HALMED :. Farmakovigilancija | Kako prijaviti nuspojavu

- Baza medicinskih proizvoda
- Upis medicinskog proizvoda u očevidnik
  - Pojmovi
  - Postupak upisa

	Novosti
	O Agenciji
	Cjenik usluga Agencije
	SEP
	Međunarodna suradnja
	Predavanja i radionice
	Korisni linkovi
	Zakoni i pravilnici
	Publikacije i izvješća
	Obrasci
	Suglasnosti
	Kontakti

Sve nuspojave na lijekove i medicinske proizvode moraju se prijaviti, u pisanom obliku, Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u slučaju cjepiva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na način kako to, za lijekove, propisuju odredbe Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.) i Pravilnik o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 125/09.), a za medicinske proizvode odredbe Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08.) i Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 74/09.).

Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni su prijaviti:

zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s korisnikom lijeka/med. proizvoda
proizvođač lijeka/med. proizvoda
nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
nositelj upisa medicinskog proizvoda u očevidnik
sve pravne i fizičke osobe koje dolaze u doticaj s korisnikom medicinskog proizvoda
zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje (na lijek) odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja

Nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka i/ili medicinskog proizvoda zdravstveni radnik prijavljuje putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.doc) (.pdf)

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom (ili možete dostaviti i osobno) na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb

Telefaksom na broj: +385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte:

Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu nalaze se uz: Obrazac za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika

Žurno obavješćivanje o nuspojavama/neispravnosti u kakvoći

Za prijavu nuspojave/sumnje na nuspojave na raspolaganju su Vam i niže navedeni brojevi koje možete koristiti isključivo u slučaju žurnog obavješćivanja o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda, izvan radnog vremena Agencije.

Telefon: +385 800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Telefaks: +385 1 4884 120 (za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)

Svaku nuspojavu/neispravnost koju ste prijavili telefonom obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućim obrascima.

Nuspojave cjepiva

Sukladno članku 71. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07.), u slučaju nuspojave/sumnje na nuspojavu cjepiva zdravstveni radnici te proizvođač cjepiva odnosno nositelj odobrenja za stavljanje cjepiva u promet obvezni su ispunjeni obrazac poslati i Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (na gore navedenu adresu) i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo na adresu:

Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Služba za epidemiologiju zaraznih bolesti
Rockefellerova 7
10000 Zagreb
Telefaks: (01) 46 83 877

Obrazac Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo dostupan je pod donjim linkom:

Link na stranicu HZJZ: www.hzjz.hr/epidemiologija/reakcije.htm

U slučaju grupiranja nuspojava ili nuspojava sa smrtnim ishodom, kao i neobičnih ili vrlo teških nuspojava cjepiva potrebno je slučaj odmah prijaviti Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo:

tijekom radnog vremena na broj telefona (01) 46 83 005
u toku 24 sata dežurnom epidemiologu na broj 098 22 77 53, a također i službi za epidemiologiju županijskog Zavoda za javno zdravstvo.

Prijava nuspojava od pacijenata

Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj.

Pacijent/korisnik lijeka može i izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju putem obrasca ili nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Nuspojavu može prijaviti korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.