|
|
 |
 |
Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika
08.12.2011.
Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) (http://www.hma.eu/104.html).
Tibolon je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi koja traju dulje od jedne godine nakon menopauze te u prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi koje su pod povećanim rizikom od budućih prijeloma. Jedini lijek s odobrenjem za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj s djelatnom tvari tibolon je Livial 2,5 mg tablete.
Zaključci:
• Rizik od krvnih ugrušaka (VTE) je niži od rizika za korisnice drugih lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje. Studije su uključivale manji broj korisnica, ali ne može se isključiti da je rizik od VTE povećan u usporedbi s kontrolnom skupinom.
• Nema dokaza da tibolon smanjuje rizik od srčanog udara (AMI) kod žena u postmenopauzi.
• Relativni rizik (RR) od karcinoma dojke kod žena koje uzimaju tibolon je 1.3, za HNL koji sadržavaju samo estrogen RR je 1.2, dok je za HNL koji sadržavaju estrogensku i progestagensku komponentu RR 1.7 (što je RR veći od 1 to je snaga povezanosti veća).
• Relativni rizik od karcinoma jajnika kod korisnica tibolona je usporediv s rizikom povezanim s uzimanjem drugih vrsta hormonskog nadomjesnog liječenja.
Sažetak opisa svojstava lijeka bit će uskoro izmijenjen sukladno navedenim podacima.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. |
|
|
|
Pismo zdravstvenim radnicima o normalizaciji opskrbe tržišta lijekom Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
27.01.2012.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih obavještava o normalizaciji opskrbe tržišta Republike Hrvatske lijekom Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Normalizacija opskrbe u Hrvatskoj očekuje se najkasnije do 06. veljače 2012., kada bi Apidra SoloStar trebala biti dostupna u cijeloj RH. [opširnije] |
|
Informacija o riziku nastanka dijabetesa uz primjenu statina
17.01.2012.
Inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini) mogu povećati rizik nastanka dijabetesa u bolesnika kod kojih već postoji povećani rizik za nastanak dijabetesa. Bolesnike pod rizikom potrebno je pratiti klinički i biokemijski, prema stručnim smjernicama. S obzirom na dobrobiti statina u smanjenju učestalosti ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje jasno pozitivan, što se odnosi i na bolesnike pod rizikom za nastanak dijabetesa, kao i na bolesnike koji od ranije boluju od dijabetesa. [opširnije] |
|
Predavanje i radionica „Sustav praćenja nuspojava lijekova i cjepiva u Hrvatskoj i Europi“ - Zagreb, 8. veljače 2012. godine
29.12.2011.
U Zagrebu će se 8. veljače 2012. godine održati predavanje i radionica pod nazivom "Sustav praćenja nuspojava lijekova i cjepiva u Hrvatskoj i Europi". Na ovom stručnom skupu zdravstveni radnici će se educirati o osnovama prijavljivanja nuspojava lijekova i cjepiva, o ustroju sustava farmakovigilancije u Hrvatskoj i svijetu te će se prikazati najnovija saznanja o nuspojavama lijekova i cjepiva uz praktičnu vježbu prijavljivanja nuspojava (spontane prijave i klinička ispitivanja). Predavanje i radionica će se održati u Velikoj dvorani Zavoda za javno zdravstvo "Dr. Andrija Štampar", Mirogojska cesta 16, s početkom u 13 sati (predviđeno trajanje oko 3 sata). [opširnije] |
|
Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnim rizicima od kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću, koji primaju terapiju aliskirenom
27.12.2011.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren, hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim za aliskiren. Pismom se liječnike informira o većoj incidenciji kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću te se daju privremene preporuke za terapiju hipertenzije u ovih bolesnika. [opširnije] |
|
Obavijest o provedenoj inspekciji Roche proizvodnog mjesta Florence, Južna Karolina, SAD
21.12.2011.
Tvrtka Roche d.o.o. izvijestila je 15. prosinca 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o rezultatima inspekcije, proizvodnog mjesta djelatnih tvari i međuproizvoda za neke od lijekova ovog nositelja odobrenja, koju su proveli.
O svim novim informacijama vezanim uz proizvodnju lijekova tvrtke Roche na proizvodnom mjestu Florence, Južna Karolina, SAD javnost će biti pravovremeno obaviještena. [opširnije] |
|
| « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »
|
|
