• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka vezanih uz rizike od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti na lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo
07.11.2013.

Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Venofer 100 mg/5 ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka za primjenu koja je proizašla iz revizije omjera koristi i rizika svih lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, provedene na europskoj razini zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama
06.11.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Partusisten 5 mg tablete i Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (fenoterol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u vezi primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama. Ograničenja se odnose na terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin, od kojih je u Republici Hrvatskoj odobren samo fenoterol.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za lijek Voltaren čepići (diklofenaknatrij)
05.11.2013.

Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Voltaren 12,5 mg, 25 mg i 50 mg čepići (diklofenaknatrij), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za navedene lijekove. Indikacije su izmijenjene u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet te su u skladu s odobrenim indikacijama u zemljama EU za ovu djelatnu tvar i farmaceutski oblik.

Detaljne informacije i tekst obavijesti zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest vezana uz informacije o centralizirano odobrenim lijekovima u bazi lijekova HALMED-a
30.10.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava svoje korisnike da baza lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, uz podatke o lijekovima za koje je odobrenje za stavljanje u promet dao HALMED, od danas sadrži i informacije o centralizirano odobrenim lijekovima, za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Više informacija o načinu pretraživanja baze lijekova, kao i o pregledu dostupnih podataka, možete pronaći u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno u dijelu Lijekovi/Za pacijente/Informacije o lijekovima - Baza lijekova.

[opširnije]

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – listopad 2013.
30.10.2013.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje ranije preporuke o ograničavanju primjene dihidroergotoksina i metoklpramida te je preporučilo ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »