Stručni savjet o načinu izrade opisa farmakovigilancijskog sustava koji je dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Temeljem članka 14. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07.) koji propisuje dokumentaciju koju podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora priložiti uz zahtjev i članka 120. temeljem kojeg Agencija daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti te članka 145. temeljem kojega je Agencija za lijekove i medicinske proizvode obvezna uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama Zakona o lijekovima u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu, Agencija donosi stručni savjet o formatu, sadržaju i načinu dostavljanja dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. točke k) i p) Zakona.

Dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećene bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama

Savjet je da se dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju i da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećene bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama dostavi u obliku pisane izjave potpisane od strane odgovorne osobe nositelja odobrenja i odgovorne osobe nositelja odobrenja za farmakovigilanciju.
(Dodatak 1: primjer teksta Izjave).

Uz izjavu treba priložiti životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju.

Savjet je da se predmetna izjava i životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju u dokumentaciji za davanje odobrenja nalaze u Dijelu I, odnosno u Modulu 1, nakon dijela IA Administrativni podaci.

Opis farmakovigilancijskog sustava

Savjet je da se Opis farmakovigilancijskog sustava u dokumentaciji za davanje odobrenja nalazi na kraju Dijela I, odnosno u dijelu 1.8.1. Modula 1.

Opis farmakovigilancijskog sustava dostavlja se uz svaki zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Kako je stupanjem na snagu Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07.) Opis farmakovigilancijskog sustava postao sastavni dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, za svaku izmjenu u Opisu farmakovigilancijskog sustava, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.

Savjet je da nositelj odobrenja za gotove lijekove proizvedene izvan Republike Hrvatske dostavi Opis farmakovigilancijskog sustava izrađen od strane proizvođača (središnjeg ureda) kao i Opis farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (lokalni sustav).

Izrada Opisa farmakovigilancijskog sustava u RH

Savjet je da Opis farmakovigilancijskog sustava uključuje podatke globalnog i lokalnog sustava koji mogu činiti dio Opisa farmakovigilancijskog sustava izrađenog od strane proizvođača (središnjeg ureda) - i/ili Opisa farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Zvjezdicom (*) su označeni dijelovi Opisa farmakovigilancijskog sustava za koje savjetujemo da ih opiše nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

1. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj*:

• sažeti opis poslova odgovorne osobe za farmakovigilanciju
• opis sustava podrške u slučaju odsutnosti odgovorne osobe
• ovoj točki potrebno je pridružiti Dodatak 1 u kojem će se priložiti:
  • životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju (ukoliko se želi, ovdje se može samo referirati na priloženi životopis u Dijelu I, odnosno u Modulu 1, nakon dijela IA Administrativni podaci)
  • životopis zamjenika odgovorne osobe za farmakovigilanciju, ako ista postoji
  • kontakt detalji odgovorne osobe za farmakovigilanciju i sustava podrške (adresa, telefon, mobilni telefon, adresa elektroničke pošte i sl.)

2. Ustrojstvo farmakovigilancijskog sustava:

• naziv i sjedište središnjeg (globalnog) ureda za farmakovigilanciju
• mjesta dostupnosti svih farmakovigilancijskih podataka (pojedinačnih slučajeva nuspojava, PSUR-ova i globalnih farmakovigilancijskih podataka)
• shematski prikaz organizacijskih jedinica farmakovigilancijskog sustava uz kratko navođenje poslova koje određena jedinica obavlja, uključujući ugovorom vezane organizacije*
• shematski prikaz tijeka obrade i prijavljivanja pojedinačnih slučajeva nuspojava, PSUR-ova i ostalih farmakovigilancijskih podataka (prikazati vezu prijavitelj-središnji ured-nositelj odobrenja-Agencija)*

3. Dokumentirani postupci:

- navesti za koje od sljedećih tema postoje pisani postupci:

• poslovi Odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj i podrška u slučaju odsutnosti Odgovorne osobe*
• sakupljanje, obrada, kontrola kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska ocjena i prijavljivanje pojedinačnih slučajeva nuspojava (odvojeno za lokalne, a odvojeno za prijave nuspojava iz drugih zemalja)*
• traženje dodatnih podataka za prijavljene nuspojave*
• otkrivanje duplikata prijava nuspojava*
• postupak žurnog prijavljivanja nuspojava*
• priprema, obrada, kontrola kvalitete, ocjena i dostavljanje PSUR-ova*
• kontinuirano praćenje sigurnosnih profila lijekova (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi primjene lijeka, obavješćivanje regulatornih tijela i zdravstvenih djelatnika o promjenama u sigurnosnom profilu lijeka...)
• veza između sigurnosti primjene lijeka i neispravnosti u kakvoći lijeka*
• odgovor na zahtjeve regulatornih tijela*
• postupanje u slučaju izvanrednih sigurnosnih mjera i izmjena odobrenja na temelju podataka o sigurnosti primjene lijeka*
• izvršavanje zahtjeva regulatornih tijela*
• uporaba baza podataka i drugih sustava bilježenja podataka*
• unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava
• obučavanje zaposlenika*
• arhiviranje*

4. Baze podataka

• Popis glavnih baza podataka, njihova lokacija i kratki opis (komercijalna baza ili lokalno razvijena baza), način validacije.

5. Ugovorni odnosi

• navođenje glavnih ugovornih odnosa vezanih uz farmakovigilanciju.
• opis sustava treba sadržavati: uloge licencnih partnera, co-marketing odgovornu osobu za PhV, žurne prijave nuspojava, vođenje baze nuspojava, ocjena rizika i koristi, pisanje PSUR-ova.(moguće staviti i u product-specific addendum)

Kako se podaci o licencnim partnerima mogu razlikovati za svaki gotovi lijek, savjet je da se podaci o licencnim partnerima prikažu u obliku dodatka Opisu farmakovigilancijskog sustava za svaki pojedinačni zahtjev. (vidi i dodatak 2 - licencni partneri).*

6. Obučavanje zaposlenika

Opisati sustav obučavanja i navesti gdje se pohranjuju zapisi o obuci, životopisi i opisi poslova. Farmakovigilancijsku obuku trebaju proći ne samo zaposlenici koji se izravno bave farmakovigilancijom, već i svi zaposlenici koji sudjeluju u prodaji/promociji lijekova nositelja odobrenja.

7. Dokumentacija

Opis lokacije izvornih dokumenata (prijave nuspojava od Agencije, od zdravstvenih radnika, zapisi sa sastanaka i sl.) uključujući arhiviranje.

8. Sustav osiguranja kakvoće

Ukratko opisati sustav osiguranja kakvoće koji nadzire farmakovigilancijski sustav uključujući i nadzor ugovornih organizacija.

9. Prateća dokumentacija

Opis farmakovigilancijskog sustava treba pokazati da takav sustav postoji i da je adekvatno tome dokumentiran. Nije potrebno prilagati svu prateću dokumentaciju (SOP-ove, upute, i sl.), ali ona mora postojati, biti dostupna i, na traženje Agencije, biti dostavljena.

Za pojedine lijekove uz osnovni opis farmakovigilancijskog sustava potrebno je priložiti tzv. Product-specific addendum jer se neki postupci mogu odnositi samo na određeni lijek.

Savjet je da se opis farmakovigilancijskog plana izradi na hrvatskom ili na engleskom jeziku. Također savjetujemo da se izradi opis farmakovigilancijskog plana podnositelja zahtjeva u Republici Hrvatskoj na temelju globalnog farmakovigilancijskog plana (u pojedinim točkama lokalnog plana, može se referirati na globalni - nije potrebno prepisivati dijelove koji su sadržani u globalnom planu).

Plan upravljanja rizicima

Savjet je da se Plan upravljanja rizicima priloži dokumentaciji o lijeku koja se dostavlja uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i to u sljedećim slučajevima:

• za lijekove koji sadrže novu djelatnu tvar (koja nije prije bila odobrena u Republici Hrvatskoj)
• za bioslične lijekove
• za istovrsne lijekove (generičke lijekove) ukoliko je za referentni lijek utvrđena potreba provođenja aktivnosti smanjenja rizika
• kod većih izmjena u dokumentaciji za koje je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (čl. 45. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, NN, br. 113/08) kao što su npr. dodavanje novog farmaceutskog oblika, novog načina primjene lijeka, nove doze lijeka

U slučajevima kada nije propisana obveza izrade i dostavljanja Plana upravljanja rizicima, prije dostavljanja dokumentacije u svrhu dobivanja odobrenja potrebno je zatražiti mišljenje Agencije.

Savjet je da se Plan upravljanja rizicima u dokumentaciji za davanje odobrenja nalazi na kraju Dijela I, odnosno u dijelu 1.8.1. Modula 1.