Temeljem članka 64. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode može izvanredno odobriti uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, dok je izdavanje suglasnosti za uvoz medicinskih proizvoda koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode propisano člankom 46. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08.).

Zbog potrebe da svi zahtjevi za izdavanje suglasnosti budu jednakog formata, Agencija je izradila dva programa koji omogućavaju jednostavnije podnošenje i obradu zaprimljenih zahtjeva te izdavanja suglasnosti za uvoz gotovog lijeka i/ili medicinskog proizvoda kao i pohranjivanje navedenih podataka u bazu Agencije.

Agencija je s navedenim programima počela raditi od 01. kolovoza 2005. godine.
Agencija neće biti u mogućnosti obrađivati one zahtjeve koji su poslani u formatu koje navedeni programi ne podržavaju.

Ovdje možete pronaći navedene programe (Lijekovi, Medicinski proizvodi) i upute za instalaciju i korištenje programa (Upute-lijekovi, Upute-med. proizvodi), kao i dokument "Pročitaj me prvo".

Dodatna pojašnjenja vezano za instalaciju i način korištenja programa možete zatražiti putem e-mail adrese: ili preko linka "pišite nam" na web stranici Agencije.

Ukoliko, u međuvremenu, dođe do nekih promjena na programima, detaljnije upute o navedenom moći ćete pronaći na ovoj web stranici.

Obavijest o podnošenju zahtjeva, svibanj 2010.

Obavještavamo sve podnositelje zahtjeva za davanje suglasnosti za uvoz lijeka i/ili medicinskog proizvoda da se od 01. lipnja 2010. godine svi zahtjevi trebaju isključivo dostavljati na CD-u ili DVD-u. Zahtjeve na disketama više nećemo biti u mogućnosti zaprimati.