Agencija za lijekove i medicinske proizvode vodi sljedeće očevidnike:
Postupak, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, postupak, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda propisani su Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.).
Očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
U očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuju se fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju djelatnost proizvodnje medicinskih proizvoda klase I, IIa, IIb i III, "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda i proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika te u slučaju stranog proizvođača medicinskih proizvoda, pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje zastupaju stranog proizvođača.
Postupak upisa proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača i zastupnika stranih proizvođača medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člancima 11., 12. i 13. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.).
Na temelju potpunog zahtjeva, Agencija rješenjem odobrava upis proizvođača u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
Očevidnik medicinskih proizvoda
U očevidnik medicinskih proizvoda upisuju se medicinski proizvodi klase I, IIa, IIb i III, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi. Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika se ne upisuju u očevidnik medicinskih proizvoda.
Zahtjev za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda mogu podnijeti pravne i fizičke osobe koje su upisane u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
Postupak upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člancima 36. do 40. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.).
Medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik Agencije moraju biti označeni na hrvatskom jeziku, i opremljeni uputom na hrvatskom jeziku. Iznimno, upute nisu potrebne za određene medicinske proizvode skupine I i IIa ako ih je moguće sigurno upotrebljavati bez upute (npr. štrcaljka). Obavezni dijelovi upute za uporabu medicinskog proizvoda i označavanja medicinskog proizvoda kao i potrebni podaci koje isti sadrže propisani su Dodatkom I. i Dodatkom I. za »in vitro« dijagnostiku Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.).
Dokumentacija i sve informacije vezane uz medicinski proizvod smatraju se poslovnom tajnom, osim podataka koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije i odnose se na zaštićeno ime, namjenu, podatke o razvrstavanju u klasu medicinskih proizvoda, naziv proizvođača i nositelja upisa u očevidnik.
Obrasci
Obrasci za upis u očevidnik proizvođača te obrasci za upis medicinskog proizvoda u očevidnik su sastavni dio Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.), a u obliku prikladnom za elektroničko popunjavanje ih možete pronaći ovdje.
Upravne pristojbe
Podatke za uplatu upravne pristojbe u iznosu od 300 kuna koja se prilaže zahtjevu za upis u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda možete pronaći ovdje. |
