• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet Arhiv 2013.
bullet Arhiv 2012.
bullet Arhiv 2011.
bullet Arhiv 2010.
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Novosti

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže bromokriptin
18.11.2014.

Europska komisija je dana 30. listopada 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže djelatnu tvar bromokriptin, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1379). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske Komisije, odnosno ovdje.

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove koji sadrže bromokriptin (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) da u roku od 7 dana od datuma objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku III Odluke Europske komisije.

Sukladno važećim smjernicama za klasifikaciju izmjena, izmjenu je potrebno klasificirati kao IA C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku III Odluke Europske komisije), odnosno IB C.I.1.a (ako izmjena podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute).

Ostale novosti

Obavijest o pojavi ilegalne distribucije lijekova u EU
18.11.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od španjolskih regulatornih tijela obavijest o otkrivenim aktivnostima ilegalne distribucije lijekova u Španjolskoj kojima mogu biti zahvaćene i ostale članice EU kao i treće zemlje. Za lijekove distribuirane na ilegalan način ne može se jamčiti odgovarajuća kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost te se stoga takvi lijekovi smatraju krivotvorenim lijekovima.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Europski dan svjesnosti o antibioticima
17.11.2014.

Europski dan svjesnosti o antibioticima (EAAD) obilježava se svake godine 18. studenog. Obilježavanje organizira Europski centar za prevenciju i nadzor bolesti (ECDC) s ciljem podizanja svijesti o opasnosti razvoja otpornosti mikroorganizama na antibiotike te važnosti njihovog razboritog korištenja.

HALMED pomno prati uporabu antibiotika u Hrvatskoj te poziva na njihovu racionalnu i pravilnu uporabu. Pravilnom primjenom antimikrobnih lijekova sačuvat će se njihova aktivnost, pojačati klinička djelotvornost i smanjiti potencijal za razvoj rezistencije što će, u konačnici, dovesti do smanjenja morbiditeta i mortaliteta zbog infekcija uzrokovanih otpornim bakterijama.

[opširnije]

Održan skup predstavnika HALMED-a i regulatornih tijela zemalja u regiji
14.11.2014.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Šibeniku je 12. studenog 2014. godine održan skup predstavnika regulatornih tijela za lijekove na temu "Međuregulatorna regionalna suradnja na području lijekova – mogućnosti i praksa". Predstavnici regulatornih tijela iz Hrvatske te Bosne i Hercegovine, Crne Gore, Kosova, Makedonije i Srbije sastali su se po završetku međunarodne regulatorne i farmakovigilancijske konferencije "Hrvatski trag u EU" kako bi dogovorili oblike suradnje na području lijekova.

[opširnije]

HALMED održao okrugli stol "Krivotvoreni lijekovi i sigurnosne oznake"
14.11.2014.

U sklopu međunarodne regulatorne i farmakovigilancijske konferencije "Hrvatski trag u EU", Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) održala je 11. studenog 2014. godine u Šibeniku okrugli stol "Krivotvoreni lijekovi i sigurnosne oznake". Okrugli stol okupio je interesne skupine na području borbe protiv krivotvorenih lijekova; predstavnike zdravstvenih radnika, farmaceutske industrije, maloprodaje i veleprodaje lijekova, pacijenata, novinarske struke, Ministarstva zdravlja, Carinske uprave Ministarstva financija, HZZO-a i HALMED-a. Sudionici su iznijeli svoja stajališta te proveli raspravu o problemu krivotvorenih lijekova, kao i o sprječavanju istog uvođenjem sigurnosnih oznaka za lijekove.

[opširnije]

Osvrt na međunarodnu regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju "Hrvatski trag u EU"
14.11.2014.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Šibeniku je 11. i 12. studenog 2014. godine održana međunarodna regulatorna i farmakovigilancijska konferencija "Hrvatski trag u EU" pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja RH. Konferencija je organizirana u svrhu informiranja svih dionika o promjenama u regulativi lijekova koje su nastupile pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji, a u cilju njihove što kvalitetnije prilagodbe. U sklopu konferencije održan je i okrugli stol na temu krivotvorenih lijekova i uvođenja sigurnosnih oznaka.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  ...  »