Halmed
RSS
  • Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet Pristupanje Hrvatske EU
bullet Nadogradnja dokumentacije o lijeku
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Pritužba na rad ALMP
Cjenik usluga Agencije

Na snazi od 1. siječnja 2013. godine.

Cjenik će se primjenjivati za sve usluge koje Agencija izvrši i fakturira nakon datuma stupanja na snagu ovog cjenika bez obzira na datum predaje zahtjeva.

1. Stavljanje gotovog lijeka u promet

Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 30.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
4. Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) 14.000,00
5. Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) 16.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00

Napomena:
Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet naplaćuje se do ulaska RH u EU i to prema sljedećoj skali izračuna:

  1. odustajanje od predanog zahtjeva prije nego je proveden postupak utvrđivanja valjanosti zahtjeva se ne naplaćuje
  2. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja valjanosti zahtjeva se naplaćuje 40% od ukupne cijene usluge
  3. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja kakvoće lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
  4. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja djelotvornosti/sigurnosti lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge

Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU
(za alergene se cijena davanja odobrenja prema nacionalnom postupku primjenjuje i prije ulaska u EU)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka i registracije  
1.1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP)  
1.1.1. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica ( RMS)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 200.000,00
2. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek 150.000,00
3. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 185.000,00
4. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 185.000,00
5. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 75.000,00
6. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 185.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) 75.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno) 100.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno) 120.000,00
10. Za dodatnu dozu (istovremeno) 75.000,00
11. Za dodatnu dozu (naknadno) 85.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.1.2. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 30.000,00
2. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek 30.000,00
3. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 30.000,00
4. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 30.000,00
5. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 30.000,00
6. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 30.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) 30.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
10. Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) 14.000,00
11. Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) 16.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP)  
1.2.1. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 120.000,00
2. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek 90.000,00
3. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 110.000,00
4. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 110.000,00
5. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 45.000,00
6. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 110.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) 45.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 60.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 72.000,00
10. Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) 45.000,00
11. Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) 50.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.2. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku ( CMS)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 30.000,00
2. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek 30.000,00
3. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 30.000,00
4. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 30.000,00
5. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 30.000,00
6. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 30.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) 30.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
10. Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) 14.000,00
11. Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) 16.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.3. Ponovljeni postupak (Repeat use procedure)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 30.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
4. Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) 14.000,00
5. Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) 16.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) 11.000,00
7. Zahtjev za duplikat za sve doze i farmaceutske oblike (predan istovremeno) 24.000,00
1.4. Administrativni ponovljeni postupak temeljen na nCADREAC sporazumu  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 10.000,00
2. Odobrenje u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku 2.500,00
1.5. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena  
1.5.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 150.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 1.500,00
5. Alergen za epidermalne testove 75.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 7.500,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 7.500,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 750,00
1.5.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku  
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 30.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 3.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 3.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 300,00
5. Alergen za epidermalne testove 15.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.500,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 150,00
1.6. Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka  
1.6.1. U nacionalnom postupku  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (temeljem EU monografije) 11.000,00
2. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (kada ne postoji EU monografija) 18.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 9.000,00
4. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka temeljem monografije (naknadno) 11.000,00
5. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka kada ne postoji EU monografija (naknadno) 18.000,00
6. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 7.000,00
7. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 8.000,00
8. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) 5.000,00
1.6.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek 40.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 32.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 40.000,00
4. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 19.000,00
5. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 21.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.6.3. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek 18.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 9.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 18.000,00
4. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 7.000,00
5. Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 8.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) 5.000,00
1.7. Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka  
1.7.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka 20.000,00
2. Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka 25.000,00
1.7.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku  
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka 4.000,00
2. Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka 7.500,00

Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet naplaćuje se u cijelosti neovisno o trenutku odustajanja.

2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
2. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (bez izmjena)  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 20.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 16.000,00
3. Za dodatnu jačinu 9.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze 7.500,00

Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
2. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka  
2.1. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (bez izmjena)  
2.1.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 40.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 32.000,00
3. Za dodatnu jačinu 18.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze 15.000,00
2.1.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 20.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 16.000,00
3. Za dodatnu jačinu 9.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze 7.500,00
2.2. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena)  
2.2.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 40.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 4.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 4.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 400,00
5. Alergen za epidermalne testove 20.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 200,00
2.2.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku  
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 20.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 200,00
5. Alergen za epidermalne testove 10.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.000,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 100,00
2.3. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka  
2.3.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 9.000,00
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakovanja 3.000,00
2.3.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku  
1. Za jednu dozu i farmaceutski oblik 7.500,00
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakovanja 2.000,00
2.4. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka  
2.4.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka 7.000,00
2.4.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku  
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka 3.000,00

3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku

Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
3.1. Izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet  
  Manja izmjena (IA i IB)  
1. IA 2.500,00
2. IB 3.500,00
  Veća izmjena (II)  
3. jednostavna 3.500,00
4. složena 6.000,00
5. vrlo složena 10.000,00
6. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku1 500,00
7. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
3.2. Ostale izmjene  
1. Izmjena u uputi o lijeku i označavanju lijeka koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka (logo, veličina kutije, dizajn……) 1.000,00
2. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća manje izmjene 9.000,00
3. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća veće izmjene 15.000,00
4. Nadogradnja dokumentacije za dodatni farmaceutski oblik ili dozu 2.000,00
5. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 3.000,00
3.3. Oduzimanje i ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka  
1. Oduzimanje odobrenja 20.000,00
2. Oduzimanje odobrenja u slučaju da gotov lijek nije bio tri uzastopne godine u prometu u Republici Hrvatskoj nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 3.000,00
3. Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 2.000,00
3.4. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka  
1. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 20.000,00

Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
3.5. Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili izmjene u dokumentaciji o lijeku za lijekove koji su odobreni temeljem Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije  
1. Izmjena IA ili IB ili II bez izmjene izlaznog dokumenta2 2.000,00
2. Izmjene IA ili IB ili II s jednostavnijom izmjenom izlaznog/ih dokumenta/ata2 3.500,00
3. Izmjene IA ili IB ili II sa složenijom izmjenom izlaznog/ih dokumenta/ata2 5.000,00
4. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku1 500,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
6. Usklađivanje dokumentacije o lijeku u RH s prihvaćenom dokumentacijom o gotovom lijeku u EU (retro Cadreac), bez drugih izmjena 4.500,00

1Kod izmjene periodičnosti PSUR-a zahtjev se podnosi za djelatnu tvar pa se ne naplaćuje dodatna doza i farmaceutski oblik, a kod izmjena u Opisu farmakovigilancijskog sustava zahtjev se podnosi za nositelja odobrenja
2Pod izlaznim dokumentima ovdje se smatraju Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka

Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
3. Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet  
3.1. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. IA 5.000,00
2. IB 7.000,00
3. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
3.2. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica  
1. jednostavna 9.000,00
2. složena 12.000,00
3. vrlo složena 20.000,00
4. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku 2.000,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
3.3. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. IA 2.500,00
2. IB 3.500,00
3. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
3.4. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. jednostavna 3.500,00
2. složena 6.000,00
3. vrlo složena 10.000,00
4. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku 500,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet 1.000,00
3.5. Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. Izmjena u uputi o lijeku i označavanju lijeka koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka (logo, veličina kutije, dizajn……) 3.000,00
2. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (po rješenju) 6.000,00
3.6. Oduzimanje /stavljanje van snage (privremeno oduzimanje) ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku  
1. Oduzimanje odobrenja ili privremeno stavljanje van snage (oduzimanje) odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 20.000,00
2. Oduzimanje odobrenja u slučaju da lijek nije 3 godine stavljen na tržište (sunset clause) 3.000,00

Cijena Rješenja o uskraćivanju odobrenja, obnove, prijenosa ili izmjene odobrenja identična je cijeni davanja odobrenja/obnove/prijenosa/izmjene. Za izmjene za registrirane homeopatske lijekove i registrirane tradicionalne biljne lijekove naplaćuje se 60 % cijene.

4. Proizvodnja

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak davanja/uskraćivanja proizvodne dozvole 10.000,00
  Postupak izmjene proizvodne dozvole  
2. - ako se radi o administrativnom rješavanju izmjene 2.000,00
3. - ako se obavlja očevid 8.000,00
4. Postupak oduzimanja proizvodne dozvole 2.000,00
5. Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse 1.000,00
6. Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse ukoliko se obavlja očevid po članu i po danu 7.000,00
7. Provjera dobre proizvođačke prakse proizvođača izvan RH 7.000,00 + troškovi puta i smještaja

5. Promet lijekova

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na veliko lijekovima 9.000,00
  Postupak izmjene dozvole za promet na veliko lijekovima  
2. - administrativno rješavanje izmjene 2.000,00
3. - ako se obavlja očevid 6.000,00
4. Postupak oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima 2.000,00
5. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova 5.000,00
  Postupak izmjene dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova  
6. - administrativno rješavanje izmjene 2.000,00
7. - ako se obavlja očevid 4.000,00
8. Postupak oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova 2.000,00
  Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u RH:  
9. - Suglasnost za uvoz gotovog lijeka u slučajevima propisanim čl. 64. Zakona 1.000,00
10. - Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za pojedinačno liječenje 1.000,00
11. - Suglasnost za uvoz krvi, krvnih sastojaka i proizvoda iz krvi, tvari za proizvodnju imunoloških lijekova i imunoloških lijekova i radiofarmaceutike 1.000,00
12. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 5.000,00
  Postupak izmjene dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama)  
13. - administrativno rješavanje izmjene 2.000,00
14. - ako se obavlja očevid 4.000,00
15. Postupak oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 1.000,00
16. Certifikat o lijeku (suglasnost za izvoz) 1.000,00
17. Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova 1.000,00
18. Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova 3.000,00

Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
19. Odobrenje za paralelni uvoz lijeka 5.000,00
20. Obnova odobrenja za paralelni uvoz lijeka 3.000,00
21. Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka 2.000,00
22. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za posredništvo 3.000,00
23. Postupak izmjene dozvole za posredništvo 1.000,00
24. Postupak oduzimanja dozvole za posredništvo 1.000,00
25. Dozvola za internetsku prodaju 3.000,00
26. Postupak izmjene dozvole za internetsku prodaju 1.000,00
27. Postupak oduzimanja dozvole za internetsku prodaju 1.000,00
28. Postupak davanja odobrenja za paralelni uvoz ukoliko lijek nije registriran u RH 7.000,00

6. Provjera kakvoće lijekova

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Izdavanje/uskraćivanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet koja je bila podvrgnuta provjeri kakvoće u EU 1.500,00
2. U slučaju sumnje na kakvoću serije uvezenog gotovog lijeka koja je bila podvrgnuta provjeri kakvoće u EU:
 
2.1. U slučaju da je nalaz o provjeri kakvoće potvrdio neispravnost u kakvoći lijeka: 9,00 kn/bod
  Uskraćivanje suglasnosti + 1.500,00
2.2. U slučaju da je nalaz o provjeri kakvoće potvrdio ispravnost kakvoće lijeka (trošak provjere kakvoće snosi Agencija) 0 kn/bod
  Izdavanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet 1.500,00
3. Nalaz o provjeri kakvoće lijeka 1.500,00
  Redovita provjera kakvoće gotovog lijeka + 9,00 kn/bod
4. Nalaz o provjeri kakvoće lijeka: 1.500,00
  - Posebna provjera kakvoće prve serije svakoga gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet 9,00 kn/bod
  - Posebna provjera kakvoće svake serije gotovog lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka 9,00 kn/bod
  - Posebna provjera kakvoće lijekova koje će na prijedlog Agencije odrediti ministar 9,00 kn/bod
5. Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa 22.500,00
6. Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka 1.500,00 +
9,00 kn/bod

7. Homeopatski proizvodi

Cijene koje se primjenjuju do ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 18.700,00
2. Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 15.700,00
3. Postupak oduzimanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda 2.000,00
4. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda 4.000,00
5. Postupak obnove upisa/uskraćivanja obnove upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda 3.000,00
6. Postupak izmjene upisa/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda 2.000,00
7. Postupak brisanja upisa homeopatskih proizvoda iz očevidnika 1.000,00

8. Godišnje pristojbe

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Godišnja pristojba za gotov lijek 3.000,00
2. Godišnja pristojba za homeopatski proizvod/homeopatski lijek 500,00
3. Godišnja pristojba za medicinski proizvod 300,00
4. Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda 300,00
5. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima 2.000,00
6. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima 500,00
7. Godišnja pristojba za dozvolu za uvoz i/ili izvoz medicinskih proizvoda 500,00
8. Godišnja farmakovigilancijska pristojba 2.000,00
9. Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova 3.000,00

Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje.

9. Medicinski proizvodi

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača 2.000,00
2. Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača 1.000,00
3. Postupak brisanja upisa iz očevidnika proizvođača ili zastupnika proizvođača 1.000,00
4. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 1 do 5 proizvoda) 6.000,00
5. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 6 do 30 proizvoda) 6.500,00
6. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda 7.000,00
7. Postupak brisanja medicinskog proizvoda iz očevidnika 1.000,00
8. Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda 2.000,00
9. Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu 1.000,00
10. Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda 1.000,00
11. Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika 7.000,00
12. Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda (kod uvoza) 1.000,00
13. Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača 4.000,00
14. Suglasnost za uvoz medicinskog proizvoda 500,00
15. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima 6.000,00
  Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima  
16. - administrativno rješavanje predmeta 2.000,00
17. - ako se obavlja očevid 4.000,00
18. Postupak ukidanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole 2.000,00
19. Postupak ukidanja dozvole za promet na malo specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole 1.000,00
20. Postupak ukidanja dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole 2.000,00
21. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima 3.000,00
  Postupak izmjene dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima  
22. - administrativno rješavanje 1.000,00
23. - ako se obavlja očevid 2.000,00
24. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda 4.000,00
  Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda  
25. - administrativno rješavanje 1.000,00
26. - ako se obavlja očevid 2.000,00
27. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj 7.000,00
28. Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj 1.000,00
29. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika) 2.000,00
30. Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika) 500,00

10. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i hrvatska farmakopeja

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Edukacije  
  Poludnevna edukacija  
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 500,00
2. za regulatorna tijela 600,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 1.000,00
  Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana  
4. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 800,00
5. za regulatorna tijela 950,00
6. za nositelje odobrenja i ostale 1.600,00
  Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana  
7. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 300,00
8. za regulatorna tijela 350,00
9. za nositelje odobrenja i ostale 600,00
  Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana  
10. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 900,00
11. za regulatorna tijela 1.050,00
12. za nositelje odobrenja i ostale 1.800,00
  Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana  
13. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 400,00
14. za regulatorna tijela 500,00
15. za nositelje odobrenja i ostale 800,00
2. Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a  
1. Jednostavan stručni savjet 2.000,00
2. Složen stručni savjet 5.000,00
3. Izuzetno složen stručni savjet 10.000,00
3. Hrvatska Farmakopeja  
  Online pristup Farmakopeji 930,00

11. Evidencija kliničkih ispitivanja i središnje etičko povjerenstvo (SEP)

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje 25.000,00
2. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije 15.000,00
3. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja 10.000,00
4. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja 4.000,00
5. Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju 4.000,00
6. Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača 1.000,00

12. Farmakovigilancija

Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka 12.000,00
2. Ocjena mjera minimalizacije rizika 9.000,00
3. Ocjena Plana upravljanja rizicima 10.000,00
4. Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti 2.000,00
5. Trošak administrativne obrade u kliničkom ispitivanju 1.000,00
6. Trošak administrativne obrade Periodičnog izviješća o neškodljivosti 1.000,00

Cijene su izražene u kunama bez PDV-a.

Ministar zdravlja dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 28. prosinca 2012. godine
(dopisom klase: 530-01/12-11/23; ur. broja 534-07-1-4/1-12/02).