Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)
20.05.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o, nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.
Tijekom nekoliko sljedećih mjeseci Europska agencija za lijekove (EMA) provest će cjelovitu procjenu koristi i rizika primjene ovih lijekova u odobrenim indikacijama te će, prema potrebi, obavijestiti javnost o rezultatima.
Preporuke liječnicima:
• Dostupni podaci o kardiološkoj sigurnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja lijekova Osseor i Protelos u liječenju osteoporoze ukazuju na povišeni rizik za nastanak infarkta miokarda bez povišenog rizika od smrtnosti
• Primjena stroncijevog ranelata od sada je ograničena na liječenje teške osteoporoze
- kod žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma
- kod muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma
• Liječenje lijekovima Osseor i Protelos smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze, a odluka o propisivanju stroncijevog ranelata mora se temeljiti na pažljivoj individualnoj procjeni ukupnog rizika svakog bolesnika
• Lijekovi Osseor i Protelos ne smiju se primijeniti kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti, cerebrovaskularnom bolesti ili anamnezom ovih bolesti te u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom
• Nadalje:
-Propisivačima se savjetuje da procijene rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja za svakog bolesnika;
-Bolesnici sa značajnim rizikom za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. bolesnici s hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom, pušači) smiju se liječiti stroncijevim ranelatom samo nakon pažljive individualne procjene;
-Liječenje stroncijevim ranelatom mora se prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku bit će izmijenjeni sukladno gore navedenim informacijama, uključujući ograničenje indikacije, uvođenje novih kontraindikacija i mjera opreza kao i preporuku liječnicima da odluku o propisivanju stroncijevog ranelata temelje na procjeni ukupnog rizika pojedinog bolesnika.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu infarkta miokarda povezanog s primjenom stroncijevog ranelata. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene stroncijevog ranelata te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. |
