O HALMED-u

Cjenik usluga HALMED-a

Novi Cjenik usluga HALMED-a stupa na snagu 1. siječnja 2018. godine.

Trenutačno važeći Cjenik usluga HALMED-a je na snazi od 14. siječnja 2014. godine do 31. prosinca 2017. godine.

Cjenik se primjenjuje za sve usluge koje Agencija izvrši i fakturira od datuma stupanja na snagu ovog cjenika bez obzira na datum predaje zahtjeva.

Cijene su izražene u kunama bez PDV-a.

Važna napomena: Za plaćanje usluga iz skupina 1. Stavljanje lijeka u promet, 2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka, 3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku, 4. Proizvodnja i nadzor, 5. Promet lijekova i 8. Medicinski proizvodi podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.









1. Stavljanje lijeka u promet

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
1.1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 30.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
4. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) 14.000,00
5. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) 16.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
7. Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi 20.000,00
8. Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi 6.000,00

Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet se za predmete zaprimljene prije ulaska RH u EU naplaćuje prema sljedećoj skali izračuna:

  1. odustajanje od predanog zahtjeva prije nego je proveden postupak utvrđivanja valjanosti zahtjeva se ne naplaćuje
  2. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja valjanosti zahtjeva se naplaćuje 40% od ukupne cijene usluge
  3. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja kakvoće lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge
  4. odustajanje od predanog zahtjeva nakon provedenog postupka utvrđivanja djelotvornosti/sigurnosti lijeka se naplaćuje 30% od ukupne cijene usluge

Primjenjuje se za MRP/DCP postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
1.2. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka i registracije
1.2.1. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP)
1.2.1.1. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 200.000,00
2. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek 150.000,00
3. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 185.000,00
4. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 185.000,00
5. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 75.000,00
6. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 185.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 75.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno) 100.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno) 120.000,00
10. Za dodatnu jačinu (istovremeno) 75.000,00
11. Za dodatnu jačinu (naknadno) 85.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.1.2. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 30.000,00
2. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek 30.000,00
3. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 30.000,00
4. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 30.000,00
5. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 30.000,00
6. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 30.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 30.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
10. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) 14.000,00
11. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) 16.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.2. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP)
1.2.2.1. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 120.000,00
2. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek 90.000,00
3. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 110.000,00
4. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 110.000,00
5. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 45.000,00
6. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 110.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 45.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 60.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 72.000,00
10. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) 45.000,00
11. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) 50.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.2.2. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ 30.000,00
2. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek 30.000,00
3. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom 30.000,00
4. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek 30.000,00
5. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku 30.000,00
6. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari 30.000,00
7. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) 30.000,00
8. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
9. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
10. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) 14.000,00
11. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) 16.000,00
12. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.3. Ponovljeni postupak (Repeat use procedure)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 30.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) 24.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) 30.000,00
4. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) 14.000,00
5. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) 16.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno) 11.000,00
7. Zahtjev za duplikat za sve jačine i farmaceutske oblike (predan istovremeno) 24.000,00
1.2.4. Administrativni ponovljeni postupak temeljen na nCADREAC sporazumu
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 10.000,00
2. Odobrenje u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku 2.500,00
1.2.5. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena
1.2.5.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 150.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 1.500,00
5. Alergen za epidermalne testove 75.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 7.500,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 7.500,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 750,00
1.2.5.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 30.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 3.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 3.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 300,00
5. Alergen za epidermalne testove 15.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 15.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.500,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 150,00
1.2.6. Registracija/uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka
1.2.6.1. U nacionalnom postupku
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (temeljem EU monografije) 11.000,00
2. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (kada ne postoji EU monografija) 18.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 9.000,00
4. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka temeljem monografije (naknadno) 11.000,00
5. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka kada ne postoji EU monografija (naknadno) 18.000,00
6. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 7.000,00
7. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 8.000,00
8. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) 5.000,00
1.2.6.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek 40.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 32.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 40.000,00
4. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 19.000,00
5. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 21.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno) 11.000,00
1.2.6.3. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek 18.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 9.000,00
3. Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 18.000,00
4. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) 7.000,00
5. Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) 8.000,00
6. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno i naknadno 5.000,00
1.2.7. Registracija/uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka
1.2.7.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka 20.000,00
2. Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka 25.000,00
1.2.7.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka 4.000,00
2. Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka 7.500,00

Za zahtjeve zaprimljene od 1. srpnja 2013. godine odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje se u cijelosti neovisno o trenutku odustajanja.

2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
2.1. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena)
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 20.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 16.000,00
3. Za dodatnu jačinu 9.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine 7.500,00

Primjenjuje se za MRP/DCP postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
2.2. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka
2.2.1. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena)
2.2.1.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 40.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 32.000,00
3. Za dodatnu jačinu 18.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine 15.000,00
2.2.1.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 20.000,00
2. Za dodatni farmaceutski oblik 16.000,00
3. Za dodatnu jačinu 9.000,00
4. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine 7.500,00
2.2.2. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena)
2.2.2.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 40.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 4.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 4.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 400,00
5. Alergen za epidermalne testove 20.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 200,00
2.2.2.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku
1. Alergen za liječenje i alergen za testiranje 20.000,00
2. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
3. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) 2.000,00
4. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) 200,00
5. Alergen za epidermalne testove 10.000,00
6. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.000,00
7. Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 1.000,00
8. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) 100,00
2.2.3. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka
2.2.3.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 9.000,00
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakiranja 3.000,00
2.2.3.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku
1. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik 7.500,00
2. Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakiranja 2.000,00
2.2.4. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka
2.2.4.1. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka 7.000,00
2.2.4.2. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku
1. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka 3.000,00

3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku

Primjenjuje se za nacionalne postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
3.1. Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Manja izmjena (IA i IB)
1. IA 2.500,00
2. IB 3.500,00
3. Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 500,00
Veća izmjena (II)
4. jednostavna 3.500,00
5. složena 6.000,00
6. vrlo složena 10.000,00
7. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) 500,00
8. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) 1.000,00
3.2. Ostale izmjene
1. Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka 1.000,00
2. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća manje izmjene 9.000,00
3. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća veće izmjene 15.000,00
4. Nadogradnja dokumentacije za dodatni farmaceutski oblik ili jačinu 2.000,00
5. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka 3.000,00
3.3. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
1. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja 2.000,00
3.4. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka
1. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka 20.000,00

Primjenjuje se za MRP/DCP postupke

Rb. Naziv usluga Cijena
3.5. Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet
3.5.1. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. IA 5.000,00
2. IB 7.000,00
3. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku 2.000,00
4. Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 500,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet 1.000,00
3.5.2. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica
1. jednostavna 9.000,00
2. složena 12.000,00
3. vrlo složena 20.000,00
4. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) 2.000,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet 1.000,00
3.5.3. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. IA 2.500,00
2. IB 3.500,00
3. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku 500,00
4. Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene 500,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet 1.000,00
3.5.4. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. jednostavna 3.500,00
2. složena 6.000,00
3. vrlo složena 10.000,00
4. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) 500,00
5. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet 1.000,00
3.5.5. Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna zemlja članica u postupku 3.000,00
2. Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH zemlja sudionica u postupku 1.000,00
3. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka (po rješenju) 3.000,00
3.5.6. Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku
1. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja 2.000,00

Cijena Rješenja o uskraćivanju odobrenja, obnove, prijenosa ili izmjene odobrenja identična je cijeni davanja odobrenja/obnove/prijenosa/izmjene. Za izmjene za registrirane homeopatske lijekove i registrirane tradicionalne biljne lijekove naplaćuje se 60 % cijene.

4. Proizvodnja i nadzor

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak davanja/uskraćivanja proizvodne dozvole 5.000,00
2. Postupak izmjene proizvodne dozvole 2.000,00
3. Postupak oduzimanja proizvodne dozvole 2.000,00
4. Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse 1.000,00
5. Provjera dobre proizvođačke prakse proizvođača izvan RH 7.000,00 + troškovi puta i smještaja
6. Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 3.000,00
7. Izmjena upisa u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 2.000,00
8. Nadzor dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijski nadzor (po danu i po inspektoru) 7.000,00

5. Promet lijekova

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na veliko lijekovima 9.000,00
Postupak izmjene dozvole za promet na veliko lijekovima
2. - administrativno rješavanje izmjene 2.000,00
3. - ako se obavlja očevid 3.000,00
4. Postupak oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima 2.000,00
Suglasnosti
5. Suglasnost za uvoz djelatnih tvari 1.000,00
6. Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku 2.000,00
Suglasnost za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka u slučajevima:
7. - da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, 2.000,00
8. - za istraživačke svrhe, 2.000,00
9. - za farmaceutska ispitivanja, 2.000,00
10. - za neklinička ispitivanja, 2.000,00
11. - za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja, 2.000,00
12. - za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. 1.000,00
13. Suglasnost za unošenje/uvoz odobrenog lijeka:
- ljudske krvi ili ljudske plazme
- imunološkog lijeka
- radiofarmaceutika
1.000,00
14. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 5.000,00
Postupak izmjene dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama)
15. - administrativno rješavanje izmjene 2.000,00
16. - ako se obavlja očevid 4.000,00
17. Postupak oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) 1.000,00
18. Potvrda o lijeku (CPP) 1.000,00
19. Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC) 1.000,00
20. Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova 1.000,00
21. Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova 3.000,00
22. Odobrenje za paralelni uvoz lijeka 10.000,00
23. Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka 2.000,00
24. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole za posredništvo 3.000,00
25. Postupak izmjene dozvole za posredništvo 1.000,00
26. Postupak oduzimanja dozvole za posredništvo 1.000,00
27. Dozvola za internetsku prodaju 3.000,00
28. Postupak izmjene dozvole za internetsku prodaju 1.000,00
29. Postupak oduzimanja dozvole za internetsku prodaju 1.000,00

6. Provjera kakvoće lijekova

Rb. Naziv usluga Cijena
Nalaz o provjeri kakvoće lijeka:
1. - Posebna provjera kakvoće svake serije lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka 1.500,00 + 9,00 kn/bod
2. Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa 1.500,00 + 9,00 kn/bod
3. Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka 1.500,00 + 9,00 kn/bod
4. Provjera kakvoće tijekom postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja 9,00 kn/bod
5. Provjera kakvoće po posebnom zahtjevu za dodatke prehrani te međulaboratorijska ispitivanja za druge ustanove 9,00 kn/bod
6. Za lijekove koji se ispituje temeljem međunarodnog ugovora, i uzeti su s teritorija drugih zemalja 2.500 bodova

Vrijednosti laboratorijskih ispitivanja Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL izražene u bodovima dostupne su ovdje.

7. Godišnje pristojbe

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Godišnja pristojba za lijek 3.000,00
2. Godišnja pristojba za homeopatski proizvod/homeopatski lijek 500
3. Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda 300
4. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima 2.000,00
5. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko lijekovima 2.000,00
6. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima 500
7. Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima (specijaliziranim prodavaonicama) 500
8. Godišnja farmakovigilancijska pristojba 2.300,00
9. Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova 3.000,00
10. Godišnja pristojba za posredništvo 1.000,00
11. Godišnja pristojba za Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari 1.000,00

Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje.

8. Medicinski proizvodi

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača 7.000,00
2. Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača 1.000,00
3. Postupak brisanja upisa iz očevidnika proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača 1.000,00
4. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 1 do 5 proizvoda) 6.000,00
5. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda ( 6 do 30 proizvoda) 6.500,00
6. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda 7.000,00
7. Postupak brisanja medicinskog proizvoda iz očevidnika 1.000,00
8. Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda 2.000,00
9. Postupak izmjene upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu 1.000,00
10. Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda 1.000,00
11. Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika 7.000,00
12. Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača 4.000,00
Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik veleprodaja
13. - ako se obavlja očevid 6.000,00
14. - administrativno rješavanje predmeta 4.000,00
Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik veleprodaja
15. - administrativno rješavanje predmeta 2.000,00
16. - ako se obavlja očevid 4.000,00
17. Postupak brisanja upisa iz očevidnika veleprodaja, na zahtjev nositelja dozvole 2.000,00
18. Postupak ukidanja dozvole za promet na malo specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskim proizvodima, na zahtjev nositelja dozvole 1.000,00
19. Postupak davanja/uskraćivanja dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima 3.000,00
Postupak izmjene dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima
20. - administrativno rješavanje 1.000,00
21. - ako se obavlja očevid 2.000,00
22. Postupak upisa/uskraćivanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda -za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika 2.000,00
23. Postupak izmjene/uskraćivanja izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika 500,00
24. Postupak brisanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika 500,00

9. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja

Rb. Naziv usluga Cijena
9.1. Edukacije
9.1.1. Poludnevna edukacija
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 500,00
2. za regulatorna tijela 600,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 1.000,00
9.1.2. Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 800,00
2. za regulatorna tijela 950,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 1.600,00
9.1.3. Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 300,00
2. za regulatorna tijela 350,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 600,00
9.1.4. Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 900,00
2. za regulatorna tijela 1.050,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 1.800,00
9.1.5. Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana
1. za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente 400,00
2. za regulatorna tijela 500,00
3. za nositelje odobrenja i ostale 800,00
9.2. Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a
1. Jednostavan stručni savjet 2.000,00
2. Složen stručni savjet 5.000,00
3. Izuzetno složen stručni savjet 10.000,00
9.3. Hrvatska farmakopeja
1. Godišnja naknada za online pristup Farmakopeji 930,00

10. Evidencija kliničkih ispitivanja i središnje etičko povjerenstvo (SEP)

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje 25.000,00
2. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije 15.000,00
3. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja medicinskih proizvoda 10.000,00
4. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova 2.000,00
5. Trošak ishođenja mišljenja središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja 4.000,00
6. Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju 4.000,00
7. Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača 1.000,00

11. Farmakovigilancija

Rb. Naziv usluga Cijena
1. Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka 12.000,00
2. Ocjena mjera minimalizacije rizika 9.000,00
3. Ocjena Plana upravljanja rizicima 10.000,00
4. Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti 4.000,00
5. Trošak administrativne obrade u kliničkom ispitivanju 1.000,00
6. Trošak administrativne obrade Periodičnog izviješća o neškodljivosti 1.000,00
7. Trošak ishođenja mišljenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova 10.000,00
8. Veće izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova 4.000,00
9. Manje administrativne izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača 1.000,00

Ministar zdravlja dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije 28. prosinca 2012. godine (dopisom klase: 530-01/12-11/23; ur. broja 534-07-1-4/1-12/02), te na njegove izmjene i dopune 02. kolovoza 2013. godine (dopisom klase: 530-09/13-02/02; ur. broja: 534-07-1-4/5-13/12) i 08. siječnja 2014. godine (dopisom klase: 400-01/13-01/53; ur. broja: 534-07-1-4/5-14/02).

Na vrh stranice