• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Obavijest o nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron)
17.06.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron), Hospitalija trgovina d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice ovog lijeka je kašnjenje u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.

Budući da u Republici Hrvatskoj nema drugog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari, kako bi se osigurala prikladna i neprekinuta opskrba tržišta ovim lijekom, nositelj odobrenja će za potrebe liječenja hrvatskih pacijenata osigurati dostatnu količinu lijeka s drugog tržišta za koju je HALMED dao djelomičnu suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i upute o lijeku na hrvatskom jeziku.

[opširnije]

Obavijest o nestašici lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon)
17.06.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.

U Republici Hrvatskoj nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari. HALMED će za nužne slučajeve liječenja, na zahtjev veleprodaja, odobravati unos/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek zahvaćen ovom nestašicom.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil Sandoz, Matrifen, Fentagesic)
17.06.2014.

Johnson&Johnson S.E. d.o.o., Sandoz d.o.o., Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet transdermalnih flastera koji sadrže fentanil, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja ovim lijekovima.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Europska agencija za lijekove započela procjenu sigurnosti dugoročne primjene lijekova koji sadrže visoke doze ibuprofena
17.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovito uzima kroz dugo vremensko razdoblje. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i kroz kraća vremenska razdoblja i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao u ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli u upale, koji ima dobro poznati sigurnosni profil, osobito pri uobičajenim dozama.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novosti s PRAC-a – lipanj 2014. godine
16.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u lipnju 2014. godine započelo procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »