Agencija za lijekove i medicinske proizvode jest pravna osoba s javnim ovlastima. Osnovana je 1. listopada 2003. godine kao pravni sljednik Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova i Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata, ali s puno širim djelokrugom rada.

Osnivač Agencije je Republika Hrvatska. Nadzor nad zakonitošću rada Agencije obavlja Ministarstvo zdravlja.

Prihode ostvaruje obavljanjem djelatnosti iz svoga područja rada (naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama) te iz drugih izvora u skladu sa Zakonom o lijekovima i drugim propisima.

Agencija obavlja poslove vezane uz lijekove, medicinske proizvode i homeopatske proizvode sukladno zakonskim i podzakonskim propisima Republike Hrvatske.

Statut Agencije za lijekove i medicinske proizvode