Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvje¹æa o pojedinaènom sluèaju (ICSR) u elektronièkom obliku na podruèju Europskog gospodarskog prostora
25.-27. kolovoza 2010. godine
Na incijativu Europske Agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) te uz potporu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Udruga Drug Information Association (DIA) organizira Eudravigilance radionicu - Prijavljivanje sigurnosnih izvješæa o pojedinaènom sluèaju (ICSR) u elektronièkom obliku na podruèju Europskog gospodarskog prostora (EEA), koja æe se odr¾ati u Zagrebu od 25. do 27. kolovoza 2010. godine.
HALMED je ukljuèen u sustav elektronièkog prijavljivanja nuspojava preko EudraVigilance sustava koji se koristi u Europskoj uniji od o¾ujka 2010. godine. Da bi nositelj odobrenja mogao slati nuspojave elektronskim putem HALMED-u mora biti prijavljen u EudraVigilance sustav, a to je moguæe samo ako ima najmanje jednog licenciranog zaposlenika koji je uspješno završio EudraVigilance training i dobio “Eudravigilance User Training Course Certificate“.
Radionica je namijenjena zaposlenicima iz podruèja farmakovigilancije HALMED-a, nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet i naruèiteljima klinièkih ispitivanja koji namjeravaju koristiti EVWEB za prijavljivanje nuspojava u elektronièkom obliku. Na radionicu se mo¾e prijaviti jedan ili više predstavnika iste tvrtke, a koji æe nakon što prime potvrdu o završenom teèaju biti kvalificirani za internu edukaciju ostalih djelatnika unutar tvrtke.
HALMED je sustav EudraVigilance implementirao u o¾ujku ove godine. Kako bi se poèeli koristiti sustavom, svi nositelji odobrenja koji ¾ele slati svoje prijave elektronièkim putem moraju dokazati EMA-i kako imaju osposobljene djelatnike za njegovo korištenje. Tom èinjenicom dodatno je istaknuta va¾nost pohaðanja ove radionice za nositelje odobrenja.
Ova radionica je jedini program osposobljavanja kojeg priznaje Europska agencija za lijekove (EMA) za uspješno prijavljivanje u EudraVigilance sustav. Na kraju radionice odr¾at æe se provjera steèenih znanja te æe uspješnim sudionicima biti dodijeljena potvrda o završenom teèaju “Eudravigilance User Training Course Certificate“ .
Detaljne obavijesti, program i prijavnicu za radionicu mo¾ete naæi ovdje.
Za dodatne informacije o radionici mo¾ete kontaktirati:
g. Armano Rajh (od 12.07. do 16.07.2010.)
Tel: +385 1 4884 331, Fax: +385 1 4884 110
e-mail: armano.rajh@halmed.hr
Darko Krniæ, dr.med. (od 19.07. do 30.07.2010.)
Tel: +385 1 4884 333, Fax: +385 1 4884 110
e-mail: darko.krnic@halmed.hr
mr. sc. Viola Macoliæ Šariniæ, dr. med. spec. (od 02.08. do16.08.2010.)
Tel: +385 1 4884 330, Fax: +385 1 4884 110
e-mail: viola.macolic-sarinic@halmed.hr
Adresa i mjesto odr¾avanja radionice: Infodom d.o.o., A. ®aje 61/I, u Zagrebu.
Trajanje radionica:
25. kolovoz 2010. od 09:00 do 17:45 sati s pauzom za ruèak od 12:30 do 13:30 sati
26. kolovoz 2010. od 09:00 do 17:45 sati s pauzom za ruèak od 13:00 do 14:00 sati
27. kolovoz 2010. od 09:00 do 16:00 sati s pauzom za ruèak od 12:00 do 13:00 sati
Radionica se odr¾ava na engleskom jeziku.
Broj polaznika radionice ogranièen je na 16 osoba.
Kotizacija: 3500,00 HRK + VAT 23%: 805,00 HRK. Ukupno: 4305,00 HRK
Uplata kotizacije
Nakon prijave, uplata kotizacije obavit æe se iskljuèivo putem predraèuna kojeg sudionik mo¾e podiæi u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (Raèunovodstvo) ili æe mu predraèun biti dostavljen poštom/telefaksom na kontakte naznaèene u prijavi.
Molimo Vas da kopiju uplatnice dostavite do 16. kolovoza 2010., na e-mail adresu nuspojave@almp.hr ili nuspojave@halmed.hr, telefaks: +385 1 4884 110, s naznakom za Eudravigilance radionicu.
Otkazni rok
U sluèaju nemoguænosti dolaska na radionicu, molim Vas obavijestite, g. Armana Rajha, dr. Darka Krniæa ili dr. Violu Macoliæ Šariniæ (nuspojave@almp.hr ili nuspojave@halmed.hr, telefaks: +385 1 4884 110), najkasnije do 16. kolovoza 2010.
Odustajanje od sudjelovanja
U sluèaju odustajanja ili nedolaska na konferenciju, primijenit æe se sljedeæa ljestvica obraèuna troškova storniranja:
• do 20. kolovoza 2010. godine: organizator zadr¾ava 1440,00 HRK (za polaznike radionice iz industrije), odnosno 720,00 HRK (za polaznike radionice iz dr¾avnih institucija, akademske zajednice i neprofitnih udruga)
• od 20. kolovoza 2010. i nedolazak na radionicu: organizator zadr¾ava 100 posto uplaæene kotizacije
Smještaj
Kotizacija ne pokriva troškove smještaja
Polaznici æe se primati do popunjavanja mjesta. |
