HALMED :. Farmakovigilancija | Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova

	Novosti
	O Agenciji
	Cjenik usluga Agencije
	Javna nabava
	SEP
	Međunarodna suradnja
	Predavanja i radionice
	Korisni linkovi
	Zakoni i pravilnici
	Publikacije i izvješća
	Obrasci
	Suglasnosti
	Posao i karijera
	Pristupanje Hrvatske EU
	Nadogradnja dokumentacije o lijeku
	Kontakti

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da o tome informiraju pacijente.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Lijek Athyrazol sadrži djelatnu tvar tiamazol (metimazol) i koristi se u liječenju bolesti kod kojih je pojačana aktivnost štitnjače (štitne žlijezde), što se naziva hipertireoza. Lijek se također koristi kod pripreme za operaciju štitne žlijezde i kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom.

Tvrtka JGL d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine. Pismom se ljekarnike informira o mjerama koje se poduzimaju vezano uz izdavanje i vraćanje lijeka starijeg od jedne godine. Tekst pisma ljekarnicima možete pogledati ovdje.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Athyrazol te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da svi pacijenti koji su iskusili neku nuspojavu na lijek mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u putem obrasca dostupnog na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente.

Ostale novosti

Objavljene upute podnositeljima zahtjeva o dostavljanju Plana upravljanja rizicima
04.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Plana upravljanja rizicima koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Plana upravljanja rizicima (RMP).

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Actrapid Penfill i Insulatard Penfill te iglama NovoFine 28G x 12 mm
03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijekova Actrapid Penfill 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku (humani inzulin) i Insulatard Penfill 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku (humani inzulin) i upisa medicinskog proizvoda sterilnih igala za davanje inzulina NovoFine 28G x 12 mm u očevidnik medicinskih proizvoda, Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekovima i medicinskim proizvodom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekovima je smanjena uporaba humanih inzulinskih pripravaka u Republici Hrvatskoj tijekom posljednjih godina.

Do prestanka opskrbe hrvatskog tržišta navedenim inzulinima i iglama doći će u studenom 2012. godine. Na tržištu u Republici Hrvatskoj i dalje će biti dostupni svi drugi inzulini proizvođača Novo Nordisk na koje se prestanak opskrbe ne odnosi.

Pisma liječnicima i ljekarnicima te dijabetolozima i pedijatrima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin)
03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin), Agmar d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nemogućnost isporuke lijeka od strane proizvođača Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, Francuska.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Neotigason očekuje se u rujnu 2012. godine. O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Neotigason, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

[opširnije]

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja pečata za označavanje važnih sigurnosnih obavijesti
28.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je u slučaju slanja pisama zdravstvenim radnicima koja se odnose na važne sigurnosne obavijesti, a koja su priređena u suradnji s HALMED-om, potrebno na prednju stranu omotnice staviti pečat koji je pripremio HALMED. Namjena ovog pečata je dodatno upozoriti krajnje korisnike na važnu sigurnosnu obavijest u sadržaju omotnice.

Pečat je potrebno prije slanja izravno ispisati na prednju stranu omotnice ili primijeniti u obliku naljepnice.
Navedeni pečat, u više različitih formata, dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Nastavna obavijest o nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju
21.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 17. svibnja 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je privremena obustava proizvodnje lijeka ImmuCyst zbog renoviranja postrojenja proizvođača Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanda.

Nositelj odobrenja će o nastavku nestašice obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj. Prema procjeni proizvođača, normalizacija opskrbe tržišta može se očekivati krajem 2013. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

[opširnije]

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »