Temeljem članka 64. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode može izvanredno odobriti uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, dok je izdavanje suglasnosti za uvoz medicinskih proizvoda koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode propisano člankom 46. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08. i 124/11.).

Zbog potrebe da svi zahtjevi za izdavanje suglasnosti budu jednakog formata, Agencija je izradila dva programa koji omogućavaju jednostavnije podnošenje i obradu zaprimljenih zahtjeva te izdavanja suglasnosti za uvoz gotovog lijeka i/ili medicinskog proizvoda kao i pohranjivanje navedenih podataka u bazu Agencije.

Agencija je s navedenim programima počela raditi od 01. kolovoza 2005. godine.
Agencija neće biti u mogućnosti obrađivati one zahtjeve koji su poslani u formatu koje navedeni programi ne podržavaju.

Ovdje možete pronaći navedene programe (Lijekovi, Medicinski proizvodi) i upute za instalaciju i korištenje programa (Upute-lijekovi, Upute-med. proizvodi), kao i dokument "Pročitaj me prvo".

Dodatna pojašnjenja vezano za instalaciju i način korištenja programa možete zatražiti putem e-mail adrese: ili preko linka "pišite nam" na web stranici Agencije.

Ukoliko, u međuvremenu, dođe do nekih promjena na programima, detaljnije upute o navedenom moći ćete pronaći na ovoj web stranici.

Nove verzije programa za obradu zahtjeva za izdavanje suglasnosti za uvoz lijekova i medicinskih proizvoda, studeni 2012. godine

Agencija za lijekove i medicinske proizvode izradila je nove verzije programa za obradu zahtjeva za izdavanje suglasnosti za uvoz lijekova i medicinskih proizvoda koji su dostupni pod poveznicama Lijekovi i Medicinski proizvodi, dok su upute za instalaciju i korištenje programa dostupne pod poveznicama Upute-lijekovi i Upute-med. proizvodi. Prije upotrebe potrebno je deinstalirati stare verzije programa.

Nove verzije programa imaju brojač slogova i korisnicima je vidljiv broj zapisa kako bi mogli lakše kontrolirati da ne prijeđu ograničenje od 150 lijekova i medicinskih proizvoda.

Novi program (Lijekovi) i uputa za instalaciju i korištenje (Upute-Lijekovi), siječanj 2012. godine

Nastavno na obavijest o promjeni strukture sloga na zahtjevima za davanje suglasnosti za uvoz lijekova temeljem recepta liječnika iz prosinca 2011. godine, pod linkovima Lijekovi i Upute-lijekovi dostupni su novi program i uputa za njegovu instalaciju i korištenje.

Obavijest o promjeni strukture sloga na zahtjevima za davanje suglasnosti za uvoz lijekova temeljem recepta liječnika, prosinac 2011. godine

Radi potrebe vođenja podataka o propisivačima recepata za lijekove koji se uvoze, promijenila se struktura sloga na zahtjevima za izdavanje suglasnosti za uvoz lijekova temeljem recepta liječnika.

U izradi je i novi program koji će vam za nekoliko dana biti na raspolaganju za download i instalaciju na vaša računala, a pomoću kojeg možete generirati datoteke za slanje u Agenciju.

» više na stranici: Novosti

Obavijest o podnošenju zahtjeva, svibanj 2010. godine

Obavještavamo sve podnositelje zahtjeva za davanje suglasnosti za uvoz lijeka i/ili medicinskog proizvoda da se od 01. lipnja 2010. godine svi zahtjevi trebaju isključivo dostavljati na CD-u ili DVD-u. Zahtjeve na disketama više nećemo biti u mogućnosti zaprimati.