• Početna stranica
  • Pravne napomene i uvjeti korištenja
  • Mapa weba
  • Kontakti
  • English
 
Traµilica:
traži
Newsletter
Pišite nam
Žurno obavješćivanje
bullet Novosti
bullet Arhiv 2014.
bullet Arhiv 2013.
bullet Arhiv 2012.
bullet Arhiv 2011.
bullet Arhiv 2010.
bullet Arhiv 2009.
bullet Arhiv 2008.
bullet Arhiv 2007.
bullet Arhiv 2006.
bullet Arhiv 2005.
bullet O Agenciji
bullet Cjenik usluga Agencije
bullet Javna nabava
bullet SEP
bullet Međunarodna suradnja
bullet Predavanja i radionice
bullet Korisni linkovi
bullet Zakoni i pravilnici
bullet Publikacije i izvješća
bullet Obrasci
bullet Suglasnosti
bullet Posao i karijera
bullet MRP i DCP postupci
bullet Kontakti
Sažetak i uputa o lijeku
Zadnje objavljeno
Lijekovi siročad
Politika kakvoće
Pravila vladanja
Zahtjev za pristup informacijama
Zadovoljstvo korisnika
Pritužba na rad ALMP
RSS - Really Simple Syndication
Novosti

Novosti s CMDh-a – svibanj 2015. godine
28.05.2015.

CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen

Na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen zbog malog rizika od kardiovaskularnih nuspojava, kao što su srčani i moždani udar.

Više informacija o usvojenim preporukama dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
HALMED će upute i rokove za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica navedenog arbitražnog postupka objaviti nakon što postanu javno dostupni prijevodi tekstova koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku.

CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove

CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari atenolol i klortalidon.
CMDh snažno preporučuje nositeljima odobrenja za lijekove koji sadrže atenolol kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima da uzmu u obzir ishod ove ocjene i ažuriraju informacije o lijeku kroz odgovarajuću izmjenu.
Više informacija o navedenoj PSUSA proceduri, uključujući informacije za implementaciju, bit će objavljeno na stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).

Implementacija arbitražnog postupka prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za polimiksine

CHMP je 2014. godine u sklopu arbitražnog postupka prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća zaključio ocjenu sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetatnatrij (poznati kao polimiksini) te je preporučio izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji su namijenjeni za injekciju ili inhalaciju, kako bi se osigurala njihova sigurna i učinkovita primjena u liječenju ozbiljnih infekcija koje su otporne na uobičajene antibiotike.

Vezano uz implementaciju navedenog arbitražnog postupka, CMDh napominje da je dodavanje intratekalnog ili intraventrikularnog puta primjene primjereno za one lijekove koji su trenutno odobreni za parenteralnu primjenu, pod uvjetom da su farmaceutska svojstva lijeka primjerena za navedene putove primjene. Nositelj treba potvrditi primjerenost sastava lijeka, načina pripreme, volumena za primjenu i sukladnost sa zahtjevima Europske farmakopeje za bakterijske endotoksine te ukoliko je potrebno, prije ili istodobno s predajom izmjene za implementaciju ishoda arbitražnog postupka prema čl. 31 predati odgovarajuću izmjenu u kakvoći. Dodatne informacije vezane uz implementaciju navedenog arbitražnog postupka dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.

Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.

Ostale novosti

Informacije o posredovanju lijekovima u Republici Hrvatskoj, minimalnim propisanim uvjetima za posrednike, odgovornosti veleprodaja u slučaju nabavljanja lijekova od strane posrednika te objavljivanju podataka o posrednicima lijekova
27.05.2015.

Sukladno odredbi članka 85b(1) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i članka 116. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), posredovanje lijekovima mogu obavljati fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije koje imaju stalnu adresu i kontakt u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije radi osiguranja identifikacije, lokacije, komunikacije i nadzora obavljanja njihove djelatnosti.

Detaljne informacije o posredovanju lijekovima u Republici Hrvatskoj, minimalnim propisanim uvjetima za posrednike, odgovornosti veleprodaja u slučaju nabavljanja lijekova od strane posrednika te objavljivanju podataka o posrednicima lijekova dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju
26.05.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

U Rovinju se održava 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjemU Rovinju se održava 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem
22.05.2015.

Dana 21. svibnja 2015. godine u hotelu Lone u Rovinju svečano je otvoren 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem. Ovaj skup održava se od 21. do 24. svibnja 2015. godine, a organizira ga Hrvatsko farmaceutsko društvo u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode i Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu. Kongres se održava pod visokim pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja i Ministarstva znanosti, obrazovanja i sporta Republike Hrvatske.

Na Kongresu sudjeluju djelatnici HALMED-a s predavanjima i posterima o novostima na području regulative lijekova i farmakovigilancije. Ravnateljica HALMED-a, dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec., održala je predavanja pod nazivima "Izazovi vezani uz odobravanje biosličnih lijekova u EU" te "Nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj".

Kongresu prisustvuje više od 800 sudionika – predstavnika državnih institucija, međunarodnih strukovnih organizacija, farmaceutskih i srodnih fakulteta, farmaceutske industrije te brojni stručnjaci iz farmacije iz farmaciji srodnih struka iz 12 zemalja.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novosti s CHMP-a – svibanj 2015. godine
22.05.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine preporučilo odobravanje osam novih lijekova, dalo je šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je potvrdilo preporuku o obustavi određenog broja lijekova čije je odobravanje u Europskoj uniji primarno temeljeno na kliničkim ispitivanjima koje je proveo GVK BioSciences u Indiji.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena
22.05.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz primjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom uočenim uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

[opširnije]

«  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  »