• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum) zbog pogrešnog navođenja naziva lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka
26.06.2014.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije HW52C navedenog lijeka. Povlačenje se provodi zbog pogreške u nazivu lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
18.06.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), objavljenu dana 3. lipnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj
17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj. Navedeni lijek koristi se u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, u kojoj je tijekom pregleda nabavljenih količina lijeka uočena nesukladnost u označivanju vanjskog pakiranja i upute o lijeku s podacima koji se nalaze na originalnom pakiranju lijeka.

Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: 276268D, 345118D, 336398D. Istraga proizvođača je u tijeku te je obustavljena daljnja prodaja cjelokupnih zaliha ovih serija lijeka. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron)
17.06.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron), Hospitalija trgovina d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice ovog lijeka je kašnjenje u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.

Budući da u Republici Hrvatskoj nema drugog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari, kako bi se osigurala prikladna i neprekinuta opskrba tržišta ovim lijekom, nositelj odobrenja će za potrebe liječenja hrvatskih pacijenata osigurati dostatnu količinu lijeka s drugog tržišta za koju je HALMED dao djelomičnu suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i upute o lijeku na hrvatskom jeziku.

[opširnije]

Obavijest o nestašici lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon)
17.06.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.

U Republici Hrvatskoj nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari. HALMED će za nužne slučajeve liječenja, na zahtjev veleprodaja, odobravati unos/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek zahvaćen ovom nestašicom.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »