Sigurnosna obavijest o povlaèenju medicinskog proizvoda naziva MULTIFILTRATE akutni dijalizni sustav
28.12.2007.
Tvrtka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode da je proizvoðaè, Fresenius Medical Care, Njemaèka, iz prometa povukao medicinski proizvod naziva multiFiltrate akutni dijalizni sustav zbog moguæeg o¹teæenja.
Sastavni dio sustava su krvne linije za akutnu dijalizu za koje je uoèeno da im je radni vijek kraæi od 72 sata tj. volumen tretirane krvi manji od 1250 L, a ¹to je suprotno navedenom u uputi za uprabu. U pojedinaènim sluèajevima zapa¾ene su i perforacije pumpnog segmenta uz gubitak krvi.
Opisano o¹teæenje nije uoèeno na sustavima koji su uvezeni u Republiku Hrvatsku. Navedeni medicinski proizvod nije upisan u oèevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode nego se interventno uvozio temeljem zahtjeva odreðenih zdravstvenih ustanova.
Tvrtka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. poslala je obavijest o uoèenom o¹teæenju svim zdravstvenim ustanovama u kojima se provodi akutna dijaliza. |
