Republika Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode
  • Poèetna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti kori¹tenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
Dobro do¹li!
 
Tra¾ilica:
tra¾i
Newsletter
Pi¹ite nam
Najva¾niji kontakti
bullet Novosti
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet SEP
bullet Meðunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvje¹æa
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Kontakti
Sa¾etak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Pandemijska gripa
Anketa
Politika kakvoæe
Pravila vladanja
Pritu¾ba na rad ALMP
Novosti

Dopuna obavijesti o cjepivima protiv rotavirusa
02.09.2010.

Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove završilo je s razmatranjem podataka o oralnom cjepivu Rotarix proizvoðaèa GlaxoSmithKline Biologicals S.A., koje je provedeno zbog otkrivanja fragmenta DNA svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV1) u cjepivu. Zakljuèeno je da cjepivo i dalje ima pozitivan omjer koristi i rizika te da prisutnost vrlo malih kolièina virusnih èestica ne predstavlja rizik javnom zdravlju.

Razmatranje podataka o rotavirus cjepivu, Rotateq, proizvoðaèa Sanofi Pasteur MSD, SNC, koje je takoðer provedeno zbog otkrivanja svinjskog cirkovirusa u cjepivu, još je u tijeku te æe biti završeno u rujnu. Povjerenstvo za lijekove oèekuje daljnje obavijesti od proizvoðaèa o uzroku pojave virusa u cjepivu te o mjerama koje proizvoðaè namjerava poduzeti vezano uz uklanjanje virusa. Dok je ovo ispitivanje u tijeku, Povjerenstvo je potvrdilo svoje prethodno stajalište da nije potrebno dodatno ogranièiti primjenu Rotateq-a.

Prethodne obavijesti HALMED-a o cjepivu Rotarix mo¾ete pogledati pod sljedeæim linkovima: http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&id=379; http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2010&id=380
Ostale novosti

Pismo zdravstvenim radnicima o spreèavanju pogre¹ke pri doziranju lijeka Keppra 100 mg/ml oralne otopine (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na ¹trcaljki i odobrenja novih pakovanja za dojenèad i djecu mlaðu od 4 godine
19.08.2010.

Nositelj odobrenja Medis Adria d.o.o.u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim podacima o sigurnosti primjene lijeka Keppra 100 mg/ml oralna otopina (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na ¹trcaljki.

Obavijest o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadr¾e djelatnu tvar bufeksamak
18.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavje¹tava o regulatornoj akciji ukidanja odobrenja za lijekove djelatne tvari bufeksamak, a na temelju odluke Europske komisije. Odluka je donesena na osnovi preporuke koju je izdalo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) nakon ocjene omjera koristi i rizika za predmetne lijekove.

Popis odobrenih lijekova s novim djelatnim tvarima
24.08.2010.

Ovdje mo¾ete pronaæi popis lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj od 1. sijeènja do 30. lipnja 2010. godine koji sadr¾e novu djelatnu tvar odnosno djelatnu tvar koja je po prvi puta odobrena u Republici Hrvatskoj. Popis ne ukljuèuje nove kombinacije djelatnih tvari.

Preventivno povlaèenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432)
20.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvoðaè humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio poveæanu incidenciju tromboembolijskih dogaðaja uz primjenu nekih serija Octagama. Pretpostavlja se da je moguæi razlog èe¹æih tromboembolija uz Octagam poveæana kolièina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlaèe sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno poveæane vrijednosti faktora XI utvrðene TGA analizom. U Republici Hrvatskoj se preventivno povlaèi humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uoèene minimalno poveæane vrijednosti u TGA-u. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavio distribuciju navedene serije i organizirao povratak veæ isporuèenih pakovanja koji se u cijelosti vraæaju proizvoðaèu.

Novoodobreni lijekovi
19.08.2010.

Ovdje mo¾ete pronaæi popis novoodobrenih lijekova od 01.07.2010. do 31.07.2010. godine.
«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  »
Copyright © 2007-2010. Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Sva prava pridr¾ana.