Temeljem odredbi Pravilnika o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 121/07.) i Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 14/10.) Središnje etičko povjerenstvo (SEP) nadležno je:
- za davanje mišljenja u postupku davanja odobrenja za kliničko ispitivanje lijeka i/ili medicinskog proizvoda, uključujući akademsko kliničko ispitivanje,
- za davanje mišljenja u postupku davanja odobrenja za neintervencijsko ispitivanje,
- za prihvaćanje manjih izmjena i dodataka ranije odobrenome planu kliničkoga ispitivanja,
- za davanje mišljenja u postupku davanja odobrenja većih izmjena i dodataka ranije odobrenome planu kliničkoga ispitivanja, i
- za prihvaćanje konačnoga izvješća o kliničkom ispitivanju.
Središnje etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova.
Predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog povjerenstva imenuje ministar zdravstva i socijalne skrbi.
Administrativne poslove za potrebe rada Središnjeg etičkog povjerenstva obavlja Agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Članove SEP-a i Poslovnik SEP-a kojim se uređuje način njegova rada možete pogledati pod niže navedenim linkovima:
|
