Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Ultraproct mast
08.03.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od nositelja odobrenja Bayer d.o.o. obavijest o dobrovoljnom povlačenju iz prometa serija broj 11108B i 14118B lijeka Ultraproct mast zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka.

Rezultati ispitivanja pokazuju veći sadržaj cinhokain-N-oksida, koji je razgradni produkt cinhokainklorida, u odnosu na specifikaciju lijeka. Prema raspoloživim nekliničkim i kliničkim podacima napravljena je farmakovigilancijska procjena rizika koja navodi da ne postoji sumnja u sigurnost i učinkovitost lijeka te da ne treba očekivati rizik za korisnike prilikom primjene zahvaćenih serija lijeka. Stoga se lijek povlači na razini veleprodaja koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.

Nositelj odobrenja izvijestio je HALMED da se iz navedenih razloga očekuje nestašica lijeka Ultraproct mast na tržištu Republike Hrvatske do ponovne opskrbe lijekom koja se očekuje u drugom kvartalu 2012. godine.

[opširnije]

Važna sigurnosna informacija o riziku od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu
05.03.2012.

Nastavno na pismo liječnicima koje je upućeno 2009. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) podsjeća liječnike propisivače na rizik od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu zbog pogrešne dnevne primjene tjedne doze u reumatološkim i dermatološkim indikacijama.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora
28.02.2012.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren + hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora.

[opširnije]

Osvrt na rizike primjene dodataka prehrani koji sadrže crvenu rižu u bolesnika koji su iskusili nuspojave na lijekove iz skupine statina
08.02.2012.

Nastavno na upite zdravstvenih radnika o primjeni dodataka prehrani koji sadrže crvenu rižu, HALMED donosi pregled rizika primjene ovih dodataka prehrani uz preporuke za zdravstvene radnike.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o početku ponovne proizvodnje i distribucije Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu proizvedenih u tvornici u Castlebaru u Irskoj
01.02.2012.

Tvrtka Agmar d.o.o. je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi kojim ih izvještava da je nakon uvođenja niza korektivnih i preventivnih mjera ponovno započela proizvodnja i distribucija Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu sa proizvodnog mjesta Castlebar u Irskoj.

[opširnije]