Antidepresivi
19.12.2005.
SSRI i SNRI:
Europska agencija za lijekove (EMEA) je u travnju 2005. dovr筰la reviziju sigurnosti primjene lijekova iz dvije skupine antidepresiva.
Revizijom su bili obuhva鎒ni sljede鎖 lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI): atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipram, mitrazapin, paroksetin, reboksetin, sertalin i venlafaksin.
Suicidalno (poku筧j samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko pona筧nje (hostilnost) (izra緀na agresivnost, protivljenje i bijes) je 鑕规e uo鑕no u klini鑛im ispitivanjima u djece koji su dobivala SSRI ili SNRI u usporedbi s djecom koja su dobivala placebo.
Ve鎖na lijekova iz ovih skupina je u Europskoj uniji odobrena za lije鑕nje depresije i anksioznosti u odraslih, dok ih je samo nekoliko odobreno za lije鑕nje navedenih bolesti u djece.
Zaklju鑑k EMEA-e jest da se ti lijekovi ne bi smjeli primjenjivati u djece i adolescenata, osim u odobrenim indikacijama za navedene dobne skupine.
Me饀tim, ponekad se lije鑞ik na temelju individualnih klini鑛ih potreba bolesnika mora odlu鑙ti na propisivanje lijekova iz ovih skupina za lije鑕nje depresije i anksioznosti u djece i adolescenata. U tom slu鑑ju, lije鑞ik je obvezan pratiti pojavu gore navedenih simptoma, posebno u po鑕tku terapije.
Preporu鑕no je da se u sa緀tku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku vidljivo istakne upozorenje o mogu鎒m pove鎍nom riziku pojave suicidalnog pona筧nja u djece i adolescenata koji su na terapiji lijekovima iz ovih skupina.
Tako餰r se upozorava da se lije鑕nje ne smije naglo prekinuti (posebno ne bez savjetovanja s lije鑞ikom!) zbog mogu鎒g razvoja simptoma sustezanja, te da je terapiju potrebno postepeno ukidati tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci smanjivanjem doze.
Tricikli鑛i antidepresivi:
Po preporuci EMEA-e upozorenje o mogu鎒m pove鎍nom suicidalnom pona筧nju djece i adolescenata tako餰r treba dodati i klasi鑞im tricikli鑛im antidepresivima.
Odsjek za farmakovigilanciju Slu綽e za postregistracijske djelatnosti u Medicinskom odjelu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske je nositeljima odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijekove iz predmetnih skupina uputio zahtjeve za uskla餴vanje sa緀taka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku sa preporukama Europske agencije.
www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/12891805en.pdf |
