HALMED :. Farmakovigilancija | Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova

	Novosti
	O Agenciji
	Cjenik usluga Agencije
	Javna nabava
	SEP
	Međunarodna suradnja
	Predavanja i radionice
	Korisni linkovi
	Zakoni i pravilnici
	Publikacije i izvješća
	Obrasci
	Suglasnosti
	Posao i karijera
	Pristupanje Hrvatske EU
	Nadogradnja dokumentacije o lijeku
	Kontakti

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da o tome informiraju pacijente.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Lijek Athyrazol sadrži djelatnu tvar tiamazol (metimazol) i koristi se u liječenju bolesti kod kojih je pojačana aktivnost štitnjače (štitne žlijezde), što se naziva hipertireoza. Lijek se također koristi kod pripreme za operaciju štitne žlijezde i kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom.

Tvrtka JGL d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine. Pismom se ljekarnike informira o mjerama koje se poduzimaju vezano uz izdavanje i vraćanje lijeka starijeg od jedne godine. Tekst pisma ljekarnicima možete pogledati ovdje.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Athyrazol te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da svi pacijenti koji su iskusili neku nuspojavu na lijek mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u putem obrasca dostupnog na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente.

Ostale novosti

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin) s tržišta Republike Hrvatske
08.03.2013.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu kalcitonina. Zbog rizika od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu lijeka s tržišta se povlači lijek Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina, dok se lijek Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju povlači iz komercijalnih razloga.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju lijeka Mimpara filmom obložene tablete (sinakalcet)
08.03.2013.

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Mimpara 30 mg filmom obložene tablete, Mimpara 60 mg filmom obložene tablete i Mimpara 90 mg filmom obložene tablete (sinakalcet), u suradnji s Agencijom na lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju ovog lijeka.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju
27.02.2013.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju, o čemu je HALMED izvijestio 22. veljače 2013. godine.

HALMED je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) u veljači 2013. godine zaprimio tri prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Sve tri prijave pristigle su iz jedne zdravstvene ustanove, a prijavitelj je posumnjao da su prijavljene nuspojave posljedica neispravnosti u kakvoći lijeka. Ukupno su zaprimljene dvije prijave nuspojava bronhospazma, opće slabosti i znojenja te jedna prijava nuspojave lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo). Prijavljene nuspojave su očekivane, a svi su se pacijenti oporavili bez posljedica.

S obzirom na to da su u Republici Hrvatskoj trenutno dostupne i druge serije ovog lijeka za koje ne postoji sumnja na neispravnost u kakvoći, ne očekuje se njegova nestašica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Informacije vezane uz lijekove koji sadrže djelatnu tvar diklofenak
15.02.2013.

Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak spadaju u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) koji su važni u liječenju artritisa i drugih bolnih stanja te su dostupni na hrvatskom tržištu i na tržištu Europske unije dugi niz godina. Svi lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak, a primjenjuju se oralno (kroz usta), rektalno ili su u obliku injekcija (parenteralno) izdaju se isključivo na liječnički recept te se mogu koristiti samo na preporuku liječnika. U Republici Hrvatskoj trenutno su odobrena 23 lijeka s djelatnom tvari diklofenak.

[opširnije]

Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin ili norgestimat
08.02.2013.

Europska agencija za lijekove započela je procjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva treće i četvrte generacije. Procjena uključuje sve kontraceptive koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.

Detaljnije informacije o ovoj procjeni možete pronaći u nastavku obavijesti.

[opširnije]

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ... »