|
Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoæi lijeka
Neispravnost u kakvoæi lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obvezni su prijaviti:
- zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka,
- pravne i fizièke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka,
na naèin kako to propisuje Pravilnik o naèinu praæenja neispravnosti u kakvoæi lijeka (NN, br. 36/05.)
Neispravnost je potrebno prijaviti u pisanom obliku te Vas molimo da za prijavu koristite Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoæi lijeka (.pdf) (.doc).
Ispunjeni obrazac po¹aljite po¹tom, telefaksom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaks: +385 1 4884 110
Telefon: +385 1 4884 100 (centrala)
Izvan radnog vremena Agencije neispravnost mo¾ete prijaviti na sljedeæe brojeve telefona koji su namijenjeni ¾urnom obavje¹æivanje o nuspojavama i neispravnosti u kakvoæi lijeka/medicinskog proizvoda:
Telefon: 0800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Faks: + 385 1 4884 120 (samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlaèenja)
Svaku neispravnost/nuspojavu koju ste Agenciji prijavili putem telefona obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajuæim obrascima.
Obrasci za prijavu nuspojave lijekova i cjepiva
- Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.doc) (.pdf)
- Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu cjepiva prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave cjepiva Agencije (.doc), (.pdf)
- Pacijenti/korisnici lijeka mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za pacijente/korisnike lijeka (.doc) (.pdf)
Ispunjeni obrazac po¹aljite po¹tom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektronièke po¹te:
Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu pogledajte u dijelu web stranice naziva Farmakovigilancija.
Obrasci vezani uz sigurnu primjenu lijekova kod pandemije gripe A/H1N1
Nadzor nad propisivanjem antivirusnih lijekova Tamiflu ili Relenza u djece mlaðe od jedne godine, trudnica i dojilja:
O svakom sluèaju propisivanja ovih lijekova u djece mlaðe od jedne godine, trudnica i dojilja, lijeènik obavje¹tava Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
Za svakog pacijenta iz navedenih skupina pacijenata potrebno je ispuniti Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf).
Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110 odnosno na adresu elektronièke po¹te .
Potrebno je prijaviti sve bolesnike iz navedenih skupina koji su primili lijek, bez obzira je li ili nije zabilje¾ena nuspojava.
Praæenje nuspojava lijekova Tamiflu ili Relenza:
U sluèaju sumnje na oèekivanu ili neoèekivanu nuspojavu lijekova Tamiflu ili Relenza primijenjenih kod trudnica, dojilja ili djece ispod godinu dana starosti, lijeènik treba uz Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) dodatno ispuniti Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) koje treba poslati na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110, odnosno na adresu elektronièke po¹te .
Ako se radi o sumnji na nuspojavu ovih lijekova za bolesnike druge dobne skupine ¹alje se samo Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) ili klasièni obrazac za prijavu ¹tetnog dogaðaja Agencije na gore navedene adrese.
Vrlo je va¾no na ovaj naèin prijaviti i eventualnu nedjelotvornost lijeka, ¹to se smatra nuspojavom tipa F.
Obrasci za medicinske proizvode
Upis u oèevidnik medicinskih proizvoda i oèevidnik proizvoðaèa medicinskih proizvoda
- Obrazac za upis u oèevidnik proizvoðaèa odnosno dobavljaèa medicinskih proizvoda (Obrazac OÈ-PR-OS), .doc, .pdf
- Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase I u oèevidnik (Obrazac OÈ-MED/PROIZV-I), .doc, .pdf
- Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III u oèevidnik (Obrazac OÈ-MED/PROIZV-II/III), .doc, .pdf
- Obrazac za upis in vitro dijagnostièkih medicinskih proizvoda u oèevidnik (Obrazac OÈ-IV/MED/PROIZV), .doc, .pdf
Postupak upisa pravnih osoba u oèevidnik proizvoðaèa, odnosno dobavljaèa te upisa medicinskih proizvoda u oèevidnik detaljnije je opisan u dijelu web stranice naziva Upis medicinskog proizvoda u oèevidnik.
Vigilancija medicinskih proizvoda
- Obrazac za prijavu Sigurnosne korektivne radnje, .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu/izvje¹æe o ¹tetnom dogaðaju, .doc, .pdf
Ispunjeni obrazac po¹aljite po¹tom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektronièke po¹te:
Obrasci prijave za davanje/obnovu/izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH
Obrasci su sastavni dio Pravilnika o postupku i naèinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NN, br. 113/2008) te se primjenjuju sukladno odredbama Pravilnika.
- Obrazac prijave uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (Prilog 1. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu izmjene u dokumentaciji na temelju koje je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Prilog 2. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (Prilog 3. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
Obrasci prijave za davanje/obnovu/izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH koji ima odobrenje za stavljanje u promet u dr¾avama EU
Obrasci su sastavni dio Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u dr¾avama Europske unije (NN, br. 10/2008) te se primjenjuju sukladno odredbama Pravilnika.
- Obrazac prijave za davanje/obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (Prilog 1. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac prijave za odobrenje izmjene (Prilog 2. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Izjava odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH da je u trenutku obnove odobrenja gotov lijek istovjetan gotovom lijeku u prometu u EU (Prilog 3. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
|
