|
|
 |
 |
Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.) i Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08.) ministar zdravstva i socijalne skrbi dao je suglasnost na va緀鎖 Cjenik Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Upravne pristojbe
Cijene su izra緀ne u kunama bez PDV-a. |
| 1.1. Stavljanje gotovog lijeka u promet |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 1. |
Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
|
|
| |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
25.000,00 |
11,14. |
| 1.1. |
Za istovremeno podnesen zahtjev: |
|
|
| |
za drugu dozu istog farmaceutskog oblika |
11.500,00 |
11,14. |
| |
za drugi farmaceutski oblik |
20.000,00 |
11,14. |
| |
za drugu vrstu unutarnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze |
9.500,00 |
11,14. |
| |
za drugu veli鑙nu pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze |
6.500,00 |
11,14. |
| 1.2. |
Nakon prvog davanja odobrenja: |
|
|
| |
za novi farmaceutski oblik |
25.000,00 |
11,14. |
| |
za dodatnu dozu |
13.500,00 |
11,14. |
| |
za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze |
9.500,00 |
11,14. |
| |
za dodatnu veli鑙nu pakovanja bez izmjene unutarnjeg pakovanja |
6.500,00 |
11,14. |
| 2. |
Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
|
|
| |
za jednu dozu i farmaceutski oblik |
20.000,00 |
14.23 |
| |
za svaku sljede鎢 dozu istog farmaceutskog oblika |
9.000,00 |
14.23 |
| |
za drugi farmaceutski oblik |
16.000,00 |
14.23 |
| |
za svaku sljede鎢 vrstu spremnika i/ili pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze |
7.500,00 |
14.23 |
| |
za drugu veli鑙nu pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze |
5.500,00 |
14.23 |
| 3. |
Postupak izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili izmjene u dokumentaciji o lijeku |
|
|
| 3.1. |
Odobrenje izmjene u dokumentaciji o lijeku |
|
|
| |
manja ili jednostavnija izmjena |
2.200,00 |
14, 24 |
| |
ve鎍 ili slo緀nija izmjena koja uklju鑥je obradu vi筫 dijelova dokumentacije |
9.000,00 |
|
| 3.2. |
Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku ili pakovanju |
1.000,00 |
|
| 3.3. |
Za izmjene koje zahtijevaju izmjenu rje筫nja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovih sastavnih dijelova |
3.000,00 |
14, 24, 27 |
|
|
|
|
|
|
Napomena:
Ukoliko izmjena iz 鑜. 24. st. 1. Zakona utje鑕 na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i na izmjenu u dokumentaciji o lijeku prihva鎒noj u postupku davanja odobrenja cijena usluga se zbraja. |
|
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 4. |
Rje筫nje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
3.000,00 |
14, 25 |
| 5. |
Rje筫nje o ukidanju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
2.000,00 |
14, 26 |
| 6. |
Rje筫nje o oduzimanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet |
2.000,00 |
11, 29 |
|
|
|
|
|
|
Napomena:
Cijena davanja rje筫nja o uskra鎖vanju odobrenja, obnove ili izmjene identi鑞a je cijeni davanja odobrenja/obnove/izmjene. |
| 1.2. Proizvodnja |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 7. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja proizvodne dozvole |
10.000,00 |
30, 32, 35 |
| 8. |
Postupak izmjene proizvodne dozvole |
|
36 |
| |
ako se radi o administrativnom rje筧vanju izmjene |
2.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
8.000,00 |
|
| 9. |
Postupak oduzimanja proizvodne dozvole |
2.000,00 |
38 |
| 10. |
Potvrda o provo餰nju dobre proizvo餫鑛e prakse |
500,00 |
37 |
| 11. |
Provjera dobre proizvo餫鑛e prakse proizvo餫鑑 izvan RH |
7.000,00 + tro筴ovi puta i smje箃aja |
39 |
|
|
|
|
|
|
| 1.3. Promet lijekova |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 12. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na veliko lijekovima |
7.000,00 |
58,59 |
| 13. |
Postupak izmjene dozvole za promet na veliko lijekovima |
|
61 |
| |
administrativno rje筧vanje izmjene |
2.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
6.000,00 |
|
| 14. |
Postupak oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima |
2.000,00 |
60 |
| 15. |
Postupak davanja/uskra鎖vanje dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
5.000,00 |
62 |
| 16. |
Postupak izmjene dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
|
62 |
| |
administrativno rje筧vanje izmjene |
2.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
4.000,00 |
|
| 17. |
Postupak oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
2.000,00 |
62 |
| 18. |
Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u RH: |
|
64 |
| |
Suglasnost za uvoz gotovog lijeka u slu鑑jevima propisanim 鑜. 64. Zakona |
1.000,00 |
|
| |
Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za pojedina鑞o lije鑕nje
(1 recept) |
7,00 |
|
| |
Suglasnost za uvoz krvi, krvnih sastojaka i proizvoda iz krvi, tvari za proizvodnju imunolo筴ih lijekova i imunolo筴ih lijekova i radiofarmaceutike |
1.000,00 |
63 |
| 19. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
5.000,00 |
65, 66 |
| 20. |
Postupak izmjene dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
|
66 |
| |
administrativno rje筧vanje izmjene |
2.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
4.000,00 |
|
| 21. |
Postupak oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
1.000,00 |
66, 67 |
| 22. |
Certifikat o lijeku (suglasnost za izvoz) |
500,00 |
120 |
|
|
|
|
|
|
| 1.4. Provjera kakvo鎒 lijeka |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 23. |
Izdavanje/uskra鎖vanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet koja je bila podvrgnuta provjeri kakvo鎒 u EU |
1.500,00 |
76. st.
6. i 7. |
| 24. |
U slu鑑ju sumnje na kakvo鎢 serije uvezenog gotovog lijeka koja je bila podvrgnuta provjeri kakvo鎒 u EU: |
|
76. st.
8. i 9. |
| 24.1. |
U slu鑑ju da je nalaz o provjeri kakvo鎒 potvrdio neispravnost u kakvo鎖 lijeka: |
9,00 kn/bod |
|
| |
uskra鎖vanje suglasnosti |
+ 1.500,00 |
|
| 24.2. |
U slu鑑ju da je nalaz o provjeri kakvo鎒 potvrdio ispravnost kakvo鎒 lijeka (tro筧k provjere kakvo鎒 snosi Agencija) |
0 kn/bod |
|
| 25. |
Nalaz o provjeri kakvo鎒 lijeka |
1.500,00 |
76. st.
1, 3, 9 |
| |
Redovita provjera kakvo鎒 gotovog lijeka |
9,00 kn/bod |
|
| 26. |
Nalaz o provjeri kakvo鎒 lijeka: |
1.500,00 |
77 |
| |
Posebna provjera kakvo鎒 prve serije svakoga gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet |
9,00 kn/bod |
|
| |
Posebna provjera kakvo鎒 svake serije gotovog lijeka iz krvi ili plazme i imunolo筴og lijeka |
9,00 kn/bod |
|
| |
Posebna provjera kakvo鎒 lijekova koje 鎒 na prijedlog Agencije odrediti ministar |
9,00 kn/bod |
|
| 27. |
Provjera kakvo鎒 lijeka iz prometa |
2.000,00 |
78 |
| |
Provjera kakvo鎒 uzorka lijeka iz prometa |
9,00 kn/bod |
|
| 28. |
Izvanredna provjera kakvo鎒 lijeka na zahtjev ministarstva nadle緉og za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobi鑑jenih pojava ili sumnji u kakvo鎢 lijeka |
1.500,00 + 9,00 kn/bod |
79 |
|
|
|
|
|
|
| 1.5. Homeopatski proizvodi |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 29. |
Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
18.700,00 |
106, 107 |
| 30. |
Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
15.700,00 |
111 |
| 31. |
Postupak oduzimanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
2.000,00 |
111 |
| 32. |
Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda |
4.000,00 |
106, 108, 109 10.* |
| 33. |
Postupak obnove upisa/uskra鎖vanja obnove upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda |
3.000,00 |
13.* |
| 34. |
Postupak izmjene upisa/uskra鎖vanja izmjene upisa u o鑕vidnik homeopatskih proizvoda |
2.000,00 |
20.* |
| 35. |
Postupak brisanja upisa homeopatskih proizvoda iz o鑕vidnika |
1.000,00 |
21, 23.* |
|
|
|
|
|
|
*Pravilnik o uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet te na鑙nu provjere kakvo鎒 i vo餰nju o鑕vidnika o homeopatskim proizvodima (Narodne novine, br. 62/05.), ostao na snazi temeljem odredbe 鑜anka 139. Zakona o lijekovima.
Napomena:
Ukoliko izmjena iz 鑜. 24. st. 1. Zakona utje鑕 na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i na izmjenu u dokumentaciji o lijeku prihva鎒noj u postupku davanja odobrenja cijena usluga se zbraja. |
| 1.6. Godi筺je pristojbe |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL*
/ZOMP** |
|
|
|
|
|
| 36. |
Gotov lijek |
2.000,00 |
130 |
| 37. |
Homeopatski proizvod |
500,00 |
130 |
| 38. |
Medicinski proizvodi |
300,00 |
50 |
| 39. |
Rje筫nje o upisu u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda |
300,00 |
50 |
| 40. |
Dozvola za promet na veliko medicinskim proizvodima |
2.000,00 |
50 |
| 41. |
Dozvola za promet na malo medicinskim proizvodima |
500,00 |
50 |
| 42. |
Dozvola za uvoz i/ ili izvoz medicinskih proizvoda |
500,00 |
50 |
|
|
|
|
|
|
Napomena: Godi筺je pristojbe napla鎢ju se prema izdanom rje筫nju.
*Napomena:
Godi筺je pristojbe za medicinske proizvode napla鎢ju se prema sada va緀鎒m cjeniku. |
| 1.7. Medicinski proizvodi |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOMP** |
|
|
|
|
|
| 43. |
Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 |
2.000,00 |
22,25 |
| 44. |
Postupak izmjene upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 |
1.000,00 |
23,25 |
| 45. |
Postupak brisanja upisa iz o鑕vidnika proizvo餫鑑 ili zastupnika proizvo餫鑑 |
1.000,00 |
24,25 |
| 46. |
Postupak upisa/uskra鎖vanja upisa u o鑕vidnik medicinskih proizvoda |
7.000,00 |
30,33 |
| 47. |
Postupak brisanja medicinskog proizvoda iz o鑕vidnika |
1.000,00 |
32,33 |
| 48. |
Postupak izmjene upisa u o鑕vidnik medicinskih proizvoda |
2.000,00 |
31,33 |
| |
Izmjena koja ne zahtjeva izmjenu rje筫nja |
1.000,00 |
31,33 |
| 49. |
Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u o鑕vidnik med.proizvoda |
500,00 |
30 |
| 50. |
Razvrstavanje medicinskog proizvoda |
2.000,00 |
30 |
| 51. |
Suglasnost za uvoz medicinskog proizvoda koji nije upisan u o鑕vidnik |
500,00 |
46 |
| 52. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima |
5.000,00 |
40,43 |
| 53. |
Postupak izmjene/uskra鎖vanje izmjene dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima |
|
45 |
| |
administrativno rje筧vanje predmeta |
2.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
4.000,00 |
|
| 54. |
Postupak ukidanje dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole |
2.000,00 |
43,44 |
| 55. |
Postupak ukidanja dozvole za promet na malo specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole |
3.000,00 |
43,44 |
| 56. |
Postupak ukidanja dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole |
2.000,00 |
43,44 |
| 57. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima |
3.000,00 |
41,43 |
| 58. |
Postupak izmjene dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima |
|
45 |
| |
administrativno rje筧vanje |
1.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
2.000,00 |
|
| 59. |
Postupak davanja/uskra鎖vanja dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda |
4.000,00 |
42,43 |
| 60. |
Postupak izmjene/uskra鎖vanje izmjene dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda |
|
45 |
| |
administrativno rje筧vanje |
1.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
2.000,00 |
|
| 61. |
Postupak upisa (uskra鎖vanje upisa) u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (o鑕vid) |
7.000,00 |
22,25 |
| 62. |
Postupak izmjene (uskra鎖vanje izmjene) upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj |
|
23,25 |
| |
administrativno rje筧vanje |
1.000,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
5.000,00 |
|
| 63. |
Postupak upisa /uskra鎖vanje upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izra餰ne po narud綽i za odre餰noga korisnika (o鑕vid) |
2.000,00 |
22,25 |
| 64. |
Postupak izmjene (uskra鎖vanje izmjene) upisa u o鑕vidnik proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda - za proizvo餫鑑 medicinskih proizvoda sa sjedi箃em u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izra餰ne po narud綽i za odre餰noga korisnika) |
|
23,25 |
| |
administrativno rje筧vanje |
500,00 |
|
| |
ako se obavlja o鑕vid |
1.000,00 |
|
|
|
|
|
|
|
| 1.8. Edukacije iz podru鑚a djelatnosti Agencije |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 65. |
Poludnevna edukacija za zdravstvene radnike |
500,00 |
120 |
| 66. |
Jednodnevna edukacija za zdravstvene radnike |
800,00 |
120 |
| 67. |
Poludnevna edukacija |
800,00 |
120 |
| 68. |
Jednodnevna edukacija |
1.500,00 |
120 |
| 69. |
Dvodnevna edukacija |
2.000,00 |
120 |
| 70. |
Jednodnevna edukacija s me饀narodnim sudjelovanjem |
2.500,00 |
120 |
| 71. |
Dvodnevna edukacija s me饀narodnim sudjelovanjem |
3.500,00 |
120 |
|
|
|
|
|
| 1.9. Evidencija klini鑛ih ispitivanja i Sredi筺je eti鑛o povjerenstvo (SEP) |
| Rb. |
Naziv usluga |
Cijena |
萀. ZOL* |
|
|
|
|
|
| 72. |
Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za klini鑛o ispitivanje (鑜. 6. Pravilnika) |
25.000,00 |
120 |
| 73. |
Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za provo餰nje ispitivanja bioekvivalencije |
15.000,00 |
120 |
| 74. |
Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za provo餰nje neintervencijskog ispitivanja (鑜. 27. Pravilnika) |
10.000,00 |
120 |
| 75. |
Tro筧k isho餰nja mi筶jenja sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva za akademska ispitivanja |
6.000,00 |
120 |
| 76. |
Ve鎒 izmjene i dodaci klini鑛om ispitivanju (鑜. 17. Pravilnika) |
4.000,00 |
120 |
| 77. |
Manje administrativne izmjene i dodaci (鑜. 17. Pravilnika) |
1.000,00 |
120 |
|
|
|
|
|
|
Napomena:
Odustajanje od predanog zahtjeva napla鎢je se prema stvarnim tro筴ovima, a sukladno odredbama 鑜. 133. Zakona o op鎒m upravnom postupku (Narodne novine, br. 53/91. i 103/96.).
*ZOL - "Zakon o lijekovima" (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.).
**ZOMP - "Zakon o medicinskim proizvodima" (Narodne novine, br. 67/08.).
Ministar zdravstva i socijalne skrbi dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 27. studenoga 2007. godine (dopis: klasa: 307-01/07-01/01; ur. broj: 534-05-04/1-07/02), 9. sije鑞ja 2008. godine suglasnost na Cjenik usluga Sredi筺jeg eti鑛og povjerenstva (dopis: klasa: 530-01/07-01/60; ur. broj: 534-05-1-5/1) te 12. prosinca 2008. dopunu Cjenika usluga Agencije koje se odnose na medicinske proizvode (dopis: klasa: 023-03/08-01/221; ur. broj: 534-05-01-5/1-08/03).
|
|
|
|
|
