Stručni savjet o podnošenju dokumentacije vezane uz ocjenu Plana upravljanja rizicima - primjenjivo do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji

Temeljem članka 14. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) koji propisuje dokumentaciju koju podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora priložiti uz zahtjev i članka 120. temeljem kojeg Agencija daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti, Agencija donosi stručni savjet o formatu, sadržaju i načinu dostavljanja dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. točke k) Zakona.

Plan upravljanja rizicima

Plan upravljanja rizicima (RMP) potrebno je dostaviti u bilo kojem trenutku životnog ciklusa lijeka odnosno tijekom faza prije odobrenja i nakon davanja odobrenja, a osobito u okolnostima predviđenima člankom 14. Zakona o lijekovima i člankom 34. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 125/09.).

1. Podnošenje dokumentacije u kojoj su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti temeljem Plana upravljanja rizicima tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (davanje/obnova odobrenja):

a) Lijekovi odobreni u Europskoj uniji centraliziranim postupkom (CP)

1.1. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, a tekst tih dokumenata je priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika je priložen uz odobrenje u EU) potrebno je prilikom davanja odobrenja u Hrvatskoj odobriti predmetne dokumente na hrvatskom jeziku uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Stoga podnositelj zahtjeva treba u dokumentaciji za davanje odobrenja priložiti izvorni engleski tekst ovih dokumenata te prijedlog njihovog prijevoda na hrvatskom jeziku. Prilaganje ovih dokumenata će se provjeravati kod pregleda valjanosti zahtjeva u HALMED-u.

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja će o odobrenju ovih dokumenata biti obaviješten kroz napomenu u popratnom dopisu uz rješenje o odobrenju lijeka u Hrvatskoj.

1.2. U slučaju kad su dokumenti u kojima su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti navedeni u uvjetima za davanje odobrenja u Europskoj uniji, ali tekst tih dokumenata nije priložen uz navedeno odobrenje (npr. tekst Kartice za bolesnika nije priložen uz odobrenje u EU), potrebno je predati HALMED-u tekst ovih dokumenata te dobiti njihovo odobrenje najkasnije do trenutka stavljanja lijeka u promet. Odobrenje ovih dokumenata je uvjet za puštanje prve serije lijeka u promet.

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja će o odobrenju ovih dokumenata biti obaviješten zasebnim dopisom.

b) Lijekovi odobreni u Europskoj uniji postupkom međusobnog priznavanja (MRP) i decentraliziranim postupkom (DCP) te lijekovi odobreni nacionalnim postupkom (NP)

1.3. Ako su Planom upravljanja rizicima predviđene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti, dokumenti vezani uz te aktivnosti moraju biti dostavljeni i odobreni do trenutka stavljanja lijeka u promet.

U tu svrhu podnositelj u dokumentaciju o lijeku prilaže posljednju verziju Plana upravljanja rizicima i prijedlog tekstova pripadajućih dokumenata na engleskom jeziku. Tijekom postupka odobravanja potrebno je s HALMED-om definirati mjere koje će se primijeniti u Hrvatskoj te dostaviti njihove prijevode na hrvatskom jeziku.

Odobrenje ovih dokumenata je uvjet za puštanje prve serije lijeka u promet.

2. Izmjene u Planu upravljanja rizicima

a) Lijekovi odobreni u Europskoj uniji centraliziranim postupkom (CP)

2.1 Za ove lijekove izmjene u Planu upravljanja rizicima se odobravaju uobičajenim postupkom odobravanja izmjena.

2.1.1. Ako su izmjene u Planu upravljanja rizicima povezane s uvođenjem dodatnih farmakovigilancijskih aktivnosti i materijala (npr. edukacijski materijali za zdravstvene radnike) potrebno je predati zahtjev za odobrenjem izmjene tipa II.*

b) Lijekovi odobreni u Europskoj uniji postupkom međusobnog priznavanja (MRP) i decentraliziranim postupkom(DCP) te lijekovi odobreni nacionalnim postupkom (NP)

2.2. Ako se izmjena u Planu upravljanja rizicima podnosi odvojeno od drugih izmjena (pojedinačna izmjena), potrebno je predati zahtjev za odobrenjem izmjene tipa II.*

2.3. Za svaku izmjenu u odobrenim materijalima koji su navedeni u Planu upravljanja rizicima potrebno je predati zahtjev za odobrenjem izmjene tipa II.*

Potpunu dokumentaciju potrebno je u elektroničkom obliku dostaviti u Pisarnicu HALMED-a.

*Točke 2.1.1, 2.2 i 2.3 primjenjuju se na zahtjeve predane od 01. srpnja 2012. godine.