvatskome regulatornom tijelu za lijekove. Slijedom navedenog, nositelji odobrenja trebaju od 1. lipnja 2013. godine prestati sa slanjem SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u kako elektroničkim, tako i papirnatim putem.

Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet trebaju nastaviti slati HALMED-u Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojava lijekova (ICSR-ove) koja su nastala i koja su prijavljena s teritorija Republike Hrvatske bez obzira na ozbiljnost prijave (ozbiljne i ne-ozbiljne prijave) do 30. lipnja 2013. godine u vremenskom razdoblju od 15 dana od saznanja. Od 1. srpnja 2013. godine ozbiljne nuspojave s teritorija Republike Hrvatske potrebno je prijaviti HALMED-u isključivo u elektroničkom obliku u roku od 15 dana od saznanja, a ne-ozbiljne u roku od 90 dana od saznanja.

Nositelji odobrenja za klinička ispitivanja trebaju nastaviti prijavljivati elektroničkim putem SUSAR-e koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima na teritoriju Republike Hrvatske unutar 15 dana (odnosno 7 dana) od saznanja. Ove prijave ostaju u nacionalnoj bazi nuspojava i ne šalju se EMA-i već ih je naručitelj kliničkih ispitivanja obvezan sam poslati elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica
23.05.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE – nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.

Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)
20.05.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka
20.05.2013.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.

Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.

Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom
15.05.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]