Vezano uz nedavnu pojavu gripe A/H1N1, Povjerenstvo za lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode donijelo je na svojoj 111. sjednici preporuke za primjenu antivirusnog lijeka Tamiflu (oseltamivir) u djece mlaðe od jedne godine te lijekova Tamiflu i Relenza (zanamivir) u trudnica i dojilja kod pandemije gripe A/H1N1 (¹esti stupanj razvoja pandemije, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije). Preporuke su u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA).
Tamiflu je lijek odobren za lijeèenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek odobren za lijeèenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od pet godina. Djelatne tvari u ovim lijekovima (oseltamivir i zanamivir), djeluju kao inhibitori neuraminidaze, enzima na povr¹ini virusa. Ve¾uæi se na taj enzim, blokiraju ga i onemoguæuju daljnje ¹irenje virusa. Oba lijeka pokazala su uèinkovitost i protiv novog virusa gripe A/H1N1.
S obzirom na potencijal koji virus gripe A/H1N1 ima u izazivanju pandemije, CHMP je istra¾io postoji li opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlaðe od jedne godine, trudnica i dojilja kod pandemije.
Djeca mlaða od jedne godine
U ovoj skupini djece podaci o primjeni navedenih lijekova relativno su ogranièeni, a s obzirom da je Relenza odobrena u djece starije od 5 godina, u razmatranje je uzet samo Tamiflu koji je odobren u djece starije od 1 godine. Kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tamiflu u obzir su uzeti rezultati jednog klinièkog ispitivanja koje je u tijeku, a provodi se na djeci mlaðoj od jedne godine, dva zavr¹ena klinièka ispitivanja te jedne retrospektivne analize.
Preporuke su sljedeæe:
- Postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijeka Tamiflu u lijeèenju djece mlaðe od jedne godine kod pandemije gripe A/H1N1.
- ©to se tièe primjene lijeka Tamiflu u postekspozicijskoj profilaksi gripe kod djece mlaðe od jedne godine, znanstvenih dokaza ima manje. Stoga je preporuka da kod djece mlaðe od jedne godine profilaksa lijekom Tamiflu ne traje dulje od 10 dana.
- Preporuèa se da, ako doðe do potrebe prepisivanja lijeka Tamiflu djeci mlaðoj od jedne godine, za svako pojedinaèno dijete lijeènik procijeni omjer koristi i rizika primjene lijeka.
- Primjenjuje li se lijek u ovoj skupini djece, pravilno doziranje za lijeèenje je 2 do 3 mg/kg tjelesne te¾ine dva puta dnevno tijekom 5 dana, a za postekspozicijsku profilaksu je 2 do 3 mg/kg tjelesne te¾ine jedanput dnevno tijekom 10 dana.
- Prima li dijete mlaðe od jedne godine lijek Tamiflu kod pandemije, ono bi trebalo biti hospitalizirano i pod lijeènièkim nadzorom. No, iz praktiènih razloga, preporuka je da se svakako hospitaliziraju djeca mlaða od 3 mjeseca.
Trudnice i dojilje
Podaci o primjeni lijekova Tamiflu i Relenza u lijeèenju ili profilaksi trudnica i dojilja takoðer su ogranièeni. Kako bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost kod pandemije, pregledani su post-marketin¹ki podaci o sigurnosti primjene u pacijentica koje su uzimale Tamiflu (232 pacijentice), odnosno Relenzu (97 pacijentica) tijekom trudnoæe ili dojenja.
Preporuke su sljedeæe:
- Postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u trudnica i dojilja, tj. koji pokazuju da je rizik primjene lijeka prihvatljiv u odnosu na rizik od moguæih komplikacija same gripe A/H1N1 kod pandemije.
- Primjenjuje li se lijek Tamiflu u trudnica i dojilja u lijeèenju, pravilno doziranje je 75 mg dva puta dnevno tijekom pet dana.
- Primjenjuje li se lijek Relenza u trudnica i dojilja u lijeèenju pravilno doziranje je dvije inhalacije dnevno (2x5 mg) dva puta na dan tijekom pet dana.
Va¾no: Navedene preporuke za primjenu u djece mlaðe od jedne godine te primjenu u trudnica i dojilja vrijede iskljuèivo kod pandemije gripe A/H1N1, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije. Lijekovi Tamiflu i Relenza izvan pandemije moraju se primjenjivati samo u skladu s odobrenim Sa¾etcima svojstava lijekova. Navedene preporuke, kako na razini Europske agencije za lijekove, tako i na razini hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ne impliciraju izmjenu Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet predmetnih lijekova odnosno izmjenu indikacija.
Produljenje roka valjanosti tvrdih kapsula Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg
Prema preporuci Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMEA), rok valjanosti tvrdih kapsula Tamiflu produljuje se sa dosada¹njih 5 na 7 godina. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odobrila je ovu izmjenu za sve oblike tvrdih kapsula koje imaju odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg). Izmjena æe biti uvr¹tena u Sa¾etak opisa svojstava lijeka, Oznaèavanje lijeka i Uputu o lijeku svih novoproizvedenih serija kapsula.
Za pakovanja Tamiflu koja su veæ u prometu, sukladno preporukama Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, savjetuje èuvanje jo¹ dvije godine nakon isteka oznaèenog petogodi¹njeg roka valjanosti.
Pacijenti koji kod kuæe imaju pakovanje Tamiflu mogu ga koristiti dvije godine nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Produljenje roka valjanosti lijeka Relenza (zanamivir)
Agencija za lijekove i medicinske proizvode odobrila je produljenje roka valjanosti lijeka Relenza (zanamivir) pra¹ak inhalata s dosada¹njih 5 na 7 godina.
Za pakovanja lijeka Relenza koja su veæ u prometu, sukladno preporukama Koordinacijske grupe za postupak meðusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralilsed Procedure - Human, CMDh), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske savjetuje èuvanje jo¹ dvije godine nakon isteka oznaèenog petogodi¹njeg roka valjanosti.
Pacijenti koji kod kuæe veæ imaju pakovanje lijeka Relenza mogu ga koristiti jo¹ dvije godine nakon isteka petogodi¹njeg roka valjanosti navedenog na pakovanju. |
