Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2019. godine

12.02.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
19.01.2018. 530-09/18-15/12 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatka na unutrašnjoj elektroničkoj komponenti tiskanih pločica pojačala u sustavima protočnih citometra EPICS XL,XL-MCL i FC 500 - ažurirana verzija
04.01.2019. 530-09/19-15/03 Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - verzije softvera 5.2, 5.3.0. i 5.3.1 sustava UniCel DxI 600 i 800 sadrže neispravnost koja može uzrokovati pogrešne rezultate
03.01.2019. 530-09/19-15/02 MPC International S.A. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Octenidol md mouthwash zbog moguće kontaminacije bakterijom Burkholderia cepacia
09.01.2019. 530-09/19-15/05 Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - dodatno pričvršćivanje stropnih zvučnika MR sustava tvrtke Philips
10.01.2019. 530-09/18-15/68 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost istjecanja tekućine na spoju grafta sa HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System - ažurirana verzija
10.01.2019. 530-09/19-15/06 GE Ultrasound Korea, Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost povećane temperature na površini glave sonde sa skenerima LOGIQ P6 Model BT07 i BT09
16.01.2019. 530-09/18-15/317 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost kratkog spoja kod neispravno postavljenog respiracijskog kruga na anestezijski uređaj - ažurirana verzija
15.01.2019. 530-09/19-15/07 Cook Incorporated Sigurnosna obavijest - dobrovoljni opoziv određenih serija otvorenog stenta Bander radi mogućnosti nepravilno postavljene žice vodilice u držač vodilice
16.01.2019. 530-09/19-15/08 BD Switzerland Sarl Sigurnosna obavijest - zamjena mehanizma za određivanje veličine štrcaljke Alaris i Asena pumpa sa štrcaljkom zbog mogućnosti slamanja jezička na mehanizmu
18.01.2019. 530-09/19-15/10 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - ažuriranje sustava softvera za monitore Efficia CM zbog mogućnosti boljeg nadzora korisnika nad stanjem baterije monitora
21.01.2019. 530-09/19-15/12 Medtornic Inc Sigurnosna obavijest - zamjena priključka kabela za napajanje modela 26907 za programatore modela 29901 CareLink Encore zbog mogućnosti pojave kratkog spoja
21.01.2019. 530-09/19-15/13 Medtornic Inc Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za CareLink 2090 i 29901 Encore programatore radi ispravljanja pogreške
22.01.2019. 530-09/19-15/14 Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - promjena kontraindikacija u uputama za uporabu za bipolarne aplikatore CelonProSurge radi sprečavanja ozbiljnih štetnih događaja
22.01.2019. 530-09/19-15/17 Tsunami Medical S.r.l. Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje titanskog markera na Sentinel uređaju
22.01.2019. 530-09/19-15/15 Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja Capio uređaja,Uphold LITE, Capio SLIM, Pinnacle kompleta, te Pinnacle LITE kompleta zbog pojavnosti pucanja konca
24.01.2019. 530-09/19-15/20 Arthrex INC Sigurnosna obavijest - neispravnost i povlačenje proizvoda Burr, oval 12 Flute, 5,5 mm x 13 cm
25.01.2019. 530-09/19-15/21 USF Healthcare Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije Unisepta Foam 2 wipes radi mikrobiološke kontaminacije
24.01.2019. 530-09/19-15/22 Laboratories Anios Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija WIP'ANIOS PREMIUM i WIP'ANIOS EXCEL radi mikrobiološke kontaminacije
31.01.2019. 530-09/18-15/296 Cardiac Pacemaker Inc - Guidant Corporation - Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje senzora za minutnu ventilaciju u elektrostimulatorima CRT-Ds CHARISMA - ažurirana verzija
31.01.2019. 530-09/19-15/28 Cardiac Pacemaker Inc - Guidant Corporation - Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje senzora za minutnu ventilaciju u elektrostimulatorima ACCOLADE, ALTRUA 2, ESSENTIO, PROPONENT, VALITUDE, VISIONIST

Na vrh stranicePovratak