Lijekovi koji su odobreni u državama Europske unije na temelju centraliziranoga postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranoga postupka odobravaju se u Republici Hrvatskoj prema posebnim (pojednostavljenim) uvjetima koji su utvrđeni Pravilnikom o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.).

Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji jest postupak davanja odobrenja u nadležnosti Europske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), u kojem Povjerenstvo za humane lijekove (eng. Commettee for Medicinal Product for Human Use) priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku, a konačnu odluku o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet daje Europska komisija (eng. European Commission).

Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji jest postupak koji započinje nacionalnim postupkom davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi nakon čega referentna država ostalim državama članicama prosljeđuje Izvješće o dokumentaciji o lijeku zajedno s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka. Ostale države članice iz postupka međusobnog priznavanja prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica. Postupak međusobnog priznavanja obvezan je za lijek koji ne podliježe centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u jednoj od država članica Europske unije.

Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji jest postupak u kojemu podnositelj zahtjeva odabire referentnu državu i predaje istovremeno dokumentaciju o lijeku u referentnoj državi i u ostalim državama članicama. Referentna država priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku te ga zajedno s prijedlogom Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka prosljeđuje ostalim državama koje prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica. Decentralizirani postupak obvezan je za lijek koji ne podliježe centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ni u jednoj državi članici Europske unije.

Postupak davanja odobrenja pokreće se zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Zahtjev je valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

• popunjen obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj;
• ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
• potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi;
• dokumentaciju u skladu sa Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) i dokumentaciju propisanu Pravilnikom o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.).