• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Za pacijente

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju
19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim saznanjima o pigmentacijskim promjenama i o preporukama za praćenje bolesnika.
Lijek Trobalt se od sada smije koristiti samo kao dodatna terapija na lijekove otpornih parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika s epilepsijom starosti 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile. Promjene u vidu odlaganja pigmenta u oku (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, bile su zabilježene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima s retigabinom. Plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože je također bila zabilježena u navedenim ispitivanjima.

Upute za zdravstvene radnike:
•    Bolesnici koji trenutno primaju ovu terapiju moraju biti pregledani u redovitom kontrolnom (ne izvanrednom) pregledu. Potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika i bolesnike informirati o riziku pojave pigmentacije tijekom dugoročnog liječenja.
•    Potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled (koji uključuje ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom i fundoskopiju) na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja. Bolesnici već liječeni retigabinom moraju biti naručeni na oftalmološki pregled.
•    Ako se zamijete pigmentacijske promjene na mrežnici ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika. Također u bolesnika koji razviju diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika primjene.

Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za sve doze lijeka Trobalt.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu pigmentacijskih promjena povezanih s primjenom retigabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene retigabina te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostale novosti

U rubrici Lijekovi otvorena nova podrubrika Generički lijekovi i zamjenjivost
09.12.2013.

U sklopu rubrike Lijekovi na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) otvorena je nova podrubrika pod nazivom Generički lijekovi i zamjenjivost.

U novoj podrubrici HALMED donosi pitanja i odgovore vezane uz svojstva generičkih lijekova, zahtjeve njihove sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće te praćenja ovih lijekova nakon stavljanja na tržište. Također, dani su odgovori na pitanja vezana za zamjenjivost lijekova, kao i osobitosti biosličnih lijekova.

Podrubrika je dostupna pod poveznicom u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama u učestalosti praćenja jetrenih enzima u serumu uslijed hepatotoksičnosti u bolesnika liječenih lijekom Votrient (pazopanib)
06.12.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim, važnim preporukama vezanim uz učestalost kontroliranja jetrenih enzima u serumu radi praćenja pojave hepatotoksičnosti tijekom liječenja pazopanibom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o hemofagocitnom sindromu zabilježenom u bolesnika liječenih fingolimodom (Gilenya)
15.11.2013.

Novartis Europharm Limited, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dva zabilježena slučaja hemofagocitnog sindroma kod bolesnika s multiplom sklerozom (MS) liječenih fingolimodom koja su završila fatalnim ishodom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne sigurnosti diklofenaka provedene u zemljama Europske unije
15.11.2013.

Farmal d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Krka - farma d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet sistemskih formulacija lijekova koji sadrže diklofenak u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima uporabe lijekova koji sadržavaju diklofenak (sistemske formulacije), a nakon završetka ocjene kardiovaskularne sigurnosti provedene u zemljama Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o nestašici lijeka Pedea i informacije o zamjenskom liječenju
15.11.2013.

Orphan Europe, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu opskrbe europskog tržišta navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekom je formiranje vidljivih čestica u ampulama lijeka što je uočeno samo u serijama lijeka koje nisu stavljene na tržište. Trenutno se procjenjuje da će nestašica ovog lijeka trajati do kraja 2013. godine. Pismom se zdravstvene radnike informira o osiguranju opskrbe tržišta zamjenskim lijekom koji u Europskoj uniji nema odobrenje za predmetnu indikaciju, a koji se uz suglasnost HALMED-a i nadležnih regulatornih tijela u EU uvozi u zemlje EU iz Sjedinjenih Američkih Država. U pismu se također navode upute za zdravstvene radnike o mjerama opreza koje treba primijeniti kod uporabe lijeka koji u zemljama EU nema odobrenje za predmetnu indikaciju.

Detaljne informacije i tekst pisma obavijesti dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »