|
Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka
Neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obvezni su prijaviti:
- zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka,
- pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka,
na način kako to propisuje Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka (NN, br. 36/05.)
Neispravnost je potrebno prijaviti u pisanom obliku te Vas molimo da za prijavu koristite Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka (.pdf) (.doc).
Ispunjeni obrazac pošaljite poštom, telefaksom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaks: +385 1 4884 110
Telefon: +385 1 4884 100 (centrala)
Izvan radnog vremena Agencije neispravnost možete prijaviti na sljedeće brojeve telefona koji su namijenjeni žurnom obavješćivanje o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda:
Telefon: 0800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Faks: + 385 1 4884 120 (samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)
Svaku neispravnost/nuspojavu koju ste Agenciji prijavili putem telefona obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućim obrascima.
Obrasci za prijavu nuspojave lijekova i cjepiva
- Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.doc) (.pdf)
- Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu cjepiva prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave cjepiva Agencije (.doc), (.pdf)
- Pacijenti/korisnici lijeka mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za pacijente/korisnike lijeka (.doc) (.pdf)
Ispunjeni obrazac pošaljite poštom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte:
Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu pogledajte u dijelu web stranice naziva Farmakovigilancija.
Obrasci vezani uz sigurnu primjenu lijekova kod pandemije gripe A/H1N1
Nadzor nad propisivanjem antivirusnih lijekova Tamiflu ili Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja:
O svakom slučaju propisivanja ovih lijekova u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja, liječnik obavještava Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
Za svakog pacijenta iz navedenih skupina pacijenata potrebno je ispuniti Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf).
Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110 odnosno na adresu elektroničke pošte .
Potrebno je prijaviti sve bolesnike iz navedenih skupina koji su primili lijek, bez obzira je li ili nije zabilježena nuspojava.
Praćenje nuspojava lijekova Tamiflu ili Relenza:
U slučaju sumnje na očekivanu ili neočekivanu nuspojavu lijekova Tamiflu ili Relenza primijenjenih kod trudnica, dojilja ili djece ispod godinu dana starosti, liječnik treba uz Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) dodatno ispuniti Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) koje treba poslati na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110, odnosno na adresu elektroničke pošte .
Ako se radi o sumnji na nuspojavu ovih lijekova za bolesnike druge dobne skupine šalje se samo Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza (.doc) (.pdf) ili klasični obrazac za prijavu štetnog događaja Agencije na gore navedene adrese.
Vrlo je važno na ovaj način prijaviti i eventualnu nedjelotvornost lijeka, što se smatra nuspojavom tipa F.
Obrasci za medicinske proizvode
- Obrazac za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-PR-OS), .doc, .pdf
- Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase I u očevidnik (Obrazac OČ-MED/PROIZV-I), .doc, .pdf
- Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III u očevidnik (Obrazac OČ-MED/PROIZV-II/III), .doc, .pdf
- Obrazac za upis in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u očevidnik (Obrazac OČ-IV/MED/PROIZV), .doc, .pdf
Postupak upisa pravnih osoba u očevidnik proizvođača te upisa medicinskih proizvoda u očevidnik detaljnije je opisan u dijelu web stranice naziva Upis medicinskog proizvoda u očevidnik.
Vigilancija medicinskih proizvoda
- Obrazac za prijavu Sigurnosne korektivne radnje, .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu/izvješće o štetnom događaju, .doc, .pdf
Ispunjeni obrazac pošaljite poštom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte:
Obrasci prijave za davanje/obnovu/izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH
Obrasci su sastavni dio Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.) te se primjenjuju sukladno odredbama Pravilnika.
- Obrazac prijave uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (Prilog 1. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu izmjene u dokumentaciji na temelju koje je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Prilog 2. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac za prijavu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (Prilog 3. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
Obrasci prijave za davanje/obnovu/izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama EU
Obrasci su sastavni dio Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.) te se primjenjuju sukladno odredbama Pravilnika.
- Obrazac prijave za davanje/obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (Prilog 1. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Obrazac prijave za odobrenje izmjene (Prilog 2. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
- Izjava odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH da je u trenutku obnove odobrenja gotov lijek istovjetan gotovom lijeku u prometu u EU (Prilog 3. navedenog Pravilnika), .doc, .pdf
Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj
U Obrascu su navedeni detaljni podaci o potrebnoj dokumentaciji za upis u očevidnik i davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj. Obrazac je potrebno ispuniti i priložiti uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet. Postupak upisa homeopatskog proizvoda u očevidnik te postupak odobravanja homeopatskog proizvoda detaljnije su opisani u dijelu web stranice naziva Homeopatski proizvodi.
- Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj, .doc
|
