• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
03.06.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Nastavna obavijest o pojavi krivotvorina na tržištu EU – sumnja u pojavu krivotvorenih lijekova Avastin i MabThera
03.06.2014.

Nastavno na ranije obavijesti o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na tržištu Europske unije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o još dva lijeka, Avastin i MabThera, koji se ilegalno distribuiraju s talijanskog tržišta. Prethodno objavljene informacije o serijama krivotvorenih lijekova nadopunjene su brojevima zahvaćenih serija lijekova Avastin i MabThera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Herceptin (trastuzumab) na češkom tržištu
26.05.2014.

Nastavno na raniju obavijest o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin (trastuzumab) na EU tržištu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Herceptin na češkom tržištu.

U Češkoj je pronađen lijek čije su vanjsko i unutarnje pakiranje imali različite oznake roka valjanosti i broja serije te su bili na različitim jezicima. Unutarnje pakiranje bilo je označeno brojem serije H0758, dok je na vanjskom pakiranju bio broj serije H4342B01. Unutarnje pakiranje lijeka i uputa o lijeku bili su na rumunjskom i bugarskom jeziku, dok je vanjsko pakiranje lijeka bilo na rumunjskom jeziku. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju
26.05.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija. HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.

Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu
23.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.

Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »