Podnositelj zahtjeva za stavljanje u promet tradicionalnoga biljnog lijeka obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži odgovarajuće podatke i dokumente propisane Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) koji su navedeni u dijelu Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Umjesto rezultata nekliničkih i kliničkih ispitivanja podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti:

• bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka o djelotvornosti tradicionalnoga biljnog lijeka ili njemu podudarnog lijeka koji je u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina do dana podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji,
• bibliografski prikaz podataka o sigurnosti primjene lijeka zajedno s izvješćem stručnjaka, i na traženje Agencije dodatne podatke potrebne za ocjenu sigurnosti primjene lijeka.

Podudaran lijek jest lijek koji sadrži iste djelatne tvari bez obzira na sastav pomoćnih tvari, ima jednaku ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja te ima jednak ili sličan način primjene kao i ishodni tradicionalni biljni lijek.

Postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnoga biljnog lijeka u promet može se provesti za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

• indikacije su prikladne isključivo za tradicionalne biljne lijekove, koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika,
• namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s naznačenom jačinom i doziranjem,
• namijenjeni su za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje,
• razdoblje tradicionalne uporabe je u skladu s propisanim razdobljem u Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.),
• postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza o sigurnosti primjene lijeka u naznačenim uvjetima primjene i dokaza da je djelotvornost lijeka vjerojatna na temelju dugotrajne primjene i iskustva.

Tradicionalni biljni lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.

Pravilnikom o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova (Narodne novine, br. 89/10.) utvrđuje se postupak, oblik i sadržaj dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebni dokazi o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i oglašavanja tradicionalnih biljnih lijekova.