• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Europska agencija za lijekove započela s objavljivanjem preporuka na temelju sigurnosnih signala
07.10.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je prvi pregled preporuka proizašlih iz ocjene sigurnosnih signala Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Dokument sadrži sve sigurnosne signale o kojima se raspravljalo na sastanku koji je PRAC održao u rujnu 2013. godine te preporuke dane za svaki od njih. Uključuje preporuke PRAC-a za lijekove odobrene centraliziranim postupkom i nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Ocjena sigurnosnih signala od strane PRAC-a uvedena je novom farmakovigilancijskom legislativom na području Europske unije. Popis svih sigurnosnih signala o kojima je PRAC raspravljao od rujna nadalje dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome - IFIS) tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom
04.10.2013.

Janssen-Cilag International NV i Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovih lijekova Xeplion 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Invega 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić (risperidon), Rispolept 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmom obložene tablete (risperidon) i Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu primjenu (risperidon), su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete
01.10.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.

[opširnije]

Obavijest o prestanku privremene obustave distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%
12.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode provela je posebnu provjeru kakvoće serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10%.

Posebnom provjerom kakvoće je utvrđeno da ispitani uzorci lijeka Manit 10% triju navedenih serija odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. S obzirom na navedene rezultate provjere, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10% te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Započela javna edukativna kampanja HALMED-a za promicanje važnosti čitanja upute o lijeku i prijavljivanja nuspojava na lijekove
11.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je javnu edukativnu kampanju kojom se među pacijentima i korisnicima lijekova promiče važnost čitanja uputa o lijeku i prijavljivanja nuspojava. Kampanjom se građane želi upoznati da, uz informacije koje dobivaju od kvalificiranih zdravstvenih radnika, dodatne informacije mogu dobiti čitanjem upute o lijeku, ali i aktivno se uključiti u liječenje i praćenje sigurnosti primjene lijekova prijavljivanjem nuspojava na lijekove. Takvim pristupom doprinosi se daljnjem unapređenju sigurnosti primjene lijekova te učinkovitoj zaštiti zdravlja pacijenata i poboljšanju javnog zdravlja.

Kampanja će se intenzivno provoditi na nacionalnoj razini od početka rujna do kraja listopada ove godine putem billboarda, oglasa u tiskovinama, radijskih spotova, online bannera, plakata u čekaonicama liječničkih ordinacija te informativnih letaka o prijavljivanju nuspojava koji će biti dostupni u ljekarnama diljem Republike Hrvatske.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »