• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova proizvođača Imunološki zavod d.d.
23.10.2013.

Budući da je u svibnju ove godine isteklo razdoblje za koje je Imunološkom zavodu d.d. dana proizvodna dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te proizvodna dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva, proizvođač je izvijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o trenutno raspoloživim zalihama lijekova iz ovih skupina te su u nastavku ove obavijesti izdvojeni oni za koje je nestašica već nastupila ili se temeljem dosadašnje potrošnje smatra da će nastupiti do kraja 2013. godine.

Kako bi se osigurala primjerena opskrba tržišta ovim lijekovima, HALMED će temeljem pisanog zahtjeva odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi odobreni lijek s istom djelatnom tvari i za istu indikaciju. Zahtjevi za davanje suglasnosti za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka će se odobravati i u slučaju kada odobreni lijek još nije stavljen u promet.

[opširnije]

Obavijest o nestašici lijekova Dacarbazine Pliva 100 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju i Dacarbazine Pliva 200 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju
23.10.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dacarbazine Pliva 100 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju i Dacarbazine Pliva 200 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju, Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenih lijekova na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji koji nisu povezani s razlozima kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekovima očekuje se u siječnju 2014. godine, a o svim novostima nositelj odobrenja će u najkraćem roku obavijestiti Agenciju. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka s istom djelatnom tvari te će se na zahtjev odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

[opširnije]

Nova ograničenja u primjeni lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida
16.10.2013.

Europska komisija (EK) je usvojila preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida. Navedeno ograničenje se odnosi samo na dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Navedene djelatne tvari se ne smiju više koristiti u sljedećim indikacijama, za koje je ocijenjeno da su rizici veći od koristi primjene lijeka: simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije), pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II), pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla, akutna retinopatija vaskularnog podrijetla, profilaksa migrene, ortostatska hipotenzija i simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije. Ovaj zaključak se temelji na pregledu podataka koji ukazuju na povećan rizik od fibroze (formiranje viška vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i strukture organizma) i ergotizma (simptomi trovanja ergot alkaloidom, kao što su grčevi i opstrukcija cirkulacije krvi) nakon primjene navedenih lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novosti s PRAC-a – listopad 2013.
14.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u listopadu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike. PRAC je također potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju. Usto, započela je procjena valproata i sličnih djelatnih tvari i njihove primjene u trudnica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike
11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi KHK-a u sprečavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka VTE-a.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »