• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Pismo zdravstvenim radnicima o nestašici lijeka Pedea i informacije o zamjenskom liječenju
15.11.2013.

Orphan Europe, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu opskrbe europskog tržišta navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekom je formiranje vidljivih čestica u ampulama lijeka što je uočeno samo u serijama lijeka koje nisu stavljene na tržište. Trenutno se procjenjuje da će nestašica ovog lijeka trajati do kraja 2013. godine. Pismom se zdravstvene radnike informira o osiguranju opskrbe tržišta zamjenskim lijekom koji u Europskoj uniji nema odobrenje za predmetnu indikaciju, a koji se uz suglasnost HALMED-a i nadležnih regulatornih tijela u EU uvozi u zemlje EU iz Sjedinjenih Američkih Država. U pismu se također navode upute za zdravstvene radnike o mjerama opreza koje treba primijeniti kod uporabe lijeka koji u zemljama EU nema odobrenje za predmetnu indikaciju.

Detaljne informacije i tekst pisma obavijesti dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES): Tetraspan, Voluven i Volulyte
14.11.2013.

B. Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (Tetraspan 60 i 100 mg/ml otopina za infuziju, Voluven 6% otopina za infuziju, Volulyte 6% otopina za infuziju), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES) temeljem procjene omjera koristi i rizika primjene nedavno provedene za države članice Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o povlačenju lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol) iz prometa
12.11.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), iz prometa u Republici Hrvatskoj povlači sve serije navedenog lijeka. Lijek se više ne može nalaziti u prometu jer je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 4. studenog 2013. godine donijela rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje navedenog lijeka u promet zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika. Odnos koristi i rizika u opstetričkim indikacijama za oralni oblik fenoterola ocijenjen je nepovoljnim u arbitražnom postupku koji je za države članice Europske unije proveden pri Europskoj agenciji za lijekove, s obzirom na nedostatne podatke o djelotvornosti oralnih oblika fenoterola u navedenim indikacijama i s obzirom na poznate ozbiljne srčane i krvožilne nuspojave fenoterola.

Postupak povlačenja se provodi do razine ljekarni i bit će završen do 25. studenog 2013. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medikacijskim pogreškama kod pripreme lijeka Jevtana (kabazitaksel)
12.11.2013.

Sanofi-aventis Croatia d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima kojima ih se podsjeća na odgovarajuće upute o pripremi lijeka Jevtana (kabazitaksel).

Lijek Jevtana nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, ali je u tijeku kliničko ispitivanje lijeka, stoga je pismo upućeno zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u navedenom ispitivanju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima i upute za pravilnu pripremu lijeka dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novosti s PRAC-a – studeni 2013.
11.11.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u studenom 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je usvojio nove preporuke vezane uz rizik od ozbiljnih nuspojava vaskularne okluzije povezanih s primjenom lijeka Iclusig. PRAC preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diacerin. Osim toga, PRAC je preporučio ograničavanje primjene lijekova koji sadrže acipimoks.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »