HALMED :. Farmakovigilancija | Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova

	Novosti
	O Agenciji
	Cjenik usluga Agencije
	Javna nabava
	SEP
	Međunarodna suradnja
	Predavanja i radionice
	Korisni linkovi
	Zakoni i pravilnici
	Publikacije i izvješća
	Obrasci
	Suglasnosti
	Posao i karijera
	Pristupanje Hrvatske EU
	Nadogradnja dokumentacije o lijeku
	Kontakti

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da o tome informiraju pacijente.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Lijek Athyrazol sadrži djelatnu tvar tiamazol (metimazol) i koristi se u liječenju bolesti kod kojih je pojačana aktivnost štitnjače (štitne žlijezde), što se naziva hipertireoza. Lijek se također koristi kod pripreme za operaciju štitne žlijezde i kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom.

Tvrtka JGL d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine. Pismom se ljekarnike informira o mjerama koje se poduzimaju vezano uz izdavanje i vraćanje lijeka starijeg od jedne godine. Tekst pisma ljekarnicima možete pogledati ovdje.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Athyrazol te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da svi pacijenti koji su iskusili neku nuspojavu na lijek mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u putem obrasca dostupnog na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente.

Ostale novosti

Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina
10.05.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.

Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.

Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol
19.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol. Nove informacije rezultat su ocjene omjera koristi i rizika koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a pismom se zdravstvene radnike informira o potrebi za revidiranjem liječenja bolesnika i za procjenom primjerenosti nastavka liječenja cilostazolom, što je potrebno učiniti tijekom sljedećeg planiranog (ili rutinskog) pregleda.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata ovi lijekovi uvoze temeljem pojedinačnih recepata, koje odobrava HALMED.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

PRAC izdao preporuku o ograničenoj uporabi lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) izdalo je preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju rutinske ocjene omjera koristi i rizika koja se naziva Periodičko izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR). U slučaju da preporuku potvrdi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), ovo će biti prvi put da su rezultati PSUR-a izravno doveli do preporuke o ograničavanju uporabe lijeka.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

[opširnije]

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam
17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova. Ovakva procedura pokreće se u slučaju kada zemlja članica Europske unije ili Europska komisija ocijene da je zbog sigurnosnog pitanja vezanog uz lijek potrebna hitna akcija na razini cijele Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar tetrazepam.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova s djelatnom tvari tetrazepam dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka MabThera (rituksimab) s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom
12.04.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti navedenog lijeka s epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »