Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin)
03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin), Agmar d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nemogućnost isporuke lijeka od strane proizvođača Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, Francuska.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Neotigason očekuje se u rujnu 2012. godine. O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Neotigason, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

[opširnije]

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja pečata za označavanje važnih sigurnosnih obavijesti
28.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je u slučaju slanja pisama zdravstvenim radnicima koja se odnose na važne sigurnosne obavijesti, a koja su priređena u suradnji s HALMED-om, potrebno na prednju stranu omotnice staviti pečat koji je pripremio HALMED. Namjena ovog pečata je dodatno upozoriti krajnje korisnike na važnu sigurnosnu obavijest u sadržaju omotnice.

Pečat je potrebno prije slanja izravno ispisati na prednju stranu omotnice ili primijeniti u obliku naljepnice.
Navedeni pečat, u više različitih formata, dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Nastavna obavijest o nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju
21.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 17. svibnja 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je privremena obustava proizvodnje lijeka ImmuCyst zbog renoviranja postrojenja proizvođača Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanda.

Nositelj odobrenja će o nastavku nestašice obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj. Prema procjeni proizvođača, normalizacija opskrbe tržišta može se očekivati krajem 2013. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

[opširnije]

Prijava neispravnosti u kakvoći jedne serije lijeka Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
19.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, Abbott d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je na hrvatskom tržištu distribuirana jedna serija (br. 11020) navedenog lijeka namijenjena baltičkim zemljama koja je opremljena na letonskom jeziku. Žurno je obustavljena daljnja distribucija navedene serije iz hrvatskih veleprodaja i ljekarni. Abbott d.o.o. je poslao pismo veleprodajama i ljekarnama koje su dobile pakiranja serije br. 11020 u kojem ih upućuje da navedena pakiranja zamijene s dostupnim pakiranjima opremljenima na hrvatskom jeziku.

Skrećemo pozornost da se slične pogreške prijavljuju Agenciji kao neispravnost u kakvoći lijeka na obrascima koje možete pronaći u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Osvrt na poznate rizike poremećaja srčanog ritma uz primjenu azitromicina i drugih makrolidnih antibiotika
18.05.2012.

HALMED je upoznat s rezultatima studije objavljene 17. svibnja 2012. godine u New England Journal of Medicine u kojoj je uspoređivan rizik od kardiovaskularne smrti u pacijenata liječenih različitim antibioticima. Rezultati studije su očekivani budući da je azitromicin, kao jedini lijek iz skupine makrolida, uspoređivan s antibioticima iz drugih skupina. Za makrolidne antibiotike od ranije je poznato da mogu uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma, čija je učestalost izrazito niska, a s obzirom na visoku učinkovitost ovih lijekova, omjer koristi i rizika njihove primjene ostaje pozitivan.

[opširnije]