• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet Arhiv 2013.
bullet Arhiv 2012.
bullet Arhiv 2011.
bullet Arhiv 2010.
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Novosti

Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu
16.04.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je obavijest o pojavi krivotvorenih bočica lijeka Herceptin (trastuzumab), koji se koristi u liječenju raka. Smatra se da su navedene bočice lijeka ukradene u Italiji, između ostalog iz bolnica, izmijenjene i ponovno stavljene u lanac opskrbe pod lažnim navodima u nekim zemljama članicama.

Do sada na bolničkoj razini nije identificiran nijedan krivotvoreni lijek i nema saznanja o eventualnim štetnim događajima vezanima uz krivotvorene lijekove te nadležna regulatorna tijela zemalja članica poduzimaju sve mjere kako bi se spriječio njihov nastanak.

Trenutno se provodi proces obavješćivanja zdravstvenih radnika na području Europske unije (EU) o pojavi bočica krivotvorenih lijekova Herceptin uz navođenje smjernica za prepoznavanje pakiranja lijeka koje nije originalno. Sukladno trenutno dostupnim informacijama, znakovi za prepoznavanje krivotvorenog lijeka su sljedeći:
-    nepodudaranje serijskog brojeva i roka valjanosti na bočici i vanjskom pakiranju
-    prisutnost tekućine u određenim bočicama (Herceptin je prah bijele do žute boje)
-    vidljiv trag manipuliranja na gumenim čepovima, stisnutim kapicama ili poklopcima
-    krivotvorene bočice označene su kao Talijanski Herceptin® 150 mg.

Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijekova br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01. Nijedna od navedenih serija ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.

Iako se sumnja u pojavu krivotvorine vezuje uz mali broj bočica lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Herceptin iz mjera predostrožnosti provodi postupak povlačenja iz prometa bočica za koje se sumnja da su krivotvorene. Dodatno, o navedenoj pojavi krivotvorina obavještavaju se paralelni uvoznici na području EU.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u Republici Hrvatskoj, obvezala se o navedenom uputiti pismo zdravstvenim radnicima.

Prema trenutno dostupnim informacijama, ne očekuje se da će navedeni problem uzrokovati nestašicu lijekova za pacijente oboljele od raka.

U slučaju bilo kakve sumnje vezane uz bočice lijeka Herceptin, potrebno je obavijestiti HALMED na e-adresu krivotvorine@halmed.hr.

Dodatne informacije o lijeku
Herceptin je lijek koji se koristi u liječenju raka dojke te metastatskog raka želuca. Primjenjuje se uglavnom u bolnicama. Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab i dostupan je u obliku praška za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju od 150 mg te kao otopina za injekciju za subkutanu primjenu. Prema trenutnim informacijama, sumnja na pojavu krivotvorine povezana je samo s oblikom za intravensku primjenu.

Ostale novosti

Novoodobreni lijekovi
16.04.2014.

Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. ožujka 2014. godine do 31. ožujka 2014. godine dostupan je u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Natječaj za prodaju stambenog kontejnera
16.04.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) raspisuje natječaj za prodaju osnovnog sredstva:
- Stambeni kontejner, inv. br. 001923/800272

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Radno vrijeme pisarnice HALMED-a 18. travnja 2014. godine
16.04.2014.

Obavještavamo sve korisnike usluga Agencije za lijekove i medicinske proizvode da će u petak, 18. travnja 2014. godine radno vrijeme pisarnice biti od 8.00 do 12.00 sati.

[opširnije]

Novosti s PRAC-a – travanj 2014. godine
15.04.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) donijelo je jednu preporuku na temelju sigurnosne ocjene i započelo četiri nove sigurnosne procjene na sastanku u travnju 2014. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o privremenoj nedostupnosti djelatnika i on-line aplikacija HALMED-a
11.04.2014.

Zbog radova na informatičkoj infrastrukturi Agencije za lijekove i medicinske proizvode, danas će u razdoblju od 17.00 do 18.00 sati doći do privremene nedostupnosti djelatnika HALMED-a putem telefona i elektroničke pošte, kao i on-line aplikacija HALMED-a.

Hvala na razumijevanju.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  »