Nositelj odobrenja može zatražiti prijenos odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

Uz zahtjev za prijenos odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže:

• podatke o gotovom lijeku za koji se traži prijenos odobrenja (naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja),
• presliku važećeg odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet čiji se prijenos traži s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem,
• izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),
• dokaz o upisu pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne starija od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva),
• izvornik izjave odgovorne osobe pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka da prihvaća prijenos odobrenja, prava i dužnosti, odgovornosti za gotovi lijek te da prihvaća cjelokupnu dokumentaciju o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i sve odobrene izmjene, (navesti za koji gotovi lijek, na koju drugu pravnu osobu i dr. potrebne podatke),
• dokaz o pravu zastupanja - ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ako ugovor o zastupanju nije zaključen na hrvatskome jeziku isti mora biti propisno ovjeren i preveden od strane ovlaštenog sudskog tumača),
• izjavu odgovorne osobe pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje da raspolaže, odnosno da je odredio odgovornu osobu za farmakovigilanciju koja će mu biti neprekidno na raspolaganju (životopis, adresu, broj telefona i telefaksa) te opis farmakovigilancijskog sustava i po potrebi Plana upravljanja rizikom,
• prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (s podacima o pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje),
• potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka.

Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na novog nositelja daje se do isteka roka važenja odobrenja čiji se prijenos tražio.

Postupak prijenosa odobrenja propisan je sljedećim propisima:

• Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.),
• Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.).