Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml
03.09.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, proizvođača i nositelja odobrenja lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml, obavijest o povlačenju tri serije navedenog lijeka. Povlačenje iz prometa serija 2301081, 2302081 i 2303081 provodi se zbog neispravnosti uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazuju blago povišenje pH vrijednosti, odnosno povećan sadržaj klorida.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost niti nuspojave za navedeni lijek.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o neodobrenoj indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib)
30.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Tyverb 250 mg filmom obložene tablete (lapatinib), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku koja se nalazi unutar pakovanja lijeka Tyverb. Uputa koja se nalazi izvana, kao prilog pakovanju, a koja je na hrvatskom jeziku, sadrži točnu i odobrenu indikaciju kao i ostale informacije vezane uz sigurno propisivanje i uzimanje lijeka Tyverb 250 mg filmom obložene tablete u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU injection 100 mg (carmustinum)
24.08.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od uvoznika tvrtke PharmaSwiss d.o.o., obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU (carmustine for injection). Povlačenje iz prometa serija 0L60782 i 1C00679 provodi se kao mjera predostrožnosti zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazali su veći sadržaj djelatne tvari u odnosu na zahtjev kakvoće, zbog prevelike mase lijeka u pojedinačnoj bočici.

Lijek BiCNU (carmustine for injection) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Povlačenje iz prometa provodi uvoznik na osnovu informacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol Myers Squibb Company odobrenog izvan Republike Hrvatske.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. obavijestila je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj. Također, obaviještene su sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka.

U Republiku Hrvatsku interventno su uvezene nove serije lijeka BiCNU injection 100 mg koje su proizvedene na drugom proizvodnom mjestu te stoga nisu zahvaćene ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka niti nuspojavu za BiCNU injection 100 mg, no nastavit će pratiti sigurnost njegove primjene.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala
13.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za uvođenjem ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Ove nove informacije će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Važna sigurnosna informacija o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala
10.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potrebi uvođenja ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Novo ograničenje odnosi se na pojedinačnu dozu intravenski primijenjenog ondanzetrona za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom koja kod odraslih ne smije prijeći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).

O navedenim informacijama bit će upućeno pismo liječnicima, a nove preporuke za doziranje će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

[opširnije]