• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

Obavijest vezana uz informacije o centralizirano odobrenim lijekovima u bazi lijekova HALMED-a
30.10.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava svoje korisnike da baza lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, uz podatke o lijekovima za koje je odobrenje za stavljanje u promet dao HALMED, od danas sadrži i informacije o centralizirano odobrenim lijekovima, za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Više informacija o načinu pretraživanja baze lijekova, kao i o pregledu dostupnih podataka, možete pronaći u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno u dijelu Lijekovi/Za pacijente/Informacije o lijekovima - Baza lijekova.

[opširnije]

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – listopad 2013.
30.10.2013.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje ranije preporuke o ograničavanju primjene dihidroergotoksina i metoklpramida te je preporučilo ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj
29.10.2013.

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), podrijetlom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao ''batch B1299B03 EXP 07 2015''. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nositelja odobrenja Roche Registration Limited. Rocheova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Europske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedena originalna serija nije distribuirana u Hrvatskoj. Također, HALMED nije zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj stoga nema razloga za zabrinutost.

U slučaju da je osoba lijek Pegasys nabavila izvan granica Republike Hrvatske potrebno je provjeriti broj serije, izgled štrcaljke i vanjskog pakiranja lijeka. Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Europska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill
25.10.2013.

Zbog neispravnosti u kakvoći, određene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill povlače se iz prometa u državama članicama Europske unije u kojima su zahvaćene serije bile distribuirane. Zahvaćene serije se ne nalaze u prometu u RH stoga se povlačenje ne odnosi na hrvatsko tržište. Zahvaćene serije nisu nikada stavljene u promet u RH jer se u RH ne isporučuje lijek koji je proizveden u tvornici u kojoj su proizvedene serije lijeka koje se povlače u EU. Također, serije koje se povlače u zemljama EU nisu nikada ušle na hrvatsko tržište putem interventnog ili paralelnog unošenja/uvoza. Opskrba hrvatskog tržišta navedenim lijekom odvija se neometano te su u prometu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći, stoga nema razloga za zabrinutost.

Detaljne informacije i upute za bolesnike koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH i njihove liječnike dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova proizvođača Imunološki zavod d.d.
23.10.2013.

Budući da je u svibnju ove godine isteklo razdoblje za koje je Imunološkom zavodu d.d. dana proizvodna dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te proizvodna dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva, proizvođač je izvijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o trenutno raspoloživim zalihama lijekova iz ovih skupina te su u nastavku ove obavijesti izdvojeni oni za koje je nestašica već nastupila ili se temeljem dosadašnje potrošnje smatra da će nastupiti do kraja 2013. godine.

Kako bi se osigurala primjerena opskrba tržišta ovim lijekovima, HALMED će temeljem pisanog zahtjeva odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi odobreni lijek s istom djelatnom tvari i za istu indikaciju. Zahtjevi za davanje suglasnosti za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka će se odobravati i u slučaju kada odobreni lijek još nije stavljen u promet.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »