HALMED :. Farmakovigilancija | Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova

	Novosti
	O Agenciji
	Cjenik usluga Agencije
	Javna nabava
	SEP
	Međunarodna suradnja
	Predavanja i radionice
	Korisni linkovi
	Zakoni i pravilnici
	Publikacije i izvješća
	Obrasci
	Suglasnosti
	Posao i karijera
	Pristupanje Hrvatske EU
	Nadogradnja dokumentacije o lijeku
	Kontakti

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da o tome informiraju pacijente.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Lijek Athyrazol sadrži djelatnu tvar tiamazol (metimazol) i koristi se u liječenju bolesti kod kojih je pojačana aktivnost štitnjače (štitne žlijezde), što se naziva hipertireoza. Lijek se također koristi kod pripreme za operaciju štitne žlijezde i kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom.

Tvrtka JGL d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine. Pismom se ljekarnike informira o mjerama koje se poduzimaju vezano uz izdavanje i vraćanje lijeka starijeg od jedne godine. Tekst pisma ljekarnicima možete pogledati ovdje.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Athyrazol te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da svi pacijenti koji su iskusili neku nuspojavu na lijek mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u putem obrasca dostupnog na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente.

Ostale novosti

Razlika u odobrenim indikacijama lijeka Avastin (bevacizumab) u Republici Hrvatskoj i zemljama Europske unije prema indikacijama u Sjedinjenim Američkim Državama
06.12.2011.

Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) je povukla odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke lijekom Avastin (bevacizumab) u SAD-u. U Republici Hrvatskoj, kao i u Europskoj uniji, Avastin ostaje odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s paklitakselom.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova koji sadrže djelatnu tvar escitalopram s o dozi ovisnim produljenjem QT intervala
05.12.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestila o novim sigurnosnim informacijama za lijekove čija je djelatna tvar escitalopram.

Nove preporuke za lijekove koji sadrže escitalopram rezultat su ocjene kliničkog ispitivanja QT intervala, koje je otkrilo o dozi lijeka ovisno produljenje QT intervala zapaženo EKG-om. Dodatno, analizom podataka prikupljenih spontanim prijavljivanjem nuspojava uočene su prijave produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i Torsade de Pointes, koje su bile povezane s uzimanjem escitaloprama.

U Republici Hrvatskoj odobrena su tri lijeka s djelatnom tvari escitalopram: Cipralex, Citram i Elicea. HALMED i Europska agencija za lijekove zatražile su od nositelja odobrenja uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u dokumentaciju o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

[opširnije]

Nove sigurnosne informacije o riziku od povišenog krvnog tlaka i broja otkucaja srca uz primjenu lijeka Strattera (atomoksetin)
02.12.2011.

U studenom 2011. godine, Radna grupa za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove objavila je nove preporuke za primjenu lijeka Strattera (atomoksetin) kako bi se od ranije poznati rizik od kardiovaskularnih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru. U navedene mjere ubrajaju se preporuka za probir (screening) prije početka liječenja, nadzor kardiovaskularnog sustava periodički tijekom liječenja te uvođenje kontraindikacije za bolesnike s teškim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim poremećajima.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin)
30.11.2011.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim djelatnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin).

Moguća privremena nestašica lijeka očekuje se početkom 2012. godine te se početak ponovne opskrbe hrvatskog tržišta ovim lijekom očekuje najkasnije u ožujku 2012. Pismom se liječnike informira o terapijskim mogućnostima promjene terapije.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz lijekove s djelatnom tvari citalopram
28.11.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da pošalju Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestili o važnim novim sigurnosnim informacijama koje su uvrštene u odobrene informacije o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku. Kako smo ranije izvijestili, primjena citaloprama je ograničena jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala.

HALMED je već odobrio izmjene doziranja lijekova s djelatnom tvari citalopram i ove informacije su uvrštene u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku, a slanjem Pisma o tome se dodatno obavještavaju zdravstveni radnici.

[opširnije]

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »