Republika Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode
  • Po鑕tna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti kori箃enja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
Dobro do筶i!
 
Tra緄lica:
tra緄
Newsletter
Pi筰te nam
Najva緉iji kontakti
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet SEP
bullet Me饀narodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvje规a
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Kontakti
Sa緀tak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Pandemijska gripa
Anketa
Politika kakvo鎒
Pravila vladanja
Pritu綽a na rad ALMP
Cjenik usluga Agencije

Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.) i Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08.) ministar zdravstva i socijalne skrbi dao je suglasnost na va緀鎖 Cjenik Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Upravne pristojbe

Cijene su izra緀ne u kunama bez PDV-a.

1.1. Stavljanje gotovog lijeka u promet
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
1. Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka    
  Za jednu dozu i farmaceutski oblik 25.000,00 11,14.
1.1. Za istovremeno podnesen zahtjev:    
  za drugu dozu istog farmaceutskog oblika 11.500,00 11,14.
  za drugi farmaceutski oblik 20.000,00 11,14.
  za drugu vrstu unutarnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze 9.500,00 11,14.
  za drugu veli鑙nu pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze 6.500,00 11,14.
1.2. Nakon prvog davanja odobrenja:    
  za novi farmaceutski oblik 25.000,00 11,14.
  za dodatnu dozu 13.500,00 11,14.
  za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze 9.500,00 11,14.
  za dodatnu veli鑙nu pakovanja bez izmjene unutarnjeg pakovanja 6.500,00 11,14.
2. Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka    
  za jednu dozu i farmaceutski oblik 20.000,00 14.23
  za svaku sljede鎢 dozu istog farmaceutskog oblika 9.000,00 14.23
  za drugi farmaceutski oblik 16.000,00 14.23
  za svaku sljede鎢 vrstu spremnika i/ili pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze 7.500,00 14.23
  za drugu veli鑙nu pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze 5.500,00 14.23
3. Postupak izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili izmjene u dokumentaciji o lijeku    
3.1. Odobrenje izmjene u dokumentaciji o lijeku    
  manja ili jednostavnija izmjena 2.200,00 14, 24
  ve鎍 ili slo緀nija izmjena koja uklju鑥je obradu vi筫 dijelova dokumentacije 9.000,00  
3.2. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku ili pakovanju 1.000,00  
3.3. Za izmjene koje zahtijevaju izmjenu rje筫nja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovih sastavnih dijelova 3.000,00 14, 24, 27

Napomena:
Ukoliko izmjena iz 鑜. 24. st. 1. Zakona utje鑕 na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i na izmjenu u dokumentaciji o lijeku prihva鎒noj u postupku davanja odobrenja cijena usluga se zbraja.

Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
4. Rje筫nje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 3.000,00 14, 25
5. Rje筫nje o ukidanju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 2.000,00 14, 26
6. Rje筫nje o oduzimanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet 2.000,00 11, 29

Napomena:
Cijena davanja rje筫nja o uskra鎖vanju odobrenja, obnove ili izmjene identi鑞a je cijeni davanja odobrenja/obnove/izmjene.

1.2. Proizvodnja
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
7. Postupak davanja/uskra鎖vanja proizvodne dozvole 10.000,00 30, 32, 35
8. Postupak izmjene proizvodne dozvole   36
  ako se radi o administrativnom rje筧vanju izmjene 2.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 8.000,00  
9. Postupak oduzimanja proizvodne dozvole 2.000,00 38
10. Potvrda o provo餰nju dobre proizvo餫鑛e prakse 500,00 37
11. Provjera dobre proizvo餫鑛e prakse proizvo餫鑑 izvan RH 7.000,00 + tro筴ovi puta i smje箃aja 39
1.3. Promet lijekova
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
12. Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na veliko lijekovima 7.000,00 58,59
13. Postupak izmjene dozvole za promet na veliko lijekovima   61
  administrativno rje筧vanje izmjene 2.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 6.000,00  
14. Postupak oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima 2.000,00 60
15. Postupak davanja/uskra鎖vanje dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova 5.000,00 62
16. Postupak izmjene dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova   62
  administrativno rje筧vanje izmjene 2.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 4.000,00  
17. Postupak oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova 2.000,00 62
18. Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u RH:   64
  Suglasnost za uvoz gotovog lijeka u slu鑑jevima propisanim 鑜. 64. Zakona 1.000,00  
  Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za pojedina鑞o lije鑕nje
(1 recept)
7,00  
  Suglasnost za uvoz krvi, krvnih sastojaka i proizvoda iz krvi, tvari za proizvodnju imunolo筴ih lijekova i imunolo筴ih lijekova i radiofarmaceutike 1.000,00 63
19. Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 5.000,00 65, 66
20. Postupak izmjene dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama)   66
  administrativno rje筧vanje izmjene 2.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 4.000,00  
21. Postupak oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 1.000,00 66, 67
22. Certifikat o lijeku (suglasnost za izvoz) 500,00 120
1.4. Provjera kakvo鎒 lijeka
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
23. Izdavanje/uskra鎖vanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet koja je bila podvrgnuta provjeri kakvo鎒 u EU 1.500,00 76. st.
6. i 7.
24. U slu鑑ju sumnje na kakvo鎢 serije uvezenog gotovog lijeka koja je bila podvrgnuta provjeri kakvo鎒 u EU:   76. st.
8. i 9.
24.1. U slu鑑ju da je nalaz o provjeri kakvo鎒 potvrdio neispravnost u kakvo鎖 lijeka: 9,00 kn/bod  
  uskra鎖vanje suglasnosti + 1.500,00  
24.2. U slu鑑ju da je nalaz o provjeri kakvo鎒 potvrdio ispravnost kakvo鎒 lijeka (tro筧k provjere kakvo鎒 snosi Agencija) 0 kn/bod  
25. Nalaz o provjeri kakvo鎒 lijeka 1.500,00 76. st.
1, 3, 9
  Redovita provjera kakvo鎒 gotovog lijeka 9,00 kn/bod  
26. Nalaz o provjeri kakvo鎒 lijeka: 1.500,00 77
  Posebna provjera kakvo鎒 prve serije svakoga gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet 9,00 kn/bod  
  Posebna provjera kakvo鎒 svake serije gotovog lijeka iz krvi ili plazme i imunolo筴og lijeka 9,00 kn/bod  
  Posebna provjera kakvo鎒 lijekova koje 鎒 na prijedlog Agencije odrediti ministar 9,00 kn/bod  
27. Provjera kakvo鎒 lijeka iz prometa 2.000,00 78
  Provjera kakvo鎒 uzorka lijeka iz prometa 9,00 kn/bod  
28. Izvanredna provjera kakvo鎒 lijeka na zahtjev ministarstva nadle緉og za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobi鑑jenih pojava ili sumnji u kakvo鎢 lijeka 1.500,00 + 9,00 kn/bod 79
1.5. Homeopatski proizvodi
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
29. Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 18.700,00 106, 107
30. Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 15.700,00 111
31. Postupak oduzimanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 2.000,00 111
32. Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda 4.000,00 106, 108, 109 10.*
33. Postupak obnove upisa/uskra鎖vanja obnove upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda 3.000,00 13.*
34. Postupak izmjene upisa/uskra鎖vanja izmjene upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda 2.000,00 20.*
35. Postupak brisanja upisa homeopatskih proizvoda iz o鑕vidnika 1.000,00 21, 23.*

*Pravilnik o uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet te na鑙nu provjere kakvo鎒 i vo餰nju o鑕vidnika o homeopatskim proizvodima (Narodne novine, br. 62/05.), ostao na snazi temeljem odredbe 鑜anka 139. Zakona o lijekovima.
Napomena:
Ukoliko izmjena iz 鑜. 24. st. 1. Zakona utje鑕 na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i na izmjenu u dokumentaciji o lijeku prihva鎒noj u postupku davanja odobrenja cijena usluga se zbraja.

1.6. Godi筺je pristojbe
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
/ZOMP**
36. Gotov lijek 2.000,00 130
37. Homeopatski proizvod 500,00 130
38. Medicinski proizvodi 300,00 50
39. Rje筫nje o upisu u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda 300,00 50
40. Dozvola za promet na veliko medicinskim proizvodima 2.000,00 50
41. Dozvola za promet na malo medicinskim proizvodima 500,00 50
42. Dozvola za uvoz i/ ili izvoz medicinskih proizvoda 500,00 50

Napomena: Godi筺je pristojbe napla鎢ju se prema izdanom rje筫nju.
*Napomena:
Godi筺je pristojbe za medicinske proizvode napla鎢ju se prema sada va緀鎒m cjeniku.

1.7. Medicinski proizvodi
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOMP**
43. Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 2.000,00 22,25
44. Postupak izmjene upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 1.000,00 23,25
45. Postupak brisanja upisa iz o鑕vidnika proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 1.000,00 24,25
46. Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik medicinskih proizvoda 7.000,00 30,33
47. Postupak brisanja medicinskog proizvoda iz o鑕vidnika 1.000,00 32,33
48. Postupak izmjene upisa u o鑕vidnik medicinskih proizvoda 2.000,00 31,33
  Izmjena koja ne zahtjeva izmjenu rje筫nja 1.000,00 31,33
49. Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u o鑕vidnik med.proizvoda 500,00 30
50. Razvrstavanje medicinskog proizvoda 2.000,00 30
51. Suglasnost za uvoz medicinskog proizvoda koji nije upisan u o鑕vidnik 500,00 46
52. Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima 5.000,00 40,43
53. Postupak izmjene/uskra鎖vanje izmjene dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima   45
  administrativno rje筧vanje predmeta 2.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 4.000,00  
54. Postupak ukidanje dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole 2.000,00 43,44
55. Postupak ukidanja dozvole za promet na malo specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole 3.000,00 43,44
56. Postupak ukidanja dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole 2.000,00 43,44
57. Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima 3.000,00 41,43
58. Postupak izmjene dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima   45
  administrativno rje筧vanje 1.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 2.000,00  
59. Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda 4.000,00 42,43
60. Postupak izmjene/uskra鎖vanje izmjene dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda   45
  administrativno rje筧vanje 1.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 2.000,00  
61. Postupak upisa (uskra鎖vanje upisa) u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (o鑕vid) 7.000,00 22,25
62. Postupak izmjene (uskra鎖vanje izmjene) upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj   23,25
  administrativno rje筧vanje 1.000,00  
  ako se obavlja o鑕vid 5.000,00  
63. Postupak upisa /uskra鎖vanje upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izra餰ne po narud綽i za odre餰noga korisnika (o鑕vid) 2.000,00 22,25
64. Postupak izmjene (uskra鎖vanje izmjene) upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izra餰ne po narud綽i za odre餰noga korisnika)   23,25
  administrativno rje筧vanje 500,00  
  ako se obavlja o鑕vid 1.000,00  
1.8. Edukacije iz podru鑚a djelatnosti Agencije
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
65. Poludnevna edukacija za zdravstvene radnike 500,00 120
66. Jednodnevna edukacija za zdravstvene radnike 800,00 120
67. Poludnevna edukacija 800,00 120
68. Jednodnevna edukacija 1.500,00 120
69. Dvodnevna edukacija 2.000,00 120
70. Jednodnevna edukacija s me饀narodnim sudjelovanjem 2.500,00 120
71. Dvodnevna edukacija s me饀narodnim sudjelovanjem 3.500,00 120
1.9. Evidencija klini鑛ih ispitivanja i Sredi筺je eti鑛o povjerenstvo (SEP)
Rb. Naziv usluga Cijena 萀. ZOL*
72. Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za klini鑛o ispitivanje (鑜. 6. Pravilnika) 25.000,00 120
73. Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za provo餰nje ispitivanja bioekvivalencije 15.000,00 120
74. Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za provo餰nje neintervencijskog ispitivanja (鑜. 27. Pravilnika) 10.000,00 120
75. Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za akademska ispitivanja 6.000,00 120
76. Ve鎒 izmjene i dodaci klini鑛om ispitivanju (鑜. 17. Pravilnika) 4.000,00 120
77. Manje administrativne izmjene i dodaci (鑜. 17. Pravilnika) 1.000,00 120

Napomena:

Odustajanje od predanog zahtjeva napla鎢je se prema stvarnim tro筴ovima, a sukladno odredbama 鑜. 133. Zakona o op鎒m upravnom postupku (Narodne novine, br. 53/91. i 103/96.).

*ZOL - "Zakon o lijekovima" (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.).
**ZOMP - "Zakon o medicinskim proizvodima" (Narodne novine, br. 67/08.).

Ministar zdravstva i socijalne skrbi dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 27. studenoga 2007. godine (dopis: klasa: 307-01/07-01/01; ur. broj: 534-05-04/1-07/02), 9. sije鑞ja 2008. godine suglasnost na Cjenik usluga Sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva (dopis: klasa: 530-01/07-01/60; ur. broj: 534-05-1-5/1) te 12. prosinca 2008. dopunu Cjenika usluga Agencije koje se odnose na medicinske proizvode (dopis: klasa: 023-03/08-01/221; ur. broj: 534-05-01-5/1-08/03).