|
|
 |
 |
Na snazi od 1. siječnja 2013. godine.
Cjenik će se primjenjivati za sve usluge koje Agencija izvrši i fakturira nakon datuma stupanja na snagu ovog cjenika bez obzira na datum predaje zahtjeva.
1. Stavljanje gotovog lijeka u promet
Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
30.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
24.000,00 |
| 3. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) |
30.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) |
14.000,00 |
| 5. |
Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) |
16.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
|
|
|
|
|
Napomena:
Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet naplaćuje se do ulaska RH u EU i to prema sljedećoj skali izračuna:
- odustajanje od predanog zahtjeva prije nego je proveden postupak utvrđivanja valjanosti zahtjeva se ne naplaćuje
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja valjanosti zahtjeva se naplaćuje 40% od ukupne cijene usluge
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja kakvoće lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
- odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja djelotvornosti/sigurnosti lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU
(za alergene se cijena davanja odobrenja prema nacionalnom postupku primjenjuje i prije ulaska u EU) |
|
|
|
|
|
| 1. |
Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka i registracije |
|
| 1.1. |
Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP) |
|
| 1.1.1. |
U slučaju kada je RH referentna zemlja članica ( RMS) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ |
200.000,00 |
| 2. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek |
150.000,00 |
| 3. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom |
185.000,00 |
| 4. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek |
185.000,00 |
| 5. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku |
75.000,00 |
| 6. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari |
185.000,00 |
| 7. |
Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) |
75.000,00 |
| 8. |
Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno) |
100.000,00 |
| 9. |
Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno) |
120.000,00 |
| 10. |
Za dodatnu dozu (istovremeno) |
75.000,00 |
| 11. |
Za dodatnu dozu (naknadno) |
85.000,00 |
| 12. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 1.1.2. |
U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ |
30.000,00 |
| 2. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek |
30.000,00 |
| 3. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom |
30.000,00 |
| 4. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek |
30.000,00 |
| 5. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku |
30.000,00 |
| 6. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari |
30.000,00 |
| 7. |
Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) |
30.000,00 |
| 8. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
24.000,00 |
| 9. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) |
30.000,00 |
| 10. |
Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) |
14.000,00 |
| 11. |
Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) |
16.000,00 |
| 12. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 1.2. |
Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP) |
|
| 1.2.1. |
U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ |
120.000,00 |
| 2. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek |
90.000,00 |
| 3. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom |
110.000,00 |
| 4. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek |
110.000,00 |
| 5. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku |
45.000,00 |
| 6. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari |
110.000,00 |
| 7. |
Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) |
45.000,00 |
| 8. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
60.000,00 |
| 9. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) |
72.000,00 |
| 10. |
Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) |
45.000,00 |
| 11. |
Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) |
50.000,00 |
| 12. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 1.2.2. |
U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku ( CMS) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ |
30.000,00 |
| 2. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - generički lijek |
30.000,00 |
| 3. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom |
30.000,00 |
| 4. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek |
30.000,00 |
| 5. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku |
30.000,00 |
| 6. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari |
30.000,00 |
| 7. |
Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve doze i farmaceutske oblike) |
30.000,00 |
| 8. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
24.000,00 |
| 9. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) |
30.000,00 |
| 10. |
Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) |
14.000,00 |
| 11. |
Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) |
16.000,00 |
| 12. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 1.3. |
Ponovljeni postupak (Repeat use procedure) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
30.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) |
24.000,00 |
| 3. |
Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) |
30.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu dozu (podneseno istovremeno) |
14.000,00 |
| 5. |
Za dodatnu dozu (podneseno naknadno) |
16.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 7. |
Zahtjev za duplikat za sve doze i farmaceutske oblike (predan istovremeno) |
24.000,00 |
| 1.4. |
Administrativni ponovljeni postupak temeljen na nCADREAC sporazumu |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
10.000,00 |
| 2. |
Odobrenje u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku |
2.500,00 |
| 1.5. |
Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena |
|
| 1.5.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Alergen za liječenje i alergen za testiranje |
150.000,00 |
| 2. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
15.000,00 |
| 3. |
Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) |
15.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
1.500,00 |
| 5. |
Alergen za epidermalne testove |
75.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
7.500,00 |
| 7. |
Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
7.500,00 |
| 8. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
750,00 |
| 1.5.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Alergen za liječenje i alergen za testiranje |
30.000,00 |
| 2. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
3.000,00 |
| 3. |
Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) |
3.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
300,00 |
| 5. |
Alergen za epidermalne testove |
15.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
15.000,00 |
| 7. |
Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
1.500,00 |
| 8. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
150,00 |
| 1.6. |
Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka |
|
| 1.6.1. |
U nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (temeljem EU monografije) |
11.000,00 |
| 2. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (kada ne postoji EU monografija) |
18.000,00 |
| 3. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
9.000,00 |
| 4. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka temeljem monografije (naknadno) |
11.000,00 |
| 5. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka kada ne postoji EU monografija (naknadno) |
18.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
7.000,00 |
| 7. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) |
8.000,00 |
| 8. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) |
5.000,00 |
| 1.6.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek |
40.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
32.000,00 |
| 3. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) |
40.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
19.000,00 |
| 5. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) |
21.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) |
11.000,00 |
| 1.6.3. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek |
18.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
9.000,00 |
| 3. |
Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) |
18.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) |
7.000,00 |
| 5. |
Za dodatnu dozu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) |
8.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) |
5.000,00 |
| 1.7. |
Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka |
|
| 1.7.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka |
20.000,00 |
| 2. |
Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka |
25.000,00 |
| 1.7.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka |
4.000,00 |
| 2. |
Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka |
7.500,00 |
|
|
|
|
|
Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet naplaćuje se u cijelosti neovisno o trenutku odustajanja.
2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 2. |
Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (bez izmjena) |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
20.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik |
16.000,00 |
| 3. |
Za dodatnu jačinu |
9.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze |
7.500,00 |
|
|
|
|
|
Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 2. |
Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka/homeopatskog lijeka |
|
| 2.1. |
Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (bez izmjena) |
|
| 2.1.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
40.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik |
32.000,00 |
| 3. |
Za dodatnu jačinu |
18.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze |
15.000,00 |
| 2.1.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
20.000,00 |
| 2. |
Za dodatni farmaceutski oblik |
16.000,00 |
| 3. |
Za dodatnu jačinu |
9.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakovanja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i doze |
7.500,00 |
| 2.2. |
Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena) |
|
| 2.2.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Alergen za liječenje i alergen za testiranje |
40.000,00 |
| 2. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
4.000,00 |
| 3. |
Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) |
4.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
400,00 |
| 5. |
Alergen za epidermalne testove |
20.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
2.000,00 |
| 7. |
Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
2.000,00 |
| 8. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
200,00 |
| 2.2.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Alergen za liječenje i alergen za testiranje |
20.000,00 |
| 2. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
2.000,00 |
| 3. |
Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) |
2.000,00 |
| 4. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) |
200,00 |
| 5. |
Alergen za epidermalne testove |
10.000,00 |
| 6. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
1.000,00 |
| 7. |
Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
1.000,00 |
| 8. |
Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) |
100,00 |
| 2.3. |
Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka |
|
| 2.3.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
9.000,00 |
| 2. |
Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakovanja |
3.000,00 |
| 2.3.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Za jednu dozu i farmaceutski oblik |
7.500,00 |
| 2. |
Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakovanja |
2.000,00 |
| 2.4. |
Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka |
|
| 2.4.1. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka |
7.000,00 |
| 2.4.2. |
U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku |
|
| 1. |
Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka |
3.000,00 |
|
|
|
|
|
3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 3.1. |
Izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet |
|
| |
Manja izmjena (IA i IB) |
|
| 1. |
IA |
2.500,00 |
| 2. |
IB |
3.500,00 |
| |
Veća izmjena (II) |
|
| 3. |
jednostavna |
3.500,00 |
| 4. |
složena |
6.000,00 |
| 5. |
vrlo složena |
10.000,00 |
| 6. |
Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku1 |
500,00 |
| 7. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 3.2. |
Ostale izmjene |
|
| 1. |
Izmjena u uputi o lijeku i označavanju lijeka koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka (logo, veličina kutije, dizajn……) |
1.000,00 |
| 2. |
Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća manje izmjene |
9.000,00 |
| 3. |
Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća veće izmjene |
15.000,00 |
| 4. |
Nadogradnja dokumentacije za dodatni farmaceutski oblik ili dozu |
2.000,00 |
| 5. |
Prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
3.000,00 |
| 3.3. |
Oduzimanje i ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
|
| 1. |
Oduzimanje odobrenja |
20.000,00 |
| 2. |
Oduzimanje odobrenja u slučaju da gotov lijek nije bio tri uzastopne godine u prometu u Republici Hrvatskoj nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
3.000,00 |
| 3. |
Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
2.000,00 |
| 3.4. |
Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
|
| 1. |
Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
20.000,00 |
|
|
|
|
|
Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 3.5. |
Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili izmjene u dokumentaciji o lijeku za lijekove koji su odobreni temeljem Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije |
|
| 1. |
Izmjena IA ili IB ili II bez izmjene izlaznog dokumenta2 |
2.000,00 |
| 2. |
Izmjene IA ili IB ili II s jednostavnijom izmjenom izlaznog/ih dokumenta/ata2 |
3.500,00 |
| 3. |
Izmjene IA ili IB ili II sa složenijom izmjenom izlaznog/ih dokumenta/ata2 |
5.000,00 |
| 4. |
Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku1 |
500,00 |
| 5. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 6. |
Usklađivanje dokumentacije o lijeku u RH s prihvaćenom dokumentacijom o gotovom lijeku u EU (retro Cadreac), bez drugih izmjena |
4.500,00 |
|
|
|
|
|
1Kod izmjene periodičnosti PSUR-a zahtjev se podnosi za djelatnu tvar pa se ne naplaćuje dodatna doza i farmaceutski oblik, a kod izmjena u Opisu farmakovigilancijskog sustava zahtjev se podnosi za nositelja odobrenja
2Pod izlaznim dokumentima ovdje se smatraju Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka
Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 3. |
Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet |
|
| 3.1. |
Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
IA |
5.000,00 |
| 2. |
IB |
7.000,00 |
| 3. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 3.2. |
Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica |
|
| 1. |
jednostavna |
9.000,00 |
| 2. |
složena |
12.000,00 |
| 3. |
vrlo složena |
20.000,00 |
| 4. |
Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku |
2.000,00 |
| 5. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 3.3. |
Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
IA |
2.500,00 |
| 2. |
IB |
3.500,00 |
| 3. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 3.4. |
Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
jednostavna |
3.500,00 |
| 2. |
složena |
6.000,00 |
| 3. |
vrlo složena |
10.000,00 |
| 4. |
Odobrenje iste izmjene u dodatnoj dozi ili farmaceutskom obliku |
500,00 |
| 5. |
Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet |
1.000,00 |
| 3.5. |
Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
Izmjena u uputi o lijeku i označavanju lijeka koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka (logo, veličina kutije, dizajn……) |
3.000,00 |
| 2. |
Prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (po rješenju) |
6.000,00 |
| 3.6. |
Oduzimanje /stavljanje van snage (privremeno oduzimanje) ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku |
|
| 1. |
Oduzimanje odobrenja ili privremeno stavljanje van snage (oduzimanje) odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka |
20.000,00 |
| 2. |
Oduzimanje odobrenja u slučaju da lijek nije 3 godine stavljen na tržište (sunset clause) |
3.000,00 |
|
|
|
|
|
Cijena Rješenja o uskraćivanju odobrenja, obnove, prijenosa ili izmjene odobrenja identična je cijeni davanja odobrenja/obnove/prijenosa/izmjene. Za izmjene za registrirane homeopatske lijekove i registrirane tradicionalne biljne lijekove naplaćuje se 60 % cijene.
4. Proizvodnja
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU) |
|
|
|
|
| 1. |
Postupak davanja/uskraćivanja proizvodne dozvole |
10.000,00 |
| |
Postupak izmjene proizvodne dozvole |
|
| 2. |
- ako se radi o administrativnom rješavanju izmjene |
2.000,00 |
| 3. |
- ako se obavlja očevid |
8.000,00 |
| 4. |
Postupak oduzimanja proizvodne dozvole |
2.000,00 |
| 5. |
Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse |
1.000,00 |
| 6. |
Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse ukoliko se obavlja očevid po članu i po danu |
7.000,00 |
| 7. |
Provjera dobre proizvođačke prakse proizvođača izvan RH |
7.000,00 + troškovi puta i smještaja |
|
|
|
|
5. Promet lijekova |
|
|
|
|
| 1. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na veliko lijekovima |
9.000,00 |
| |
Postupak izmjene dozvole za promet na veliko lijekovima |
|
| 2. |
- administrativno rješavanje izmjene |
2.000,00 |
| 3. |
- ako se obavlja očevid |
6.000,00 |
| 4. |
Postupak oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima |
2.000,00 |
| 5. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
5.000,00 |
| |
Postupak izmjene dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
|
| 6. |
- administrativno rješavanje izmjene |
2.000,00 |
| 7. |
- ako se obavlja očevid |
4.000,00 |
| 8. |
Postupak oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova |
2.000,00 |
| |
Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u RH: |
|
| 9. |
- Suglasnost za uvoz gotovog lijeka u slučajevima propisanim čl. 64. Zakona |
1.000,00 |
| 10. |
- Suglasnost za uvoz gotovog lijeka za pojedinačno liječenje |
1.000,00 |
| 11. |
- Suglasnost za uvoz krvi, krvnih sastojaka i proizvoda iz krvi, tvari za proizvodnju imunoloških lijekova i imunoloških lijekova i radiofarmaceutike |
1.000,00 |
| 12. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
5.000,00 |
| |
Postupak izmjene dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
|
| 13. |
- administrativno rješavanje izmjene |
2.000,00 |
| 14. |
- ako se obavlja očevid |
4.000,00 |
| 15. |
Postupak oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) |
1.000,00 |
| 16. |
Certifikat o lijeku (suglasnost za izvoz) |
1.000,00 |
| 17. |
Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova |
1.000,00 |
| 18. |
Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova |
3.000,00 |
|
|
|
|
|
Dodatne stavke cjenika koje će se primjenjivati nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 19. |
Odobrenje za paralelni uvoz lijeka |
5.000,00 |
| 20. |
Obnova odobrenja za paralelni uvoz lijeka |
3.000,00 |
| 21. |
Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka |
2.000,00 |
| 22. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za posredništvo |
3.000,00 |
| 23. |
Postupak izmjene dozvole za posredništvo |
1.000,00 |
| 24. |
Postupak oduzimanja dozvole za posredništvo |
1.000,00 |
| 25. |
Dozvola za internetsku prodaju |
3.000,00 |
| 26. |
Postupak izmjene dozvole za internetsku prodaju |
1.000,00 |
| 27. |
Postupak oduzimanja dozvole za internetsku prodaju |
1.000,00 |
| 28. |
Postupak davanja odobrenja za paralelni uvoz ukoliko lijek nije registriran u RH |
7.000,00 |
|
|
|
|
|
6. Provjera kakvoće lijekova
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU) |
|
|
|
|
| 1. |
Izdavanje/uskraćivanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet koja je bila podvrgnuta provjeri kakvoće u EU |
1.500,00 |
| 2. |
U slučaju sumnje na kakvoću serije uvezenog gotovog lijeka koja je bila podvrgnuta provjeri kakvoće u EU:
|
|
| 2.1. |
U slučaju da je nalaz o provjeri kakvoće potvrdio neispravnost u kakvoći lijeka: |
9,00 kn/bod |
| |
Uskraćivanje suglasnosti |
+ 1.500,00 |
| 2.2. |
U slučaju da je nalaz o provjeri kakvoće potvrdio ispravnost kakvoće lijeka (trošak provjere kakvoće snosi Agencija) |
0 kn/bod |
| |
Izdavanje suglasnosti na stavljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet |
1.500,00 |
| 3. |
Nalaz o provjeri kakvoće lijeka |
1.500,00 |
| |
Redovita provjera kakvoće gotovog lijeka |
+ 9,00 kn/bod |
| 4. |
Nalaz o provjeri kakvoće lijeka: |
1.500,00 |
| |
- Posebna provjera kakvoće prve serije svakoga gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet |
9,00 kn/bod |
| |
- Posebna provjera kakvoće svake serije gotovog lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka |
9,00 kn/bod |
| |
- Posebna provjera kakvoće lijekova koje će na prijedlog Agencije odrediti ministar |
9,00 kn/bod |
| 5. |
Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa |
22.500,00 |
| 6. |
Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka |
1.500,00 +
9,00 kn/bod |
|
|
|
|
|
7. Homeopatski proizvodi
Cijene koje se primjenjuju do ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
18.700,00 |
| 2. |
Postupak obnove odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
15.700,00 |
| 3. |
Postupak oduzimanja odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda |
2.000,00 |
| 4. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda |
4.000,00 |
| 5. |
Postupak obnove upisa/uskraćivanja obnove upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda |
3.000,00 |
| 6. |
Postupak izmjene upisa/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda |
2.000,00 |
| 7. |
Postupak brisanja upisa homeopatskih proizvoda iz očevidnika |
1.000,00 |
|
|
|
|
|
8. Godišnje pristojbe
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Godišnja pristojba za gotov lijek |
3.000,00 |
| 2. |
Godišnja pristojba za homeopatski proizvod/homeopatski lijek |
500,00 |
| 3. |
Godišnja pristojba za medicinski proizvod |
300,00 |
| 4. |
Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda |
300,00 |
| 5. |
Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima |
2.000,00 |
| 6. |
Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima |
500,00 |
| 7. |
Godišnja pristojba za dozvolu za uvoz i/ili izvoz medicinskih proizvoda |
500,00 |
| 8. |
Godišnja farmakovigilancijska pristojba |
2.000,00 |
| 9. |
Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova |
3.000,00 |
|
|
|
|
|
Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje.
9. Medicinski proizvodi
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU (osim stavaka koje će se prestati primjenjivati ulaskom RH u EU) |
|
|
|
|
| 1. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača |
2.000,00 |
| 2. |
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača |
1.000,00 |
| 3. |
Postupak brisanja upisa iz očevidnika proizvođača ili zastupnika proizvođača |
1.000,00 |
| 4. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 1 do 5 proizvoda) |
6.000,00 |
| 5. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 6 do 30 proizvoda) |
6.500,00 |
| 6. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda |
7.000,00 |
| 7. |
Postupak brisanja medicinskog proizvoda iz očevidnika |
1.000,00 |
| 8. |
Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda |
2.000,00 |
| 9. |
Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu |
1.000,00 |
| 10. |
Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda |
1.000,00 |
| 11. |
Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika |
7.000,00 |
| 12. |
Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda (kod uvoza) |
1.000,00 |
| 13. |
Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača |
4.000,00 |
| 14. |
Suglasnost za uvoz medicinskog proizvoda |
500,00 |
| 15. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima |
6.000,00 |
| |
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima |
|
| 16. |
- administrativno rješavanje predmeta |
2.000,00 |
| 17. |
- ako se obavlja očevid |
4.000,00 |
| 18. |
Postupak ukidanja dozvole za promet na veliko medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole |
2.000,00 |
| 19. |
Postupak ukidanja dozvole za promet na malo specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole |
1.000,00 |
| 20. |
Postupak ukidanja dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, na zahtjev nositelja dozvole |
2.000,00 |
| 21. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima |
3.000,00 |
| |
Postupak izmjene dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima |
|
| 22. |
- administrativno rješavanje |
1.000,00 |
| 23. |
- ako se obavlja očevid |
2.000,00 |
| 24. |
Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda |
4.000,00 |
| |
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene dozvole za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda |
|
| 25. |
- administrativno rješavanje |
1.000,00 |
| 26. |
- ako se obavlja očevid |
2.000,00 |
| 27. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj |
7.000,00 |
| 28. |
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj |
1.000,00 |
| 29. |
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika) |
2.000,00 |
| 30. |
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za proizvođača medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj (za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika) |
500,00 |
|
|
|
|
|
10. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i hrvatska farmakopeja
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Edukacije |
|
| |
Poludnevna edukacija |
|
| 1. |
za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente |
500,00 |
| 2. |
za regulatorna tijela |
600,00 |
| 3. |
za nositelje odobrenja i ostale |
1.000,00 |
| |
Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana |
|
| 4. |
za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente |
800,00 |
| 5. |
za regulatorna tijela |
950,00 |
| 6. |
za nositelje odobrenja i ostale |
1.600,00 |
| |
Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana |
|
| 7. |
za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente |
300,00 |
| 8. |
za regulatorna tijela |
350,00 |
| 9. |
za nositelje odobrenja i ostale |
600,00 |
| |
Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana |
|
| 10. |
za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente |
900,00 |
| 11. |
za regulatorna tijela |
1.050,00 |
| 12. |
za nositelje odobrenja i ostale |
1.800,00 |
| |
Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana |
|
| 13. |
za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente |
400,00 |
| 14. |
za regulatorna tijela |
500,00 |
| 15. |
za nositelje odobrenja i ostale |
800,00 |
| 2. |
Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a |
|
| 1. |
Jednostavan stručni savjet |
2.000,00 |
| 2. |
Složen stručni savjet |
5.000,00 |
| 3. |
Izuzetno složen stručni savjet |
10.000,00 |
| 3. |
Hrvatska Farmakopeja |
|
| |
Online pristup Farmakopeji |
930,00 |
|
|
|
|
|
11. Evidencija kliničkih ispitivanja i središnje etičko povjerenstvo (SEP)
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje |
25.000,00 |
| 2. |
Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije |
15.000,00 |
| 3. |
Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja |
10.000,00 |
| 4. |
Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja |
4.000,00 |
| 5. |
Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju |
4.000,00 |
| 6. |
Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača |
1.000,00 |
|
|
|
|
|
12. Farmakovigilancija
Cijene koje se primjenjuju do ulaska i nakon ulaska RH u EU |
|
|
|
|
| 1. |
Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka |
12.000,00 |
| 2. |
Ocjena mjera minimalizacije rizika |
9.000,00 |
| 3. |
Ocjena Plana upravljanja rizicima |
10.000,00 |
| 4. |
Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti |
2.000,00 |
| 5. |
Trošak administrativne obrade u kliničkom ispitivanju |
1.000,00 |
| 6. |
Trošak administrativne obrade Periodičnog izviješća o neškodljivosti |
1.000,00 |
|
|
|
|
|
Cijene su izražene u kunama bez PDV-a.
Ministar zdravlja dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 28. prosinca 2012. godine
(dopisom klase: 530-01/12-11/23; ur. broja 534-07-1-4/1-12/02).
|
|
|
|
|
