|
Ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kad nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odluči prekinuti proizvodnju ili povući s tržišta gotov lijek prije isteka roka važenja odobrenja, obvezan je o tome šest mjeseci prije obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja.
Agencija će na zahtjev nositelja odobrenja rješenjem ukinuti odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Oduzimanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka oduzet će se prije isteka roka od pet godina ako se utvrdi:
- da je gotov lijek stavljen u promet protivno odredbama Zakona o lijekovima,
- da je gotov lijek neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene ili da je u odobrenim uvjetima uporabe odnos rizika i koristi nepovoljan,
- da sastav gotovog lijeka prema kakvoći i količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu,
- da podaci u podnesenoj dokumentaciji o gotovome lijeku nisu točni,
- da podaci o nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu točni,
- da gotov lijek nije bio tri uzastopne godine u prometu u Republici Hrvatskoj nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Hitno povlačenje gotovog lijeka iz prometa
Hitni postupak povlačenja gotovog lijeka iz prometa provodi Agencija po službenoj dužnosti ili na zahtjev farmaceutskog inspektora.
Mjere za povlačenje gotovog lijeka iz prometa ili samo serije gotovog lijeka, poduzet će se ako se utvrdi:
- da je lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe, ili
- da gotov lijek nema terapijskoga djelovanja, ili
- da je odnos rizika i koristi nepovoljan u odnosu na odobrenu uporabu, ili
- da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije onaj koji se navodi, ili
- da lijek nije proizveden u skladu s danom proizvodnom dozvolom.
Ukidanje i oduzimanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te hitno povlačenje gotovog lijeka iz prometa propisani su Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) te Pravilnikom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.). |
