Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nositelj odobrenja može podnijeti Agenciji najkasnije 180 dana prije isteka roka važenja odobrenja.

Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:

1. naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja,
2. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište pravne osobe u Republici Hrvatskoj),
3. datum, potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva i pečat.

Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.), Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.) i Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.).

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet može se obnoviti na sljedećih pet godina.*

*Pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji rok važenja odobrenja nakon obnove odobrenja će se izmijeniti u skladu s člankom 23. stavkom 3. i 4. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.).