• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet Arhiv 2014.
bullet Arhiv 2013.
bullet Arhiv 2012.
bullet Arhiv 2011.
bullet Arhiv 2010.
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Novosti

HALMED poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe na sudjelovanje u anketi o stavovima zdravstvenih radnika o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova
19.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u suradnji s Hrvatskim društvom obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) i Hrvatskim kardiološkim društvom (HKD) provodi anketu o stavovima zdravstvenih radnika o tome kako regulatorna tijela za lijekove, poput HALMED-a u Hrvatskoj, komuniciraju prema zdravstvenim radnicima nova sigurnosna pitanja koja se odnose na primjenu lijekova.

Anketa je dio šireg farmakovigilancijskog EU projekta nazvanog SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) kojem je cilj poboljšati zdravstvenu sigurnost pacijenata u Europskoj uniji poticanjem suradnje među državama članicama te pružanjem pomoći regulatornim tijelima za lijekove u ispunjavanju zahtjeva farmakovigilancijskog zakonodavstva u EU-u. Rezultati ankete koristit će se za optimizaciju komuniciranja rizika od strane regulatornih tijela za lijekove na razini čitave Europske unije.

Republika Hrvatska je, temeljem angažmana HALMED-a, u sklopu SCOPE projekta odabrana između ostalih zemalja članica EU za sudjelovanje u provođenju ove ankete, s ciljem da se upravo hrvatskim zdravstvenim radnicima omogući izražavanje mišljenja i stavova o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova. Ostale zemlje u kojima se provodi anketa su Španjolska, Velika Britanija, Irska, Italija, Švedska, Nizozemska, Norveška i Danska.

U skladu s postavkama SCOPE projekta, HALMED na sudjelovanje u anketi kao ciljanu skupinu poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe.

Svrha komuniciranja sigurnosnih informacija prema zdravstvenim radnicima jest doprinijeti zaštiti javnog zdravlja promicanjem racionalne, sigurne i učinkovite primjene lijekova i sprječavanjem štete uzrokovane nuspojavama.

Anketom će biti ispitana iskustva liječnika obiteljske medicine, ljekarnika i liječnika kardiologa s komunikacijom sigurnosnih informacija od strane regulatornih tijela za lijekove, kao i njihovi stavovi o učinkovitosti takve komunikacije te preferencije vezane uz kanale za komunikaciju sigurnosnih pitanja o lijekovima.

Anketa se sastoji od pitanja o tri specifične vrste komunikacije o sigurnosti primjene lijekova koje koriste nacionalna regulatorna tijela:

  • Pisma zdravstvenim radnicima
  • komuniciranje od strane nacionalnog regulatornog tijela (primjerice, putem Newslettera)
  • edukacijski materijali.

Anketa se provodi od lipnja 2015. godine, a rok za ispunjavanje ankete je 31. kolovoza 2015. godine.

Anketi je moguće izravno pristupiti pod ovom poveznicom te putem internetskih stranica stručnih društava: Hrvatsko društvo obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD) i Hrvatsko kardiološko društvo (HKD).

Ostale novosti

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže amoksicilin
27.08.2015.

Europska komisija je dana 20. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže amoksicilin (Amoxil i pridružena imena), u okviru članka 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-30/1372).

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da, za lijekove koji sadrže amoksicilin, a koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije, u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju
27.08.2015.

Europska komisija je dana 14. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1398).

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Predavanje "Regulatorni postupci nakon davanja odobrenja lijeku" u sklopu Sekcije za farmaceutsku regulativu HFD-a
24.08.2015.

U sklopu Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) djelatnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Jasna Ikić Komesar, mag. pharm., održat će predavanje na temu "Regulatorni postupci nakon davanja odobrenja lijeku". Predavanje će se održati u utorak, 15. rujna 2015. godine s početkom u 18 sati u prostorijama HFD-a, na adresi Masarykova 2/II, Zagreb.

Pozivamo nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te druge zainteresirane strane kojima novosti iz navedenog područja mogu pomoći u radu da prisustvuju navedenom predavanju.

[opširnije]

Nastavna obavijest o preventivnom povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)
21.08.2015.

Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz povlačenje tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin), o kojem je HALMED izvijestio dana 19. kolovoza 2015. godine, ovim putem željeli bismo izvijestiti sljedeće:

Povlačenje serija 331104, 332104, 131084 lijeka Betrion koje je provela tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, provedeno je iz preventivnih razloga do razine veleprodaja. Povlačenje je provedeno zbog sumnje da je tijekom proizvodnje djelatne tvari mupirocin serije W656993, koja se koristila u proizvodnji predmetnih serija lijeka, moglo doći do onečišćenja djelatne tvari penicilinom. Međutim, prilikom ispitivanja predmetnih serija gotovog lijeka u njima nije utvrđena prisutnost penicilinske komponente. Stoga je odluka o povlačenju lijeka do razine veleprodaja donesena isključivo iz mjera predostrožnosti.

Navedena sumnja u neispravnost ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje pacijenata. Preostale zalihe predmetnih serija lijeka u ljekarnama i dalje se smiju izdavati. Pacijenti mogu nastaviti primjenjivati navedene serije lijeka te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.

[opširnije]

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2015. godine
20.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u srpnju 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari dekslanzoprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol i donepezil. Tekst preporuka dostupan je u nastavku obavijesti.

Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »