• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet Arhiv 2014.
bullet Arhiv 2013.
bullet Arhiv 2012.
bullet Arhiv 2011.
bullet Arhiv 2010.
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Novosti

Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine
24.07.2015.

CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova; usvojeno pozitivno znanstveno mišljenje za prvo cjepivo protiv malarije za primjenu izvan EU-a

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix (cjepivo protiv malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum kao i protiv hepatitisa B), prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske.

Zahtjev za ocjenu cjepiva Mosquirix podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u sklopu regulatornog postupka (Članak 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004) u kojem EMA ocjenjuje kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka ili cjepiva i njegovog omjera koristi i rizika, premda neće biti stavljen na tržište u Europskoj uniji.

Nadalje, preporučeno je davanje odobrenja za deset lijekova na području Europske unije. Preporuke za usvajanje odluka o davanju odobrenja na razini EU-a bit će upućene Europskoj komisiji. CHMP je preporučio davanje odobrenja za:

• Praluent (alirokumab), namijenjen snižavanju visokih vrijednosti kolesterola u krvi kod ljudi u kojih se nije postigla kontrola kolesterola unatoč uzimanju optimalnih doza statina, ili koji ne mogu uzimati statine;
• Intuniv (gvanfacin), za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD) kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina kod kojih stimulansi, druga vrsta lijekova za ovaj poremećaj, nisu prikladni, pokazali su se neučinkovitima ili ih se ne podnosi. U svojem znanstvenom mišljenju, CHMP je naglasio kako se Intuniv, kao i drugi lijekovi za liječenje ADHD-a, smiju koristiti samo kao dio sveobuhvatnog programa liječenja koji najčešće uključuje psihologijske, edukacijske i društvene mjere. Uz to, CHMP je preporučio i da se liječenje Intunivom smije započeti samo pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata;
• Cresemba (izavukonazol), za liječenje aspergiloze i mukormikoze. Cresemba ima "orphan" status;
• Ferexic za liječenje hiperfosfatemije i Obizur za liječenje stečene hemofilije;
• Zebraxa (ceftolozan / tazobaktam), za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija, akutnog pijelonefritisa i kompliciranih infekcija urinarnog trakta;
• Zalviso (sufentanil), namijenjen liječenju postoperativnih bolova. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima;
• Ivabradine Anpharm (ivabradin) preporučen je za liječenje kronične stabilne angine pektoris i kroničnog zatajenja srca;
• Pozitivna mišljenja CHMP-a dobila su i dva generička lijeka: Pemetrexed Lilly (pemetreksed) i Pemetrexed Sandoz (pemetreksed) za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i karcinoma pluća nemalih stanica.

Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija

Povjerenstvo je preporučilo proširenje indikacija za lijekove Qutenza, Revolade, Mekinist i Tafinlar.

Zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za Heparesc

Nositelj odobrenja za lijek Heparesc podnio je CHMP-u zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja CHMP-a iz lipnja 2015. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje i obznaniti konačnu preporuku.

Početak procjene lijeka

CHMP je započeo s procjenom lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge, o čemu možete više pročitati  na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ostale novosti

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos
24.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.

Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir)
22.07.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o trajnom prekidu opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Virolex 30 mg/1 g mast za oči je indiciran za liječenje herpetičnog keratitisa. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika koji sadrži navedenu djelatnu tvar i koji je namijenjen za ovu indikaciju te će HALMED na zahtjev veleprodaja, za potrebe liječenja bolesnika u zdravstvenim ustanovama ili za slučajeve pojedinačnog liječenja temeljem liječničkog recepta odobravati unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

[opširnije]

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen
20.07.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) dana 20. svibnja 2015. godine konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za primjenu u ljudi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni. Preporuka je usvojena u arbitražnom postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1401).

Detaljne informacije o ovom postupku dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novoodobreni lijekovi
16.07.2015.

Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. lipnja 2015. godine do 30. lipnja 2015. godine dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Imunološki zavod d.d. predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima
15.07.2015.

Temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda d.d. za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, HALMED je u lipnju 2015. godine proveo očevide radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse.

Temeljem očevida, Imunološki zavod d.d. dostavio je HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju.

HALMED će razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda d.d. te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera. Želimo pojasniti da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze (tzv. clock stop).

Unatoč interesu javnosti, potrebno je naglasiti da dok su navedeni postupci u tijeku nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne.

Po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost o rezultatima postupaka.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »