Izvanredna provjera kakvo鎒 Cjepiva protiv difterije i tetanusa za djecu iznad 7 godina i odrasle, adsorbirano, ser. 29/3 i 29/4, proizvo餫鑑 Imunolo筴i zavod
19.12.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske provela je izvanrednu provjeru kakvo鎒 Cjepiva protiv difterije i tetanusa za djecu iznad 7 godina i odrasle, adsorbirano, ser. 29/3 i 29/4, proizvo餫鑑 Imunolo筴i zavod d.d koje je povu鑕no iz prometa u listopadu 2006. godine (obavijest od 05.10.2006.). Nalaz o izvanrednoj provjeri kakvo鎒 Cjepiva Agencija je izdala 12. prosinca 2006.g.
Budu鎖 je cjepivo povu鑕no iz prometa zbog sumnje u kakvo鎢 temeljem izgleda, provedeno je i dodatno testiranje uzoraka cjepiva promijenjenog izgleda "Shake testom" prema smjernici Svjetske zdravstvene organizacije: "Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines WHO/IVB/05.23, Annex 2, Shake test protocol" kako bi se odredio mogu鎖 utjecaj zamrzavanja adsorbiranog cjepiva na izgled cjepiva.
Provedenim testom na uzorcima koji su sadr綼vali 鑕stice i nakon protresanja utvr餰n je mogu鎖 箃etan utjecaj zamrzavanja cjepiva uslijed prekida veza izme饀 adsorbensa i antigena. Za uzorke odgovaraju鎒g izgleda (izgled odgovara postavljenom zahtjevu kakvo鎒) nije utvr餰n mogu鎖 utjecaj zamrzavanja. Prema preporukama o 鑥vanju navedenim u uputi o lijeku navedeno cjepivo ne smije se zamrzavati jer pri ni緊j temperaturi od dozvoljene mijenja fizikalna svojstva te vi筫 nije za uporabu. |
