|
Homeopatski proizvod jest proizvod izrađen od tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, prema homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u Europskoj farmakopeji ili u drugoj važećoj farmakopeji država Europske unije (Njemačka homeopatska farmakopeja, Britanska homeopatska farmakopeja, Francuska farmakopeja) ako ga Europska farmakopeja ne opisuje. Homeopatski proizvod može sadržavati više homeopatskih djelatnih tvari.
Prema članku 106. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.), homeopatski proizvod smije biti u prometu ako ima odobrenje za stavljanje u promet ili rješenje o upisu u očevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Stoga postoje dva načina stavljanja homeopatskog proizvoda na tržište u Republici Hrvatskoj:
1. Upis u očevidnik prema članku 108. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.)
Za homeopatske proizvode koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija primjenjiv je pojednostavljeni postupak davanja odobrenja, odnosno postupak upisa u očevidnik ako ispunjavaju sljedeće uvjete:
- namijenjeni su oralnoj ili vanjskoj primjeni,
- imaju dovoljan stupanj razrijeđenosti kojim se jamči sigurnost primjene proizvoda,
- na označavanju i u uputi nemaju navedenu terapijsku indikaciju ili podatke koji upućuju na indikaciju.
U postupku upisa u očevidnik homeopatskog proizvoda ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći (kvaliteti) i sigurnosti primjene homeopatskog proizvoda te stoga u ovom postupku nije potrebno priložiti dokaz o terapijskoj djelotvornosti. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje rješenje o upisu u očevidnik i odobreni tekst upute i/ili označavanja proizvoda. Uz propisanu dokumentaciju podnositelju se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod registriran u najmanje jednoj zemlji EU.
Homeopatski proizvodi bez indikacije pripadaju klasičnoj homeopatiji, što znači da se pacijent prije primjene određenog proizvoda prethodno mora savjetovati s homeopatskim liječnikom jer na proizvodu nema indikacije. Homeopatski liječnik procjenjuje koji je homeopatski proizvod prikladan za određenog pacijenta primjenjujući homeopatsku paradigmu liječenja. Stoga se homeopatski proizvodi bez indikacije smiju izdavati u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, ali je njihovo oglašavanje prema stanovništvu zabranjeno.
2. Postupak odobravanja prema članku 107. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.)
U postupku odobravanja ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti homeopatskog proizvoda. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje odobrenje za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet te odobrava tekstove Sažetka opisa svojstava (značajnog za zdravstvene djelatnike), Upute i označavanja proizvoda (značajnih za pacijente).
Uz propisanu dokumentaciju, podnositelju zahtjeva za odobrenje homeopatskog proizvoda se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod s istom indikacijom već odobren u najmanje jednoj zemlji EU.
Odobreni homeopatski proizvodi s indikacijom, namijenjeni samoliječenju blažih stanja bolesti, smiju se izdavati isključivo u ljekarnama, jer u njima postoji mogućnost prethodnog savjetovanja s ljekarnikom.
Odredbe zakonodavstva lijekova koje se odnose na proizvodnju, provjeru kakvoće, promet i nadzor nad lijekovima na odgovarajući se način primjenjuju i na homeopatske proizvode u skladu sa Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.).
Detaljniji podaci o potrebnoj dokumentaciji za obje vrste postupaka navedeni su u Obrascu prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj.
U razdoblju do potpunog usklađivanja hrvatskog zakonodavstva o homeopatskim proizvodima s europskim propisima mole se podnositelji zahtjeva da navedeni Obrazac ispune i prilože uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet.
Ostale korisne smjernice
|
