• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec 8 mg tvrde kapsule (silodozin) s intraoperacijskim sindromom meke šarenice
28.06.2013.

Tvrtka Pharmaswiss d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec i 8 mg tvrde kapsule (silodozin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Purisan granule (senozidi A i B)
24.06.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Purisan granule (senozidi A i B), Fidifarm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Očekivana nestašica ovoga lijeka trebala bi nastupiti u listopadu 2013. godine.

Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine.

[opširnije]

Objavljeni novi Zakon o lijekovima i Zakon o medicinskim proizvodima
24.06.2013.

U Narodnim novinama br. 76/13. od 21. lipnja 2013. godine objavljeni su novi Zakon o lijekovima i Zakon o medicinskim proizvodima.

Navedeni zakoni stupaju na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama, osim određenih članaka koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji ili kasnije, kako je navedeno u članku 245. novog Zakona o lijekovima, odnosno u članku 94. novog Zakona o medicinskim proizvodima.

Danom stupanja na snagu ovih zakona prestaju važiti Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) i Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08. i 124/11.).

[opširnije]

Obavijest o ukidanju zabrane opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin)
18.06.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava o ukidanju zabrane isporuke i opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. Odluka o ukidanju zabrane donesena je temeljem istrage proizvođača za obje navedene serije, Nalaza o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka laboratorija HALMED-a za seriju 12G12LM i provjere kakvoće serije 12I14LJ koju je provela Talijanska medicinska agencija (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).

Istraga serije 12A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju je još uvijek u tijeku te za nju i dalje vrijedi zabrana distribucije.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
17.06.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju, Sandoz d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije CU2047 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 12. lipnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u tome da je prilikom razrjeđivanja lijeka u bočici primijećeno mehaničko onečišćenje za koje je djelatnik pretpostavio da se radi o komadićima gume od čepa.

HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »