U skladu s člankom 15. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja te rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:

• da je gotov lijek istovrstan referentnom lijeku, pod uvjetom da je referentnom lijeku dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država Europske unije prije više od šest godina za bilo koju dozu, farmaceutski oblik, način primjene ili pakovanje, ili
• da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovog lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji ili Republici Hrvatskoj najmanje deset godina, poznatu djelotvornost i sigurnost primjene, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature, ili
• da su proizvođač referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskoga oblika.

Pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji gore navedeni uvjeti će se izmijeniti u skladu s člankom 6. i člankom 7. Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 124/11.).

Ako referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje istovrsnog (generičkog) lijeka u promet obvezan je u zahtjevu navesti državu Europske unije na koju se poziva, a u kojoj referentni lijek ima odobrenje za stavljanje u promet te godinu davanja prvog odobrenja.

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja i/ili rezultate kliničkih ispitivanja:

• ako gotov lijek ne odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka ili kada se bioekvivalentnost ne može dokazati ispitivanjem bioraspoloživosti ili u slučaju izmjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, dozi, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek,
• za biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku (biosličan lijek) koji ne udovoljava pojmu generičkog lijeka zbog razlika s obzirom na sirovine ili razlika u proizvodnom postupku biosličnog lijeka i referentnog biološkog lijeka.

Za lijek koji sadrži djelatne tvari koje su bile u sastavu lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, ali do sada u toj kombinaciji nisu korištene u terapijske svrhe, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je priložiti odgovarajuće rezultate novih nekliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja za tu kombinaciju, a nije obvezan priložiti znanstvene podatke za svaku djelatnu tvar.

Način dokazivanja bioekvivalencije propisan je Pravilnikom o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova (Narodne novine, br. 71/99.).