Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml
25.11.2011.

Interventni uvoznik lijeka Busilvex za Republiku Hrvatsku, Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je 25. studenog 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog inspekcijskog nalaza nedostataka na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u.

Povlačenje se odnosi na serije lijeka Busilvex koje su proizvedene na spomenutom proizvodnom mjestu, a uvezene su u Republiku Hrvatsku. Medical Intertrade d.o.o. obavijestio je o povlačenju sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile ovaj lijek.

U Republiku Hrvatsku interventno je uvezena nova serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koja je proizvedena na drugom proizvodnom mjestu te stoga nije zahvaćena ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib)
23.11.2011.

22. studenog 2011. godine tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg.

Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog teoretskog rizika od kontaminacije lijeka na temelju inspekcijskog nalaza nedostataka u osiguranju sterilnosti na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u. Sve druge serije lijeka Velcade® 3,5 mg koje se nalaze na tržištu RH proizvedene su na drugom proizvodnom mjestu, u Francuskoj, i nisu zahvaćene ovim problemom.

Ne očekuje da će povlačenje spomenute serije utjecati na opskrbu lijekom Velcade® 3,5 mg na našem tržištu, a bolesnici koji se liječe ovim lijekom trebaju nastaviti svoju terapiju.

[opširnije]

Obavijest o važnosti procjene bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe lijekom Pradaxa (dabigatran eteksilat)
21.11.2011.

Nositelj odobrenja za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim preporukama o potrebi ispitivanja bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe ili tek trebaju biti liječeni Pradaxom. Liječenje Pradaxom je od ranije kontraindicirano kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).

[opširnije]

Važna obavijest o trenutnom ograničenju opskrbe lijekom Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (golimumab)
18.11.2011.

Nositelj odobrenja za lijek Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, Schering-Plough d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode obavještava bolesnike, liječnike i ljekarnike o trenutnom ograničenju opskrbe lijekom Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici u Republici Hrvatskoj.

U Republici Hrvatskoj, uz Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, odobrenje za stavljanje u promet ima i lijek Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

[opširnije]

U Dubrovniku održan 34. Godišnji sastanak Nacionalnih centara koji sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije
15.11.2011.

U Dubrovniku je, od 30. listopada do 2. studenog 2011. godine, održan 34. Godišnji sastanak predstavnika Nacionalnih centara koji sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije. Ovaj skup zajedno su organizirale Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO), Kolaborativni centar WHO-a za praćenje nuspojava (Uppsala Monitoring Centar, UMC) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Sastanku je prisustvovalo oko 160 predstavnika Nacionalnih centara iz 65 zemalja, članica Programa WHO-a.

[opširnije]