Obavijest o učestalijim pritužbama na nekoliko serija lijekova Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg
21.10.2011.
Novartis Pharma je zabilježio povećanu učestalost pritužbi, koje se odnose na poteškoće u rukovanju proizvodom, na nekoliko serija lijekova Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, koje su puštene u promet između ožujka i srpnja 2011. godine. Iako su navedene serije lijeka Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg dostupne i na hrvatskom tržištu, u Republici Hrvatskoj nije uočeno povećanje broja pritužbi.
Razlozi pritužbi iz svijeta su bile:
1. poteškoće u rukovanju proizvodom vezano za rekonstituciju suspenzije ili flokulacije i/ili
2. poteškoće kod ubrizgavanja zbog povratnog tlaka većeg od uobičajenog.
Ove dvije vrste pritužbi poznate su od ranije i dio su pritužbi koje se javljaju od stavljanja lijeka u promet.
Analiza nuspojava je utvrdila da povećana učestalost navedenih pritužbi ne utječe na sigurnost primjene lijeka, odnosno sigurnosni profil lijeka nije promijenjen.
Novartis je pokrenuo istragu koja je potvrdila da su sve serije lijeka na tržištu bile sukladne specifikacijama. Istraga temeljnog uzroka otkrila je da je glavni čimbenik koji doprinosi većoj učestalosti ovih pritužbi jedan deterdžent, Span 80, koji se koristi u proizvodnom procesu. Iako su sve serije proizvoda Span 80 ispunile propisane specifikacije, fizikalno-kemijska svojstva Spana 80 biljnog podrijetla variraju.
Novartis će nastojati u što kraćem roku dostaviti nove serije lijekova za obnavljanje zaliha.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. |
