U svrhu što kvalitetnije pripreme za nadolazeći ulazak Hrvatske u Europsku uniju, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi upute nositeljima odobrenja vezane uz postupke davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Odgovore na pitanja o prilagodbi postupaka odobravanja lijekova HALMED je zaprimio od Europske komisije, Europske agencije za lijekove (EMA), međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA), koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica Europske unije, te Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

• Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (CP)
• Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP)
• Obavijest nositeljima odobrenja o zaprimanju zahtjeva prije pristupanja Europskoj uniji
• MRP i DCP postupci i proširenje Europske unije - nova verzija uputa CMDh-a
• Puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju
• Uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju
• "Blue box requirements" - za nacionalne, MRP i DCP postupke
• Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
• Rokovi za predaju zahtjeva za posebnu i redovitu provjeru kakvoće prije pristupanja Europskoj uniji
• Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
• Očekivane nacionalne specifičnosti u dokumentaciji o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji
• Uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju