|
Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet (članak 53. Zakona o lijekovima, Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.).
Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet daje Agencija na rok od pet godina.
Davanjem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dovršava se postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene gotovog lijeka.
Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne daje se za:
- sirovine koje služe za proizvodnju gotovih lijekova,
- magistralni pripravak,
- galenski pripravak,
- lijekove namijenjene za in vitro razvojna istraživanja,
- poluproizvode namijenjene daljnjoj obradi kod ovlaštenog proizvođača,
- punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla, osim krvne plazme koja je pripravljena industrijskim postupkom proizvodnje,
- radionuklide zatvorenog izvora zračenja,
- radiofarmaceutik koji je pripremljen isključivo iz odobrenih generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radionuklidnog prekursora, prema uputama proizvođača, a u vrijeme kada ga koristi pravna ili fizička osoba ovlaštena za takvu djelatnost.
Zahtjev i dokumentacija
Postupak davanja odobrenja pokreće pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnošenjem zahtjeva Agenciji (podnositelj zahtjeva).
Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet može podnijeti:
- proizvođač lijeka odgovoran za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,
- ovlašteni zastupnik stranog proizvođača lijeka odgovornog za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba ili ovlašteni zastupnik nositelja odobrenja s odgovornom osobom za puštanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji.
Za lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet niti u jednoj državi zahtjev za davanje odobrenja, može podnijeti samo proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
Uz zahtjev podnositelj obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
- naziv i adresu podnositelja zahtjeva, kao i proizvođača,
- naziv lijeka,
- kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,
- procjenu rizika koji lijek može imati na okoliš, a koji se procjenjuje na osnovi pojedinačnih slučajeva i za koji se predviđaju specifični postupci za njegovo ograničavanje,
- opis načina proizvodnje,
- terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave,
- doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,
- po potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
- opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna ispitivanja),
- rezultate:
- farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških ispitivanja),
- nekliničkih ispitivanja,
- kliničkih ispitivanja,
- detaljan opis farmakovigilancijskog sustava te kada postoji potreba i plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti,
- izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Republike Hrvatske zadovoljavaju etičke zahtjeve dobre kliničke prakse,
- sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o lijeku,
- proizvodnu dozvolu proizvođača,
- kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama,
- dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,
- kopiju isprave koja dokazuje da je lijek svrstan u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti, ako se radi o toj vrsti lijeka.
Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.
Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.
U postupku davanja odobrenja Agencija odobrava Sažetak opisa svojstava lijeka (eng. Summary of Product Characteristics, SPC), Uputu o lijeku (eng. Patient Information Leaflet, PIL) i označavanje lijeka koji moraju biti na hrvatskom jeziku.
Samo oni lijekovi za koje je utvrđeno da su kvalitetni, djelotvorni i sigurni za primjenu odobravaju se za hrvatsko tržište te za njih Agencija daje rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Postupak davanja odobrenja i sadržaj dokumentacije o lijeku propisan je sljedećim propisima:
- Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.)
- Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.)
- Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima (Narodne novine, br. 118/09. i 140/09.)
- Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 82/10.)
Za lijekove odobrene u zemljama članicama Europske unije na temelju centraliziranoga postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranoga postupka primjenjuje se:
- Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.)
|
