|
|
 |
 |
Podaci prikupljeni tijekom pred-marketin筴e faze razvoja lijeka (pretklini鑛a i klini鑛a ispitivanja) ne mogu predvidjeti sve nuspojave koje se mogu pojaviti nakon 箃o lijek do餰 u promet.
Razlozi su sljede鎖:
- Ispitivanja na 緄votinjama ne mogu u potpunosti predvidjeti sigurnost primjene lijeka u ljudi,
- Ispitanici koji sudjeluju u klini鑛im ispitivanjima su odabrani, uvjeti za primjenu su druga鑙ji nego u uobi鑑jenoj klini鑛oj praksi (npr. definirana prehrana, definirana fizi鑛a aktivnost, ispitanici ne uzimaju istovremeno druge lijekove, nemaju druge bolesti), trajanje i broj ispitanika su ograni鑕ni,
- Do stavljanja lijeka na tr緄箃e zbog ograni鑕nog broja bolesnika koji su lijek uzimali tijekom ispitivanja mogle su biti uo鑕ne jedino 鑕规e nuspojave
- Podaci o rijetkim nuspojavama, toksi鑞im u鑙ncima, dugotrajnoj uporabi lijeka, uporabi lijeka u posebnim skupinama bolesnika (poput djece, starijih osoba, bubre緉ih ili jetrenih bolesnika) ili o me饀sobnim interakcijama lijekova nepotpuni su ili nisu uop鎒 dostupni
Farmakovigilancija je proces:
- Pra鎒nja primjene lijekova u svakodnevnoj praksi u svrhu uo鑑vanja ranije neprepoznatih nuspojava
- Ocjene rizika i koristi primjene lijekova
- Davanja informacija zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima za sigurnu i u鑙nkovitu primjenu lijekova
- Pra鎒nja utjecaja poduzetih mjera i postupaka
Izvori informacija za u鑙nkovitu farmakovigilanciju:
- Prijave spontanih nuspojava
- Klini鑛e i epidemiolo筴e studije
- Medicinska literatura
- Informacije od farmaceutske industrije
- Informacije od drugih regulatornih tijela svijeta
- Registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl.)
Informacije koje se dobivaju iz navedenih izvora se detaljno izabiru i analiziraju. Ovi podaci mogu pokazati da se radi o novim nuspojavama koje do sada nisu bile poznate za odre餰ni lijek, da se neke od nuspojava pojavljuju 鑕规e nego 箃o se dotada筺jim ispitivanjima pokazalo, da neki ljudi ili skupine bolesnika razvijaju nuspojave 鑕规e nego drugi, otkrivaju se nuspojave koje se pojavljuju nakon dugotrajne uporabe lijeka ili nuspojave s odgodom i sl.
Ovakvi podaci mogu dovesti do promjena kao 箃o su:
- Ograni鑕nja u primjeni lijeka
- Promjene u doziranju lijeka
- Izmjene Sa緀tka opisa svojstava lijeka i Uputa koje se prila緐 lijeku u dijelu indikacija, doziranju, kontraindikacija, nuspojava, upozorenja ili mjere opreza
- Drugih regulatornih akcija
Spontano prijavljivanje nuspojava
|
 |
Zdravstveni djelatnici
Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom i korisnikom lijeka obvezan je o svim sumnjama na nuspojave lijekova koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju (萳anak 5. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 125/09.).
Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom cjepiva obvezan je o svim sumnjama na nuspojave cjepiva koja se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju te Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: HZJZ). Ako zdravstveni radnik iz objektivnih razloga nije u mogu鎛osti prijaviti nuspojavu i Agenciji i HZJZ-u, smatrat 鎒 se da je ispunio obvezu prijavljivanja ako je pisanim putem poslao prijavu nuspojave jednoj od njih. (萳anak 6. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 125/09.). |
 |
|
Individualna prijava nuspojave, 箃etnog doga餫ja, medikacijske pogre筴e, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra se tajnim i stru鑞im dokumentom i ne mo緀 se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili onog koji ga je izdao (萳anak 9. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 125/09.).
(vidi i Prijavljivanje nuspojava)
Pacijenti
Pacijenti se trebaju savjetovati sa svojim lije鑞ikom ili ljekarnikom o nuspojavi koju su zapazili tako da se nastavi lije鑕nje na najbolji mogu鎖 na鑙n.
Pacijenti mogu nuspojavu koju su zamijetili i osobno prijaviti Agenciji putem obrasca (vidi i Prijavljivanje nuspojava).
Korisne Internet stranice na kojima mo緀te prona鎖 dodatne informacije o nuspojavama i farmakovigilanciji:
|
|
