Molimo Vas da se pridržavate niže navedenih uputa prilikom izrade i dostavljanja Izvješća o neškodljivosti lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u svrhu ujednačavanja i poboljšanja mogućnosti obrade iznimno velikog broja Izvješća o neškodljivosti lijekova koje zaprimamo.

Izvješće o neškodljivosti lijeka potrebno je dostaviti u pisanom obliku.

Uz Izvješće treba dostaviti:

• popratni dopis (dostavlja se u papirnatom obliku).
• usporedbu Sažetka opisa svojstava lijeka odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih informacija Izvješća o neškodljivosti (dostavlja se u papirnatom obliku) učinjenu od strane odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj.
• Sažetak opisa svojstva lijeka odobren u Republici Hrvatskoj (dostavlja se u elektronskom ili u papirnatom obliku).

Usporedba Sažetka opisa svojstava lijeka odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih informacija Izvješća o neškodljivosti učinjena od strane odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj mora sadržavati sljedeće:

• usporedbu referentne informacije i hrvatskog Sažetka opisa svojstava lijeka u svim dijelovima koji sadrže informacije vezane za sigurnost primjene lijeka.
• ukoliko postoje razlike potrebno je navesti razlog (npr. hrvatski SPC u potpunosti se usklađuje s europskim SPC-om odobrenim centraliziranim postupkom, a izmjena u dokumentaciji o sigurnosti primjene lijeka još nije odobrena od strane Europske komisije)
• mjere koje će nositelj odobrenja poduzeti (ili koje je već poduzeo, npr. podnesen zahtjev za izmjenu) kako bi se hrvatski SPC i referentna informacija uskladili
• datum kada će nositelj odobrenja poduzeti mjeru (ili kada je poduzeo mjeru)

Odgovorna osoba mora vlastoručno ovjeriti gore navedenu usporedbu.